Nieuw reinigingsregime. Herken wat u ontgaat! Validatie van een UV-lamp

Nieuw reinigingsregime. Herken wat je mist! Validatie van een UV-lamp

Autoren: Dominic Heckmann und James Tucker

Inleiding

De Klerice UV-lamp is een unieke innovatie in de cleanroomtechnologie; hij maakt het onzichtbare zichtbaar. Met de lamp kunnen kritische gebieden worden benadrukt en door verbeterde medewerkersopleiding is het mogelijk om problemen op te lossen voordat kosten ontstaan. De lamp kan worden ingezet voor procesoptimalisatie, bijvoorbeeld om gewijzigde reinigingsprocedures aan te geven die nodig zijn bij transferdesinfectie. Daarnaast is de lamp ook een waardevol hulpmiddel om medewerkers de juiste reinigings- en desinfectietechnieken te laten zien en te onderwijzen. Idealiter kan de lamp tijdens het reinigings- en desinfectieproces worden gebruikt om risicogebieden te identificeren en om de afbraak van contaminaties te controleren.

Daarnaast maakt de lamp het ook mogelijk om moeilijk te reinigen gebieden te controleren, om mogelijke contaminaties uit te sluiten. Dit is bijvoorbeeld een belangrijk hulpmiddel na morsingen, omdat het de gebruiker in staat stelt om na het reinigingsproces de volledige verwijdering van contaminaties te bevestigen.

Er zijn verschillende methoden om te garanderen dat cleanrooms schoon zijn. Dit gebeurt ofwel door visuele controle, microbiologisch en partikelsmonitoring, restmeting of door het naleven van standaardwerkvoorschriften. Daarentegen biedt de Klercide UV-lamp de mogelijkheid om verder te gaan dan deze methoden, met een gevoelig en direct zichtbaar resultaat. Dit technische rapport vat de onafhankelijke validatie samen met vaste parameters om de functionaliteit van de lamp te onderzoeken.

Achtergrond

Het UV-licht wordt uitgezonden door de lamp en stimuleert de elektronen in deeltjes. De deeltjes kunnen slechts tijdelijk de energie van de straling opslaan (absorptie) en geven deze extra energie snel weer af als licht (emissie). Het is de uitgezonden lichtenergie van de deeltjes die zichtbaar maakt wat voorheen onzichtbaar was; “maakt het onzichtbare zichtbaar”.

Protocol

De lamp werd getest op de werking van de volgende parameters om de zichtbare detectie van deeltjes en de reproduceerbaarheid in de praktijk te kunnen controleren:
Grootte van de deeltjes
Achtergrondverlichting
Verschillende achtergrondoppervlakken
Afstand van de lamp
Fluorescentie van verschillende materialen

Daarnaast omvat de validatie een bewijs van de werkzaamheid van een opleidingsconcept met de UV-lamp.

Grootte van de deeltjes

Om de detectiegrens te controleren, werden latexdeeltjes van verschillende groottes verdund in water en op een oppervlak blootgesteld.

Achtergrondverlichting

Deze tests werden uitgevoerd met verschillende niveaus van achtergrondverlichting om te bepalen bij welk niveau de deeltjes niet meer visueel waarneembaar zijn en vanaf welk niveau de optimale detectie van oppervlaktereiniging wordt bereikt.

Verschillende achtergrondoppervlakken

Verschillende achtergrondoppervlakken werden gebruikt om te testen of de opname van het licht of het contrast invloed heeft op de zichtbaarheid van het uitgezonden licht.

Afstand van de UV-bron

Deze tests werden uitgevoerd met verschillende afstanden tussen de UV-bron (lamp) en het oppervlak, om het punt te bepalen waarop de bron te zwak wordt om deeltjes te detecteren.

Fluorescentie van verschillende materialen

Het wordt verondersteld dat, vanwege de manier waarop de lamp werkt, de fluorescerende reactie van de deeltjes afhankelijk zal zijn van de dichtheid en de homogeniteit van het materiaal.

Testmethode

Materialen:
Deeltjes (0,7 μm / 3,0 μm / 30 μm / 50 μm)
Gezuiverd water
Erlenmeyer-kolf (van glas) 100 ml, partikelsvrij
Mikroscoopobjectglaasjes (van glas)
Eppendorf pipet
Droogoven
Roestvrijstalen plaat 10 x 10 cm
Plexiglasplaat 10 x 10 cm
Makrolon (polycarbonaat) 10 x 10 cm
Farmaceutisch terrazzo 10 x 10 cm
Hypalon (handschoenmateriaal) 10 x 10 cm
RODAC-plaat (25 cm²)
LUX2 – meetinstrument
Neonbuis (instelbaar)
IPA-doekjes
Bevestigingsplaat voor de zaklamp
Bandmaat
Verschillende materialen volgens tabel 2
Klercide UV-lamp

Grootte van de deeltjes:
De individuele deeltjes-suspensies werden gemaakt met water in een 100 ml Erlenmeyer-kolf (met een concentratie van 0,25 g deeltjes in 3,75 ml). De suspensies werden op de mikroscoopglaasjes aangebracht en vervolgens met een tweede glaasje bevestigd. De glaasjes werden in een droogoven een uur lang bij 45°C gedroogd. Na voltooiing van het droogproces werden de glaasjes met behulp van de lamp gecontroleerd op een zichtbaar herkenningspunt van de deeltjes.

