Nuovo regime di pulizia. Riconosci cosa ti sfugge! Validazione di una lampada UV

Nuovo regime di pulizia. Riconoscete cosa vi sfugge! Validazione di una lampada UV

Autori: Dominic Heckmann e James Tucker

Introduzione

La lampada UV Klerice è un'innovazione unica nella tecnologia delle camere bianche, rende visibile l'invisibile. Con la lampada è possibile evidenziare aree critiche e, grazie a una formazione migliorata del personale, risolvere i problemi prima che si generino costi. La lampada può essere utilizzata per ottimizzare i processi, ad esempio per indicare procedure di pulizia modificate necessarie durante la disinfezione di trasferimento. Inoltre, la lampada è uno strumento prezioso per mostrare e insegnare ai dipendenti la tecnica corretta di pulizia e disinfezione. In condizioni ideali, la lampada può essere impiegata durante il processo di pulizia e disinfezione per identificare aree a rischio e verificare la riduzione della contaminazione.

Inoltre, la lampada permette di verificare aree difficili da pulire, per escludere possibili contaminazioni. Questo è particolarmente utile dopo incidenti di fuoriuscite, poiché consente all'utente di confermare la completa eliminazione delle contaminazioni dopo il processo di pulizia.

Esistono diversi metodi per garantire che le camere bianche siano pulite. Questo può avvenire tramite controllo visivo, monitoraggio microbiologico e dei particolati, misurazioni di residui o tramite il rispetto delle procedure operative standard. La lampada UV Klercide offre ora la possibilità di andare oltre questi metodi, con un risultato sensibile e immediatamente visibile. Questo rapporto tecnico riassume la validazione indipendente con parametri definiti, per esaminare la funzionalità della lampada.

Contesto

La luce UV viene emessa dalla lampada e stimola gli elettroni nelle particelle. Le particelle possono temporaneamente immagazzinare l'energia della radiazione (assorbimento) e rapidamente riemettere questa energia come luce (Emissione). È l'energia luminosa rilasciata dalle particelle a rendere visibile ciò che prima era invisibile; "rendere visibile l'invisibile".

Protocollo

La lampada è stata testata sull'effetto dei seguenti parametri, per verificare il riconoscimento visivo delle particelle e la riproducibilità in pratica:
Dimensione delle particelle
Illuminazione di sfondo
Varie superfici di sfondo
Distanza dalla lampada
Fluorescenza dei diversi materiali

Inoltre, la validazione include una prova dell'efficacia di un programma di formazione con la lampada UV.

Dimensione delle particelle

Per verificare il limite di rilevabilità sono state preparate sospensioni di particelle di lattice di varie dimensioni in acqua diluita e poste su una superficie.

Illuminazione di sfondo

Questi test sono stati eseguiti con diversi livelli di illuminazione di sfondo per determinare a quale livello le particelle non siano più visivamente riconoscibili e a quale livello si ottiene la migliore rilevabilità delle contaminazioni superficiali.

Varie superfici di sfondo

Sono state utilizzate diverse superfici di sfondo per testare se l'assorbimento della luce o il contrasto influenzano la visibilità della luce irradiata.

Distanza dalla sorgente UV

Questi test sono stati condotti a diverse distanze tra la sorgente UV (lampada) e la superficie, per determinare il punto in cui la sorgente diventa troppo debole per riconoscere le particelle.

Fluorescenza di diversi materiali

Sospensioni di materiali diversi sono state fissate tra due vetrini microscopici. Ogni campione è stato verificato con la lampada UV e i risultati sono stati registrati. I risultati dei vari materiali sono visibili nella tabella 4.

Metodo di prova

Materiali:
Particelle (0,7 μm / 3,0 μm / 30 μm / 50 μm)
Acqua (filtrata)
Becher di Erlenmeyer (di vetro) 100 ml senza particelle
Vetrini microscopici (di vetro)
Pipetta Eppendorf
Forno statico
Piastra in acciaio inossidabile 10 x 10 cm
Piastra in plexiglas 10 x 10 cm
Makrolon (policarbonato) 10 x 10 cm
Terrazzo farmaceutico 10 x 10 cm
Hypalon (materiale per guanti) 10 x 10 cm
Piastra RODAC (25cm²)
Strumento di misurazione LUX2
Tubo al neon (regolabile)
Panni umidi IPA
Supporto per la torcia
Fascia di misurazione
Varie materiali secondo la tabella 2
Lampada UV Klercide

Dimensione delle particelle:
Le sospensioni di particelle sono state preparate con acqua in un becher di Erlenmeyer da 100 ml (con concentrazione di 0,25 g di particelle in 3,75 ml). Le sospensioni sono state posizionate sui vetrini microscopici e ulteriormente fissate con un secondo vetrino. I vetrini sono stati asciugati in un forno statico a 45°C per un'ora. Al termine del processo di asciugatura, i vetrini sono stati verificati con la lampada per identificare la presenza visibile delle particelle.

