Nueva prueba de esporicida de desinfectantes en el ámbito médico humano según EN 17126

Tabla 1: Comparación de EN 13704 y EN 17126 respecto a los métodos de prueba para la esporicida. EN=Norma Europea; P2=Fase 2; S1=Nivel 1.

Antecedentes

La eficacia de los desinfectantes químicos debe investigarse mediante métodos de prueba estandarizados para poder clasificar un producto según su declaración de eficacia para el uso previsto. A diferencia de las declaraciones de "bactericida", "mycobactericida", "virucida" y "fungicida", hasta hace poco no existía una norma de prueba para los desinfectantes declarados como "esporizid" en el ámbito médico humano en la normalización europea. La declaración de la eficacia esporizid de los desinfectantes se basaba hasta ahora en la EN 13704, que está destinada a la prueba de desinfectantes químicos en el ámbito de alimentos, industria, hogar y servicios públicos, siendo un procedimiento habitual. Sin embargo, dado que las condiciones de prueba de la EN 13704 no estaban adaptadas al ámbito médico humano, esta laguna se cerró con la aprobación de la EN 17126.

¿Qué cambia con la nueva EN 17126?

Con la publicación de la DIN EN 17126 en febrero de 2019, por primera vez está disponible un estándar europeo que define los requisitos para la evaluación de la eficacia esporizid de los desinfectantes químicos en el ámbito médico humano. El método de prueba descrito en ella tiene en cuenta las condiciones de uso que influyen en la eficacia en la práctica (por ejemplo, tiempo de contacto, temperatura, organismos de prueba y sustancia de carga). Los cambios más importantes en comparación con la EN 13704 son:

- Por primera vez, se ha incluido el espectro de eficacia "esporizid contra Clostridioides (C.) difficile, el esporógeno más relevante en el ámbito médico humano".
- Además, se puede evaluar la eficacia esporizid contra Bacillus (B.) subtilis y B. cereus, cubriendo así tanto esporas anaerobias como aerobias.
- En comparación con la EN 13704 anterior, el proceso de fabricación de esporas se ha ajustado incluyendo una sustancia de referencia y los criterios de aceptación se han incrementado de 3 a 4 niveles log10 (ver Tabla 1).

En comparación con la EN 13704, en base a la EN 17126 se establecen requisitos significativamente más estrictos para cumplir con la eficacia esporizid.

¿Qué significa esto en la práctica?

Los desinfectantes que se hayan probado y declarado según la norma EN 13704 vigente en ese momento podrán seguir utilizándose hasta la fecha de caducidad. Estos productos no han perdido su eficacia, simplemente no cumplen aún con los nuevos requisitos más estrictos de la EN 17126. La EN 13704 sigue siendo válida en el ámbito de alimentos, industria, hogar y servicios públicos.

La decisión de si un producto declarado según la EN 13704 continúa utilizándose debe ser tomada por la institución de salud basada en su gestión de riesgos. La eficacia restante de un desinfectante no se ve afectada por el cambio, ya que la evaluación de su eficacia contra estas esporas no está afectada. Si la institución de salud decide excluir el uso del producto declarado según la EN 13704, aún puede emplearse en áreas donde no se requiera eficacia esporizid.