Új Sporizidie-tesztelés fertőtlenítőszerek esetében az emberi orvostudomány területén az EN 17126 szerint

Táblázat 1: Az EN 13704 és az EN 17126 összehasonlítása a spórizid tesztelési módszerek tekintetében. EN=Európai szabvány; P2=2. fázis; S1=1. szint.

Háttér

A kémiai fertőtlenítőszerek hatékonyságát szabványosított vizsgálati módszerek segítségével kell vizsgálni, hogy egy termék megfeleljen a hatékonyságára vonatkozó kijelentésének, és így besorolható legyen a rendeltetésszerű alkalmazására. A „baktericid”, „mykobaktericid”, „virucid” és „fungicid” megjelölésekkel szemben, a „sporizid”ként deklarált fertőtlenítőszerek esetében eddig nem létezett európai szabvány a humánorvosi területen való alkalmazásra vonatkozóan. A fertőtlenítőszerek sporizid hatékonyságának megállapítására eddig a EN 13704 szabvány volt az irányadó, amely az élelmiszeripar, az ipar, a háztartás és a közintézmények számára készült kémiai fertőtlenítőszerek tesztelésére szolgál – ez egy általánosan elfogadott eljárás. Mivel azonban a EN 13704 vizsgálati feltételei nem voltak igazítva a humánorvosi területhez, ezt a hiányt pótolta az EN 17126 szabvány elfogadása.

Mit változtat az új EN 17126?

A 2019 februárjában megjelent DIN EN 17126 elsőként határozza meg európai szabványként azokat az elvárásokat, amelyek a kémiai fertőtlenítőszerek sporizid hatékonyságának vizsgálatára vonatkoznak a humánorvosi területen. A benne leírt vizsgálati módszer figyelembe veszi az alkalmazási körülményeket, amelyek befolyásolják a hatást a gyakorlatban (pl. hatóidő, hőmérséklet, tesztorganizmok és terhelő anyag). A legfontosabb változások az EN 13704-hez képest a következők:

- Először került be a „sporizid hatás Clostridioides (C.) difficile ellen, amely a legjelentősebb spóraképző a humánorvosi területen, mint önálló hatáskör.”
- Továbbá a sporizid hatás vizsgálható Bacillus (B.) subtilis és B. cereus ellen, így mind anaerob, mind aerob spóraképzők is lefedettek.
- Az eddigi EN 13704-hez képest a spóraképző eljárás módosult a referenciaanyag bevonásával, és a elfogadási kritériumok 3-ról 4 log10 szintre nőttek (lásd 1. táblázat).

Az EN 13704-hez képest tehát az EN 17126 alapján összességében lényegesen magasabbak az elvárások a sporizid hatékonyság teljesítéséhez.

Mit jelent ez a gyakorlatban?

Azok a fertőtlenítőszerek, amelyeket az adott időpontban érvényes EN 13704 szabvány szerint teszteltek és jelöltek, a lejárati dátumukig használhatók. Ezek a termékek nem vesztették el hatékonyságukat, csupán nem vagy még nem felelnek meg az új, magasabb EN 17126 követelményeknek. Az EN 13704 továbbra is érvényben marad az élelmiszeripar, az ipar, a háztartás és a közintézmények területén.

A döntés arról, hogy egy az EN 13704 szerint jelölt sporizid termék továbbra is alkalmazható-e, a egészségügyi intézmény saját kockázatkezelése alapján kell meghozza. Egy fertőtlenítő szer hatékonysága nem változik meg a szabvány módosításával, mivel a hatékonyság értékelése nem érinti ezt. Ha az egészségügyi intézmény kizárja az EN 13704 szerint jelölt termék alkalmazását, akkor az továbbra is használható olyan területeken, ahol nem szükséges sporizid hatékonyság.