Nouveau régime de nettoyage. Reconnaissez ce qui vous échappez ! Validation d'une lampe UV

Nouveau régime de nettoyage. Reconnaissez ce qui vous échappez ! Validation d'une lampe UV

Auteurs : Dominic Heckmann et James Tucker

Introduction

La lampe UV Klerice est une innovation unique dans la technologie des salles blanches, elle rend visible l'invisible. Avec cette lampe, les zones critiques peuvent être mises en évidence et, grâce à une formation améliorée du personnel, il est possible de résoudre les problèmes avant que des coûts ne soient engagés. La lampe peut être utilisée pour optimiser les processus, par exemple pour indiquer des procédures de nettoyage modifiées nécessaires lors d'une désinfection par transfert. De plus, la lampe est un outil précieux pour montrer et enseigner aux employés la technique correcte de nettoyage et de désinfection. Idéalement, la lampe peut être utilisée pendant le processus de nettoyage et de désinfection pour identifier les zones à risque, ainsi que pour vérifier la réduction de la contamination.

De plus, la lampe permet également de vérifier les zones difficiles à nettoyer afin d'exclure toute contamination possible. C'est par exemple un outil important après des déversements, car il permet à l'utilisateur de confirmer la suppression complète des contaminations après le processus de nettoyage.

Il existe différentes méthodes pour garantir que les salles blanches sont propres. Cela peut se faire par contrôle visuel, surveillance microbiologique et particulaire, mesures de résidus ou par le respect des instructions de travail standard. Cependant, la lampe UV Klercide offre la possibilité d'aller au-delà de ces méthodes, avec un résultat sensible et immédiatement visible. Ce rapport technique résume la validation indépendante avec des paramètres fixes pour examiner la fonctionnalité de la lampe.

Contexte

La lumière UV est émise par la lampe et excite les électrons dans les particules. Les particules ne peuvent stocker l'énergie de la radiation que temporairement (absorption) et la libèrent rapidement sous forme de lumière (émission). C'est l'énergie lumineuse émise par les particules qui rend visible ce qui était invisible auparavant ; « rendre visible l'invisible ».

Protocole

La lampe a été testée selon l'effet des paramètres suivants, afin de vérifier la détection visuelle des particules ainsi que la reproductibilité en pratique :
Taille des particules
Éclairage de fond
Différents types de surfaces de fond
Distance de la lampe
Fluorescence des différents matériaux

De plus, la validation comprend une preuve de l'efficacité d'un concept de formation avec la lampe UV.

Taille des particules

Pour vérifier la limite de détection, des particules en latex de tailles variées ont été diluées dans de l'eau et exposées sur une surface.

Éclairage de fond

Ces tests ont été réalisés avec différents niveaux d'éclairage de fond pour déterminer à partir de quel niveau les particules ne sont plus visibles visuellement et à partir de quel niveau la détection optimale de la contamination de surface est atteinte.

Différents types de surfaces de fond

Différents types de surfaces de fond ont été utilisés pour tester si la prise de lumière ou le contraste ont une influence sur la visibilité de la lumière émise.

Distance de la source UV

Ces tests ont été réalisés à différentes distances entre la source UV (lampe) et la surface, afin de déterminer le point où la source devient trop faible pour détecter les particules.

Fluorescence de différents matériaux

Il est supposé qu'en raison du mode de fonctionnement de la lampe, la fluorescence des particules dépendra de la densité et de l'homogénéité du matériau.

Méthode d'essai

Matériaux :
Particules (0,7 μm / 3,0 μm / 30 μm / 50 μm)
Eau (filtrée)
Ballon Erlenmeyer (en verre) 100 ml sans particules
Lame de microscope (en verre)
Pipette Eppendorf
Four à sec
Plaque en acier inoxydable 10 x 10 cm
Plaque en plexiglas 10 x 10 cm
Makrolon (polycarbonate) 10 x 10 cm
Terrazzo pharmaceutique 10 x 10 cm
Hypalon (matériau de gant) 10 x 10 cm
Plaque RODAC (25cm²)
Instrument de mesure LUX2
Tube néon (ajustable)
Chiffons nettoyants IPA
Plaque de fixation pour la lampe de poche
Ruban de mesure
Différents matériaux selon le tableau 2
Lampe UV Klercide

Taille des particules :
Les suspensions de particules individuelles ont été préparées avec de l'eau dans un ballon Erlenmeyer de 100 ml (avec une concentration de 0,25 g de particules dans 3,75 ml). Les suspensions ont été déposées sur la lame de microscope et fixées avec une seconde lame. Les lames ont été séchées dans un four à sec à 45°C pendant une heure. Après le séchage complet, les lames ont été vérifiées à l'aide de la lampe pour détecter la présence visible des particules.

