Nový test sporizidní účinnosti dezinfekčních prostředků v oblasti zdravotnictví podle EN 17126

Tabulka 1: Porovnání EN 13704 a EN 17126 ohledně zkušebních metod pro spózidii. EN=Evropská norma; P2=Fáze 2; S1=Stupeň 1.

Pozadí

Účinnost chemických dezinfekčních prostředků musí být ověřena pomocí standardizovaných zkušebních metod, aby bylo možné produkt zařadit podle jeho označení jako účinný pro jeho určené použití. Na rozdíl od označení „baktericidní“, „mykobaktericidní“, „virucidní“ a „fungicidní“ dosud neexistovala v evropských normách zkušební norma pro dezinfekční prostředky deklarované jako „sporizidní“ v oblasti humánní medicíny. Označení sporizidní účinnosti dezinfekčních prostředků tak dosud vycházelo z náhradního základu podle EN 13704, která je určena pro testování chemických dezinfekčních prostředků v oblasti potravin, průmyslu, domácností a veřejných zařízení – což je běžný postup. Jelikož však zkušební podmínky normy EN 13704 nejsou přizpůsobeny oblasti humánní medicíny, byla tato mezera uzavřena přijetím normy EN 17126.

Co se mění díky nové normě EN 17126?

S vydáním normy DIN EN 17126 v únoru 2019 je poprvé k dispozici evropský standard, který definuje požadavky na zkoušení sporizidní účinnosti chemických dezinfekčních prostředků v oblasti humánní medicíny. Způsob zkoušení popsaný v normě zohledňuje podmínky použití, které mají vliv na účinnost v praxi (například doba působení, teplota, zkušební organismy a zátěžové látky). Hlavní změny ve srovnání s normou EN 13704 jsou:

- Poprvé byla jako samostatný rozsah účinnosti zařazena sporizidní účinnost proti Clostridioides (C.) difficile, nejvýznamnějšímu sporaformujícímu organismu v oblasti humánní medicíny.
- Nadále lze testovat sporizidní účinnost proti Bacillus (B.) subtilis a B. cereus, čímž jsou pokryty jak anaerobní, tak aerobní sporaformující organismy.
- Ve srovnání s dosavadní normou EN 13704 bylo upraveno výrobní postup spór a zvýšena akceptační kritéria z 3 na 4 log10 stupňů (viz tabulka 1).

Ve srovnání s normou EN 13704 tak norma EN 17126 stanovuje celkově podstatně vyšší požadavky na splnění sporizidní účinnosti.

Co to znamená v praxi?

Dezinfekční prostředky, které byly testovány a označeny podle tehdy platné normy EN 13704, mohou být používány až do data jejich expirace. Tyto produkty neztratily svou účinnost, pouze nesplňují nové, vyšší požadavky normy EN 17126, nebo je ještě nesplňují. Normu EN 13704 nadále platí v oblasti potravin, průmyslu, domácností a veřejných zařízení.

Rozhodnutí, zda bude dezinfekční prostředek deklarovaný podle EN 13704 dále používán, musí učinit zdravotnické zařízení na základě vlastního řízení rizik. Zbývající účinnost dezinfekčního prostředku zůstává nedotčena touto změnou, protože posuzování účinnosti proti těmto organismům tím není ovlivněno. Pokud zdravotnické zařízení vyloučí použití produktu deklarovaného podle EN 13704, může být dezinfekční prostředek nadále použit v oblastech, kde není požadována sporizidní účinnost.