Új tisztítási rendszer. Ismerje fel, mi történik Önnel! Egy UV-lámpa validálása

Új tisztítási rendszer. Ismerje fel, mi történik Önnel! Egy UV-lámpa validálása

Írók: Dominic Heckmann és James Tucker

Bevezetés

A Klerice UV lámpa egyedülálló innováció a tisztatér technológiában, amely láthatóvá teszi a láthatatlant. A lámpával kiemelhetők a kritikus területek, és a dolgozók képzésének javításával lehetőség nyílik problémák megoldására még mielőtt költségek keletkeznének. A lámpa a folyamatoptimalizálásban is hasznos lehet, például a változott tisztítási eljárások megjelenítésére, amelyek a transzfer-sterilizálás során szükségessé válnak. Továbbá a lámpa értékes segédeszköz a dolgozók számára a helyes tisztítási és fertőtlenítési technikák bemutatására és elsajátítására. Ideális esetben a lámpa a tisztítás és fertőtlenítés során rizikóterületek azonosítására, valamint a szennyeződés lebomlásának ellenőrzésére is alkalmazható.

Emellett lehetővé teszi a nehezen tisztítható területek vizsgálatát is, hogy kizárja a lehetséges szennyeződéseket. Ez például fontos segédeszköz balesetek utáni helyreállításkor, mivel lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy a tisztítási folyamat után megerősítse a szennyeződések teljes eltávolítását.

Különböző módszerek léteznek annak biztosítására, hogy a tisztaterek tiszták legyenek. Ez lehet vizuális ellenőrzés, mikrobiológiai és részecske-monitorozás, maradékmérés vagy a szabványos munkautasítások betartása. Ezzel szemben a Klercide UV lámpa lehetőséget ad arra, hogy ezeken a módszereken túlmenően, érzékeny és azonnal látható eredményt nyújtson. Ez a műszaki jelentés összefoglalja az önálló validációt szilárd paraméterekkel, hogy vizsgálja a lámpa funkcionalitását.

Háttér

A lámpa által kibocsátott UV fény gerjeszti a részecskékben lévő elektronokat. A részecskék csak ideiglenesen képesek tárolni a sugárzás energiáját (elnyelés), és ezt a plusz energiát gyorsan visszaadják fényként (kibocsátás). A részecskék által kibocsátott fényenergia az, ami a szem számára láthatóvá teszi az addig láthatatlant; „láthatóvá teszi a láthatatlant”.

Protokoll

A lámpát a következő paraméterek hatásának tesztelésére használták, hogy ellenőrizzék a részecskék látható felismerhetőségét és a gyakorlati reprodukálhatóságot:
Részecskeméret
Háttérvilágítás
Különböző háttérfelületek
Távolság a lámpától
A különböző anyagok fluoreszcenciája

Emellett a validáció magában foglalja egy oktatási koncepció hatékonyságának igazolását UV lámpával.

Részecskeméret

A határérték vizsgálatához latex részecskéket különböző méretekben hígítottak vízben, és felületen helyezték el.

Háttérvilágítás

Ezeket a teszteket különböző háttérvilágítási szinteken végezték, hogy meghatározzák, mely szinten nem láthatók többé a részecskék, és mely szinten érhető el az optimális felületi szennyeződés felismerés.

Különböző háttérfelületek

Különböző háttérfelületeket használtak annak vizsgálatára, hogy a fényvisszaverődés vagy a kontraszt befolyásolja-e a kibocsátott fény láthatóságát.

Távolság a UV-forrástól

Ezeket a teszteket különböző távolságokon végezték a UV-forrás (lámpa) és a felület között, hogy meghatározzák azt a pontot, ahol a forrás túl gyenge lesz a részecskék felismeréséhez.

Különböző anyagok fluoreszcenciája

Felmerül a gyanú, hogy a részecskék fluoreszcenciája az anyag sűrűségétől és homogenitásától függően változik, a lámpa működési módja miatt.

Vizsgálati módszer

Anyagok:
Részecskék (0,7 μm / 3,0 μm / 30 μm / 50 μm)
Víz (szűrt)
Erlenmeyer-palack (üveg) 100 ml, részecskementes
Mikroszkóp tárgyalap (üveg)
Eppendorf pipetta
Szárítókemence
Rozsdamentes acéllemez 10 x 10 cm
Plexiüveg lap 10 x 10 cm
Makrolon (polikarbonát) 10 x 10 cm
Farmáciai terrazzo 10 x 10 cm
Hypalon (kesztyű anyaga) 10 x 10 cm
RODAC tálca (25 cm²)
LUX2 mérőeszköz
Neoncső (állítható)
IPA törlőrongyok
Fényképező lámpa tartó
Szabvány szalag
Különböző anyagok a táblázat 2 szerint
Klercide UV lámpa

Részecskeméret:

A részecske szuszpenziókat vízben készítették 100 ml-es Erlenmeyer-palackban (koncentráció: 0,25 g részecske 3,75 ml-ben). A szuszpenziókat mikroszkóp tárgyalapokra helyezték, és egy második tárgyalappal is rögzítették. A tárgyalapokat egy órán át szárítókemencében 45°C-on szárították. A szárítás befejezése után a tárgyalapokat a lámpával vizsgálták, hogy láthatóvá tegyék a részecskéket.

