Nowa testowa analiza Sporizidie środków dezynfekcyjnych w medycynie humanitarnej zgodnie z EN 17126

Tabela 1: Porównanie EN 13704 i EN 17126 dotyczące metod badań sporyzydii. EN=Norma Europejska; P2=Faza 2; S1=Poziom 1.

Tło

Skuteczność chemicznych środków dezynfekcyjnych musi być badana za pomocą ustandaryzowanych metod testowych, aby można było zaklasyfikować produkt zgodnie z jego deklaracją jako skuteczny do określonego zastosowania. W przeciwieństwie do deklaracji „bakteriobójczy”, „mykobakteriobójczy”, „wirusobójczy” i „fungicyd”, do niedawna dla środków dezynfekcyjnych deklarowanych jako „sporizid” nie istniała norma testowa w zakresie medycyny humanitarnej w europejskim systemie norm. Deklaracja skuteczności sporizidowej środków dezynfekcyjnych opierała się dotychczas na normie EN 13704, która jest przeznaczona do testowania chemicznych środków dezynfekcyjnych w zakresie żywności, przemysłu, gospodarstwa domowego i instytucji publicznych – jest to powszechna praktyka. Ponieważ warunki testowe normy EN 13704 nie są dostosowane do zakresu medycyny humanitarnej, ta luka została zamknięta wraz z przyjęciem normy EN 17126.

Co się zmienia dzięki nowej EN 17126?

Wraz z opublikowaniem normy DIN EN 17126 w lutym 2019 roku po raz pierwszy dostępny jest europejski standard, który określa wymagania dotyczące badania sporizidowego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych w zakresie medycyny humanitarnej. Opisana w niej metoda testowa uwzględnia warunki użytkowania, które mają wpływ na skuteczność w praktyce (np. czas działania, temperatura, organizmy testowe i substancja obciążająca). Najważniejsze zmiany w porównaniu z normą EN 13704 to:

- Po raz pierwszy do zakresu skuteczności dodano „sporizid przeciwko Clostridioides (C.) difficile, najbardziej istotnemu sporygenowi w zakresie medycyny humanitarnej”.
- Dodatkowo można badać sporizidową skuteczność przeciwko Bacillus (B.) subtilis i B. cereus, co obejmuje zarówno formy przetrwalnikowe beztlenowe, jak i tlenowe.
- W porównaniu z wcześniejszą EN 13704, metoda produkcji sporów została dostosowana z uwzględnieniem substancji odniesienia, a kryteria akceptacji podniesiono z 3 do 4 poziomów log10 (zobacz tabelę 1).

W porównaniu z normą EN 13704, na podstawie EN 17126 ogólnie obowiązują znacznie wyższe wymagania dotyczące spełnienia skuteczności sporizidowej.

Co to oznacza w praktyce?

Środki dezynfekcyjne, które były testowane i deklarowane zgodnie z obowiązującą wówczas normą EN 13704, mogą być używane do daty ważności. Te produkty nie utraciły swojej skuteczności, lecz jedynie nie spełniają jeszcze nowych, wyższych wymagań normy EN 17126. Norma EN 13704 nadal obowiązuje w zakresie żywności, przemysłu, gospodarstwa domowego i instytucji publicznych.

Decyzja, czy produkt deklarowany jako sporizid zgodnie z EN 13704 będzie nadal używany, musi być podjęta przez placówkę zdrowotną na podstawie własnego zarządzania ryzykiem. Pozostała skuteczność środka dezynfekcyjnego nie jest naruszona przez zmianę, ponieważ ocena skuteczności przeciwko tym sporygenom nie jest nią objęta. Jeśli placówka zdrowotna zdecyduje się wykluczyć użycie produktu deklarowanego zgodnie z EN 13704, może on nadal być stosowany w obszarach, które nie wymagają skuteczności sporizidowej.