Ottimale illuminazione di sfondo:
Un rilevatore di lux è stato posizionato sotto le luci al neon per misurare la quantità di luce di sfondo. La piastra in acciaio inossidabile è stata marcata tramite contatto con la piastra RODAC TSA. Il livello di illuminazione è stato aumentato passo dopo passo da 0 lux (livello di luminosità più basso). La piastra in acciaio inossidabile è stata verificata con la lampada UV Klercide a diversi livelli di lux per rilevare eventuali residui visibili, e i risultati sono stati annotati.

La superficie utilizzata per questo esperimento, con e senza l'uso della lampada di validazione UV Klercide, è mostrata in figura 2. I risultati sono riportati nella tabella 1.

Materiali delle superfici di sfondo
È stata preparata una serie di materiali di superficie comuni per le camere bianche, sui quali sono stati rimossi particelle esistenti con panni IPA ad alta purezza e pretrattati. Una sospensione di particelle da 50 μm è stata distribuita sulla superficie di un banco LAF con bastoncini di prova. I campioni sono stati asciugati per un'ora a 40°C in un forno statico e successivamente verificati con la lampada UV Klercide. I risultati sono mostrati nella tabella 2.

Distanza dalla sorgente UV
Seguendo il processo sopra descritto, è stata preparata una superficie in acciaio inossidabile con panni IPA ad alta purezza pretrattati. La superficie è stata quindi preparata con una sospensione da 50 μm. La lampada UV Klercide è stata posizionata a diverse distanze dalla piastra e la visibilità dei campioni è stata verificata. La strumentazione utilizzata è visibile in figura 3. I risultati sono riportati nella tabella 3.

Fluorescenza di materiali diversi
Campioni più piccoli di vari materiali sono stati fissati tra due vetrini microscopici. Ogni campione è stato verificato con la lampada UV Klercide e i risultati sono stati registrati. I risultati dei diversi materiali sono visibili nella tabella 4.

Formazione
Due gruppi di 10 addetti alle pulizie formati e 10 lavoratori non formati sono stati incaricati di eseguire compiti di pulizia. A entrambi i gruppi è stato assegnato il compito di pulire un "Dummy" RABS (sistema di barriera a accesso limitato) con panni IPA pretrattati, come mostrato nella tabella 5. Il RABS è stato contrassegnato in 12 punti con contaminazioni rilevabili dalla lampada UV Klercide. Ogni gruppo ha pulito individualmente il RABS. I risultati sono mostrati nella tabella 5. Successivamente, sono state verificate l'efficacia delle pulizie del RABS. I lavoratori non formati sono stati formati e hanno ripetuto l'esercizio. I risultati sono nella tabella 6.

Risultati:
Particelle visibili a occhio nudo di dimensione:

Le particelle da 50 μm sono chiaramente visibili sui vetrini e possono essere considerate come limite di rilevabilità.

Conclusione

La lampada di validazione UV Klercide è un'innovazione unica che permette all'utente di riconoscere ciò che altrimenti sarebbe invisibile. La lampada consente di osservare il processo di pulizia e, se necessario, di correggerlo immediatamente. I risultati dimostrano chiaramente che la lampada fornisce risultati utili in condizioni operative normali. Evidenzia contaminazioni di numerosi particolati su tutte le superfici.

Inoltre, i parametri mostrano le condizioni entro le quali la lampada può funzionare. Questo test dimostra il valore significativo che la lampada può avere nella formazione del personale e conferma l'efficacia delle misure formative.

Nota:

Questo studio di validazione è un progetto congiunto tra Roche Diagnostics GmbH e Shield Medicare. Ringraziamo Facility Monitoring Systems per la fornitura delle particelle di lattice.

Immagini e tabelle sono disponibili nel file pdf allegato

Dominic Heckmann è formatore nel dipartimento Manufacturing Science and Technology (MSAT) di Roche Diagnostics a Mannheim, Germania. Dopo aver conseguito la qualifica di tecnico dell'igiene presso la Fachhochschule für Hygiene di Mainz, si è unito nel 1999 alla Roche. Dal 2003 al 2005 è stato responsabile della fornitura di produzione nel settore ricerca e sviluppo galenico. Tra il 2005 e il 2009, ha gestito il riempimento asettico e i sistemi di media nella produzione di medicinali sterili. Dal 2009, Dominic Heckmann è responsabile della formazione, igiene, pulizia e sterilizzazione nel dipartimento MSAT.

James Tucker è il responsabile del portafoglio europeo di Shield Medicare, una divisione di Ecolab. James Tucker ha lavorato per diversi anni come ricercatore in microbiologia presso l'Veterinary Laboratories Agency, focalizzata principalmente sulle zoonosi antropo-zoonotiche. Ha studiato alla Westminster University, ottenendo il Master in Bioinformatica. Successivamente, ha conseguito il diploma del Chartered Institute of Marketing e è stato nominato Product Manager di un produttore di diagnostici. James Tucker lavora da quattro anni in Ecolab (Shield Medicare) e il suo ruolo comprende marketing e sviluppo di nuovi prodotti.