Optimális háttérvilágítás:
Egy luxmérőt helyeztek el a neoncsövek alatt, hogy mérjék a háttérvilágítás mennyiségét. Az acéllemez a TSA RODAC tállal való érintkezés révén lett megjelölve. A világítási szintet lépésenként 0 LUX-tól (legkisebb fényerő) növelték. Az acéllemez a Klercide UV lámpával vizsgálták különböző fényerőszinteken látható maradék mennyiségek szerint, és a eredményeket feljegyezték.

A vizsgálathoz használt felület, amelyet a Klercide UV fertőtlenítési validációs lámpa használatával és anélkül is alkalmaztak, a 2. ábrán látható. Az eredmények az 1. táblázatban kerültek rögzítésre.

Háttérfelületek anyagai
Számos általánosan használt tisztatéri felületet készítettek elő, amelyeken a meglévő részecskéket magas tisztaságú, előzetesen szárított IPA törlőkkel távolították el. Egy 50 μm részecske szuszpenziót tesztpálcákkal osztottak szét egy LAF munkaasztal felületén. A mintákat egy órán át 40°C-on szárították szárítókemencében, majd a felületet a Klercide UV lámpával ellenőrizték. Az eredményeket a 2. táblázat tartalmazza.

Távolság a UV-forrástól
Az említett folyamat szerint egy magas tisztaságú, előzetesen szárított IPA törlőkkel előkészített rozsdamentes acél felületet készítettek. A felületet egy 50 μm szuszpenzióval is felkészítették. A Klercide UV lámpát különböző távolságokra helyezték a felülettől, és ellenőrizték a minták láthatóságát. Az alkalmazott felszerelés a 3. ábrán látható. Az eredményeket a 3. táblázat tartalmazza.

Különböző anyagok fluoreszcenciája
Kisebb mintákat rögzítettek két mikroszkóp tárgyalap között különböző anyagokból. Minden mintát a Klercide UV lámpával vizsgáltak, és az eredményeket rögzítették. A különböző anyagok eredményei a 4. táblázatban találhatók.

Képzés
Két 10 főből álló képzett takarítócsoport és 10 képzetlen dolgozó kapott takarítási feladatokat. Mindkét csoport feladata volt egy „Dummy” RABS (korlátozott hozzáférésű akadályrendszer) tisztítása előzetesen szárított IPA törlőkkel, ahogyan az az 5. táblázatban látható. A RABS-t 12 helyen szennyeződés jelezte, amelyet a Klercide UV lámpa kimutatott. Mindkét csoport egyedileg tisztította a RABS-t. Az eredményeket az 5. táblázat tartalmazza. Ezután a RABS tisztításának hatékonyságát ellenőrizték. A képzetlen dolgozókat kiképezték, és ismételték a gyakorlatot. Az eredményeket a 6. táblázat mutatja.

Eredmények:
Láthatóan kimutatható részecskeméret:

A 50 μm részecskék jól láthatók a tárgyalapokon, és általában a kimutathatósági határnak tekinthetők.

Összegzés

A Klercide UV validációs lámpa egyedülálló innováció, amely lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy felismerje, amit máskülönben észre sem venne. A lámpa lehetővé teszi a tisztítási folyamat megfigyelését, és szükség esetén azonnali korrekciót. Az eredmények egyértelműen mutatják, hogy a lámpa normál működési körülmények között hasznos eredményeket nyújt. Számos részecske szennyeződést emel ki minden felületen.

Emellett a paraméterek megmutatják, hogy a lámpa milyen feltételek között működik. Ez a teszt kiemeli a lámpa szerepének jelentőségét a dolgozók képzésében, és megerősíti az oktatási intézkedések hatékonyságát.

Megjegyzés:

Ez a validációs tanulmány a Roche Diagnostics GmbH és a Shield Medicare közös projektje. Köszönjük a latex részecskék biztosítását a Facility Monitoring Systems részéről.

A képeket és táblázatokat csatolt pdf fájlban találja

Dominic Heckmann a Roche Diagnostics Manufacturing Science and Technology (MSAT) osztályának oktatója Mannheimben, Németországban. Miután higiéniai technikusi képesítést szerzett a Mainz-i Higiéniai Főiskolán, 1999-ben csatlakozott a Roche-hoz. 2003 és 2005 között felelős volt a galenikus kutatás és fejlesztés gyártási ellátásáért. 2005 és 2009 között az aseptikus töltés és médium rendszerek felelőse volt steril gyógyszerkészítésben. 2009 óta Dominic Heckmann az oktatásért, higiénia, tisztítás és sterilizálás területén felelős a MSAT osztályon.

James Tucker a Shield Medicare európai portfóliómenedzsere – az Ecolab egyik üzleti területe. James Tucker több évig dolgozott mikrobiológiai kutatóként a Veterinary Laboratories Agency-nál, amely főként az antropozoonózisokra fókuszált. A Westminster Egyetemen szerezte meg a bioinformatika mesterképzést. Ezt követően a „Chartered Institute of Marketing Diploma” megszerzésére összpontosított, és diagnosztikai gyártó termékmenedzsere lett. James Tucker négy éve dolgozik az Ecolabnál (Shield Medicare), és szerepe magában foglalja a marketinget és az új termékfejlesztést.