Nieuwe Sporizidietest van desinfectiemiddelen in de humanmedizinische sector volgens EN 17126

Tabel 1: Vergelijking van EN 13704 en EN 17126 met betrekking tot testmethoden voor sporizidie. EN=Europese Norm; P2=Fase 2; S1=Stadium 1.

Achtergrond

De werkzaamheid van chemische desinfectiemiddelen moet worden onderzocht met behulp van gestandaardiseerde testmethoden, om een product volgens de vermelding als effectief voor het beoogde gebruik te kunnen classificeren. In tegenstelling tot de vermeldingen “bactericide”, “mycobactericide”, “virucide” en “fungicide” was er tot voor kort voor desinfectiemiddelen die als “sporizide” werden aangeduid geen testnorm voor de medische sector in de Europese normering. De vermelding van de sporizide werkzaamheid van desinfectiemiddelen was dus tot nu toe gebaseerd op de EN 13704, die bedoeld is voor het testen van chemische desinfectiemiddelen voor de voedingsmiddelenindustrie, industrie, huishouden en openbare instellingen – een gangbare aanpak. Omdat de testvoorwaarden van EN 13704 echter niet zijn afgestemd op de medische sector, is deze lacune met de vaststelling van EN 17126 gedicht.

Wat verandert er door de nieuwe EN 17126?

Met de publicatie van DIN EN 17126 in februari 2019 is voor het eerst een Europese norm beschikbaar die de eisen voor het testen van de sporizide werking van chemische desinfectiemiddelen in de medische sector definieert. De daarin beschreven testmethode houdt rekening met de toepassingsomstandigheden die invloed hebben op de werking in de praktijk (bijvoorbeeld contacttijd, temperatuur, testorganismen en belastingstof). De belangrijkste wijzigingen ten opzichte van EN 13704 zijn:

- Voor het eerst is “sporizide tegen Clostridioides (C.) difficile, de meest relevante sporevormer in de medische sector, opgenomen als zelfstandig werkzaam spectrum.
- Daarnaast kan de sporizide werking tegen Bacillus (B.) subtilis en B. cereus worden getest, waardoor zowel anaerobe als aerobe sporen worden gedekt.
- In vergelijking met de eerdere EN 13704 is het sporenproductieproces aangepast met inachtneming van een referentiestof en zijn de acceptatiecriteria verhoogd van 3 naar 4 log10-stappen (zie tabel 1).

In vergelijking met EN 13704 leiden de eisen op basis van EN 17126 tot aanzienlijk hogere eisen voor het voldoen aan de sporizide werkzaamheid.

Wat betekent dat in de praktijk?

Desinfectiemiddelen die op basis van de toen nog geldende norm EN 13704 zijn getest en vermeld, kunnen tot de vervaldatum worden gebruikt. Deze producten hebben hun werkzaamheid niet verloren, maar voldoen simpelweg niet of nog niet aan de nieuwe, hogere eisen van EN 17126. EN 13704 blijft in de sector voedingsmiddelen, industrie, huishouden en openbare instellingen geldig.

De beslissing of een volgens EN 13704 vermelde sporizide product nog wordt gebruikt, moet dus door de gezondheidsinstelling zelf worden genomen op basis van haar risicobeheer. De resterende werkzaamheid van een desinfectiemiddel wordt niet beïnvloed door de wijziging, omdat de beoordeling van de werkzaamheid hiertegen niet is betroffen. Als de gezondheidsinstelling het gebruik van het volgens EN 13704 vermelde product uitsluit, kan het desinfectiemiddel daar nog steeds worden ingezet in gebieden waar geen sporizide werkzaamheid vereist is.