Nuovo test di sporicidi dei disinfettanti nel settore medico umano secondo EN 17126

Tabella 1: Confronto tra EN 13704 e EN 17126 riguardo ai metodi di prova per la sterilità. EN=Norma Europea; P2=Fase 2; S1=Livello 1.

Contesto

L'efficacia dei disinfettanti chimici deve essere studiata utilizzando metodi di prova standardizzati, al fine di classificare un prodotto in base alla sua dichiarazione di efficacia per l'uso previsto. A differenza delle dichiarazioni «battericida», «mycobactericida», «virucida» e «fungicida», fino a poco tempo fa per i disinfettanti dichiarati «sporizidi» non esisteva una norma di prova nel settore medico umano nella normazione europea. La dichiarazione di efficacia sporizidica dei disinfettanti si basava finora in modo sostitutivo sulla EN 13704, che è prevista per la prova di disinfettanti chimici nel settore alimentare, industriale, domestico e delle strutture pubbliche — un metodo comune. Tuttavia, poiché le condizioni di prova della EN 13704 non sono adattate al settore medico umano, questa lacuna è stata colmata con l'adozione della EN 17126.

Cosa cambia con la nuova EN 17126?

Con la pubblicazione della DIN EN 17126 nel febbraio 2019, è disponibile per la prima volta uno standard europeo che definisce i requisiti per la prova dell'efficacia sporizidica dei disinfettanti chimici nel settore medico umano. Il metodo di prova descritto tiene conto delle condizioni di applicazione, che influenzano l'efficacia nella pratica (ad esempio, tempo di contatto, temperatura, organismi di prova e sostanze di carico). Le principali modifiche rispetto alla EN 13704 sono:

- Per la prima volta è stato incluso come spettro di efficacia indipendente anche lo «sporizide contro Clostridioides (C.) difficile», il più rilevante produttore di spore nel settore medico umano.
- È ancora possibile testare l'efficacia sporizidica contro Bacillus (B.) subtilis e B. cereus, coprendo così sia spore anaerobiche che aerobiche.
- Rispetto alla precedente EN 13704, il procedimento di produzione delle spore è stato adattato includendo una sostanza di riferimento e i criteri di accettazione sono stati aumentati da 3 a 4 livelli log10 (vedi tabella 1).

Rispetto alla EN 13704, sulla base della EN 17126 si evidenziano complessivamente requisiti molto più elevati per la conformità all'efficacia sporizidica.

Cosa significa questo nella pratica?

Disinfettanti testati e dichiarati secondo la norma EN 13704 ancora valida al momento possono essere utilizzati fino alla data di scadenza. Questi prodotti non hanno perso la loro efficacia, ma semplicemente non soddisfano ancora o più i nuovi requisiti più elevati della EN 17126. La EN 13704 rimane valida nel settore alimentare, industriale, domestico e delle strutture pubbliche.

La decisione se un prodotto dichiarato secondo EN 13704 continui a essere utilizzato spetta alla struttura sanitaria, sulla base della propria gestione del rischio. L'efficacia residua di un disinfettante non è influenzata dalla modifica, poiché la valutazione della sua efficacia contro di essa non ne è interessata. Se la struttura sanitaria decide di escludere l'uso del prodotto dichiarato secondo EN 13704, può comunque continuare a impiegarlo in aree che non richiedono efficacia sporizidica.