Éclairage de fond optimal :
Un détecteur de lux a été placé sous des tubes néon pour mesurer la quantité de lumière de fond. La plaque en acier inoxydable a été marquée par contact avec la plaque RODAC TSA. Le niveau d'éclairage a été augmenté étape par étape à partir de 0 lux (niveau de luminosité le plus faible). La plaque en acier inoxydable a été vérifiée avec la lampe UV Klercide à différents niveaux de lux pour détecter les restes visibles et les résultats ont été notés.

La surface utilisée pour cette expérience, avec et sans l'utilisation de la lampe de validation UV Klercide, est illustrée dans la figure 2. Les résultats sont consignés dans le tableau 1.

Matériaux de surface de fond
Une série de matériaux courants pour les surfaces en salle blanche a été préparée, sur lesquels des particules existantes ont été éliminées à l'aide de chiffons IPA hautement purs et pré-trempés. Une suspension de particules de 50 μm a été répartie sur la surface d'un banc de travail LAF à l'aide d'une baguette de test. Les échantillons ont été séchés pendant une heure à 40°C dans un four à sec, puis la surface a été vérifiée avec la lampe UV Klercide. Les résultats sont présentés dans le tableau 2.

Distance de la source UV
Conformément au processus décrit ci-dessus, une surface en acier inoxydable a été préparée avec des chiffons IPA hautement purs pré-trempés. La surface a ensuite été préparée avec une suspension de 50 μm. La lampe UV Klercide a été utilisée à différentes distances de la plaque, et la visibilité des échantillons a été vérifiée. L'équipement utilisé est visible sur la figure 3. Les résultats sont consignés dans le tableau 3.

Fluorescence de différents matériaux
De petits échantillons de différents matériaux ont été fixés entre deux lames de microscope. Chaque échantillon a été vérifié avec la lampe UV Klercide, et les résultats ont été enregistrés. Les résultats pour différents matériaux sont présentés dans le tableau 4.

Formation
Deux groupes de 10 agents de nettoyage formés et 10 travailleurs non formés ont été chargés de tâches de nettoyage. Les deux groupes ont reçu pour mission de nettoyer un « Dummy » RABS (système de barrière à accès restreint) avec des chiffons IPA pré-trempés, comme indiqué dans le tableau 5. Le RABS a été marqué à 12 endroits avec des contaminations détectables par la lampe UV Klercide. Chaque groupe a nettoyé le RABS individuellement. Les résultats sont présentés dans le tableau 5. Ensuite, les nettoyages du RABS ont été évalués pour leur efficacité. Les travailleurs non formés ont été formés par la suite et ont répété l'exercice. Les résultats sont dans le tableau 6.

Résultats :
Taille des particules détectables visuellement :

Les particules de 50 μm sont clairement visibles sur les lames et peuvent généralement être considérées comme la limite de détection.

Conclusion

La lampe de validation UV Klercide est une innovation unique qui permet à l'utilisateur de voir ce qui serait autrement invisible. La lampe permet d'observer le processus de nettoyage et, si nécessaire, de le corriger immédiatement. Les résultats montrent clairement que la lampe fournit des résultats utiles dans des conditions normales de fonctionnement. Elle met en évidence la contamination par de nombreuses particules sur toutes les surfaces.

De plus, les paramètres indiquent dans quelles conditions la lampe pourra fonctionner. Ce test démontre la valeur significative que la lampe peut jouer dans la formation du personnel et confirme l'efficacité des mesures de formation.

Remarque :

Cette étude de validation est un projet conjoint entre Roche Diagnostics GmbH et Shield Medicare. Nous remercions Facility Monitoring Systems pour la fourniture des particules de latex.

Les images et tableaux sont disponibles dans le fichier PDF joint

Dominic Heckmann est formateur au sein du département Manufacturing Science and Technology (MSAT) de Roche Diagnostics à Mannheim, Allemagne. Après sa formation en tant que technicien en hygiène à la Hochschule für Hygiene à Mayence, il a rejoint Roche en 1999. De 2003 à 2005, il a été responsable de l’approvisionnement en production dans la recherche et développement galénique. Entre 2005 et 2009, il a été responsable de la remplissage aseptique et des systèmes de médias dans la fabrication de médicaments stériles. Depuis 2009, Dominic Heckmann est responsable de la formation, de l’hygiène, du nettoyage et de la stérilisation dans le département MSAT.

James Tucker est le responsable de portefeuille européen de Shield Medicare — une branche d’Ecolab. James Tucker a travaillé plusieurs années comme chercheur en microbiologie, à l’Veterinary Laboratories Agency, principalement axée sur les zoonoses anthropozoonoses. Il a étudié à la Westminster University pour obtenir un Master en bioinformatique. Ensuite, il s’est orienté vers un « Diplôme du Chartered Institute of Marketing » et a été nommé responsable produit d’un fabricant de diagnostics. James Tucker travaille depuis quatre ans chez Ecolab (Shield Medicare) et son rôle couvre le marketing ainsi que le développement de nouveaux produits.