Optimale achtergrondverlichting:
Een luxmeter werd onder neonlampen geplaatst om de hoeveelheid achtergrondlicht te meten. De roestvrijstalen plaat werd gemarkeerd door contact met de RODAC-plaat. De verlichtingsstand werd stapsgewijs verhoogd vanaf 0 lux (laagste helderheidsniveau). De roestvrijstalen plaat werd met de Klercide UV-lamp op verschillende lux-niveaus gecontroleerd op zichtbare restanten en de resultaten werden genoteerd.

Het oppervlak dat voor dit experiment werd gebruikt, met en zonder gebruik van de Klercide UV-reinigingsvalidatielamp, wordt weergegeven in afbeelding 2. De resultaten zijn vastgelegd in tabel 1.

Materialen van achtergrondoppervlakken
Een reeks gangbare oppervlakken voor de cleanroom werd voorbereid, waarop bestaande deeltjes werden verwijderd met hoogzuivere, voorgezuurde IPA-doekjes. Een suspensie van 50 μm werd met teststaven verdeeld over het oppervlak van een LAF-werkbank. De monsters werden gedurende een uur bij 40°C in een droogoven gedroogd en vervolgens werd het oppervlak gecontroleerd met de Klercide UV-lamp. De resultaten worden weergegeven in tabel 2.

Afstand van de UV-bron
Volgens het bovengenoemde proces werd een roestvrijstalen oppervlak voorbereid met hoogzuivere, voorgezuurde IPA-doekjes. Vervolgens werd het oppervlak voorbereid met een suspensie van 50 μm. De Klercide UV-lamp werd op verschillende afstanden tot het oppervlak geplaatst en de zichtbaarheid van de monsters werd gecontroleerd. De gebruikte apparatuur is te zien in afbeelding 3. De resultaten zijn vastgelegd in tabel 3.

Fluorescentie van verschillende materialen
Kleinere monsters van verschillende materialen werden tussen twee mikroscoopglaasjes bevestigd. Elke monster werd gecontroleerd met de Klercide UV-lamp en de resultaten werden genoteerd. De resultaten voor de verschillende materialen zijn te zien in tabel 4.

Training
Twee groepen van elk 10 getrainde reinigingsmedewerkers en 10 ongetrainde arbeiders kregen reinigingsopdrachten. Beide groepen kregen de taak om een “Dummy” RABS (restricted access barrier system) te reinigen met voorgezuurde IPA-doekjes, zoals te zien in tabel 5. Het RABS werd op 12 plaatsen gemarkeerd met contaminaties die met de Klercide UV-lamp konden worden gedetecteerd. Elke groep reinigde het RABS individueel. De resultaten zijn te zien in tabel 5. Vervolgens werden de reinigingen van het RABS op effectiviteit beoordeeld. De ongetrainde arbeiders werden vervolgens opgeleid en herhaalden de oefening. De resultaten zijn te zien in tabel 6.

Resultaten:
Zichtbaar detecteerbare deeltjesgrootte:

De 50 μm-deeltjes waren duidelijk zichtbaar op de objectglaasjes en kunnen over het algemeen worden beschouwd als de detectiegrens.

Conclusie

De Klercide UV-validatielamp is een unieke innovatie die de gebruiker in staat stelt te zien wat anders over het hoofd zou worden gezien. De lamp maakt het mogelijk om het reinigingsproces te observeren en indien nodig direct te corrigeren. De resultaten tonen duidelijk aan dat de lamp onder normale bedrijfsomstandigheden nuttige resultaten oplevert. Contaminaties van talrijke deeltjes op alle oppervlakken worden benadrukt.

Bovendien tonen de parameters binnen welke condities de lamp zal functioneren, de waarde van deze technologie voor medewerkersopleiding en bevestigen de effectiviteit van de opleidingsmaatregelen.

Opmerking:

Deze validatiestudie is een gezamenlijk project van Roche Diagnostics GmbH en Shield Medicare. Wij danken Facility Monitoring Systems voor het leveren van de latexdeeltjes.

Afbeeldingen en tabellen vindt u in het bijgevoegde pdf-bestand

Dominic Heckmann is trainer bij de afdeling Manufacturing Science and Technology (MSAT) van Roche Diagnostics in Mannheim, Duitsland. Na zijn opleiding tot hygiënetechnicus aan de Fachhochschule für Hygiene in Mainz, maakte hij in 1999 de overstap naar Roche. Van 2003 tot 2005 was hij verantwoordelijk voor de productievoorziening in de farmaceutische onderzoeks- en ontwikkelingsafdeling. Tussen 2005 en 2009 was hij verantwoordelijk voor aseptische vulling en mediasystemen in de steriele farmaceutische productie. Sinds 2009 is Dominic Heckmann verantwoordelijk voor opleiding, hygiëne, reiniging en sterilisatie binnen de MSAT-afdeling.

James Tucker is de Europese portfoliomanager van Shield Medicare – een bedrijfsdivisie van Ecolab. James Tucker werkte meerdere jaren als microbiologisch onderzoeker bij de Veterinary Laboratories Agency, die zich vooral richtte op antropozoönosen. Hij studeerde aan de Westminster University voor het behalen van een masterdiploma in bioinformatica. Vervolgens richtte hij zich op zijn “Chartered Institute of Marketing Diploma” en werd hij benoemd tot productmanager bij een diagnostisch fabrikant. James Tucker werkt sinds vier jaar voor Ecolab (Shield Medicare) en zijn rol omvat zowel marketing als de ontwikkeling van nieuwe producten.