Nuevo régimen de limpieza. ¡Reconozca lo que se le escapa! Validación de una lámpara UV

Nuevo régimen de limpieza. ¡Reconozca lo que le está sucediendo! Validación de una lámpara UV

Autores: Dominic Heckmann y James Tucker

Introducción

La lámpara UV Klerice es una innovación única en la tecnología de salas limpias, hace visible lo invisible. Con la lámpara, se pueden resaltar áreas críticas y, mediante una mejor capacitación del personal, es posible resolver problemas antes de que se generen costos. La lámpara puede utilizarse para optimizar procesos, por ejemplo, para mostrar cambios en los procedimientos de limpieza que sean necesarios durante la desinfección por transferencia. Además, la lámpara es una herramienta valiosa para mostrar y enseñar a los empleados la técnica correcta de limpieza y desinfección. En el mejor de los casos, la lámpara puede utilizarse durante el proceso de limpieza y desinfección para identificar áreas de riesgo, así como para verificar la reducción de la contaminación.

Además, la lámpara permite inspeccionar áreas difíciles de limpiar para descartar posibles contaminaciones. Esto es, por ejemplo, una herramienta importante después de derrames, ya que permite al usuario confirmar la eliminación completa de las contaminaciones tras el proceso de limpieza.

Existen diferentes métodos para garantizar que las salas limpias estén limpias. Esto puede lograrse mediante inspección visual, monitoreo microbiológico y de partículas, mediciones de residuos o mediante el cumplimiento de instrucciones de trabajo estándar. Sin embargo, la lámpara UV Klercide ofrece la posibilidad de ir más allá de estos métodos, con un resultado sensible y visible de inmediato. Este informe técnico resume la validación independiente con parámetros definidos para evaluar la funcionalidad de la lámpara.

Contexto

La luz ultravioleta es emitida por la lámpara y estimula los electrones en las partículas. Las partículas solo pueden almacenar temporalmente la energía de la radiación (absorción) y rápidamente vuelven a emitir esa energía adicional en forma de luz (emisión). Es la energía luminosa emitida por las partículas la que hace visible lo que antes era invisible; "hace visible lo invisible".

Protocolo

La lámpara fue probada bajo la influencia de los siguientes parámetros para verificar la detección visible de partículas y la reproducibilidad en la práctica:
Tamaño de partículas
Iluminación de fondo
Diversas superficies de fondo
Distancia de la lámpara
Fluorescencia de diferentes materiales

Además, la validación incluye una prueba de la eficacia de un programa de capacitación con la lámpara UV.

Tamaño de partículas

Para verificar el límite de detección, se diluyeron partículas de látex de diferentes tamaños en agua y se expusieron a una superficie.

Iluminación de fondo

Estas pruebas se realizaron con diferentes niveles de iluminación de fondo para determinar a qué nivel las partículas ya no son visibles y en qué nivel se logra la detección óptima de contaminación superficial.

Diversas superficies de fondo

Se utilizaron diferentes superficies de fondo para probar si la captura de luz o el contraste afectan la visibilidad de la luz emitida.

Distancia de la fuente UV

Estas pruebas se realizaron a diferentes distancias entre la fuente UV (lámpara) y la superficie para determinar el punto en el que la fuente se vuelve demasiado débil para detectar partículas.

Fluorescencia de diferentes materiales

Se sospecha que, debido a la forma en que funciona la lámpara, la fluorescencia de las partículas dependerá de la densidad y la homogeneidad del material.

Método de prueba

Materiales:
Partículas (0,7 μm / 3,0 μm / 30 μm / 50 μm)
Agua (filtrada)
Vaso de precipitados de vidrio de 100 ml sin partículas
Láminas portaobjetos de vidrio
Pipeta Eppendorf
Estufa seca
Placa de acero inoxidable 10 x 10 cm
Placa de plexiglás 10 x 10 cm
Makrolon (policarbonato) 10 x 10 cm
Terrazzo farmacéutico 10 x 10 cm
Hypalon (material de guantes) 10 x 10 cm
Placa RODAC (25 cm²)
Instrumento de medición LUX2
Tubo de neón ajustable
Paños de limpieza con IPA
Soporte para la linterna
Cinta de medición
Diversos materiales según la Tabla 2
Lámpara UV Klercide

Tamaño de partículas:
Las suspensiones de partículas individuales se prepararon con agua en un vaso de precipitados de 100 ml (con una concentración de 0,25 g de partículas en 3,75 ml). Las suspensiones se colocaron en las láminas portaobjetos y se fijaron con una segunda lámina. Los portaobjetos se secaron en una estufa seca a 45 °C durante una hora. Tras completar el proceso de secado, se verificó con la lámpara la presencia visible de las partículas en los portaobjetos.

Iluminación de fondo óptima:
Se colocó un detector de lux debajo de las lámparas de neón para medir la cantidad de luz de fondo. La placa de acero inoxidable se marcó mediante contacto con la placa RODAC TSA. El nivel de iluminación se aumentó gradualmente desde 0 lux (el nivel más bajo) y se verificó con la lámpara UV Klercide la presencia de residuos visibles en diferentes niveles de lux, registrando los resultados.

La superficie utilizada para este experimento, con y sin el uso de la lámpara de validación UV Klercide, se muestra en la Figura 2. Los resultados se registran en la Tabla 1.

Materiales de superficies de fondo
Se preparó una serie de materiales de superficies comunes en salas limpias, en las que se eliminaron partículas existentes con paños de limpieza con IPA de alta pureza y prehumedecidos. Se distribuyó una suspensión de partículas de 50 μm en la superficie de un banco de trabajo LAF con varillas de prueba. Las muestras se secaron en una estufa seca a 40 °C durante una hora y luego se inspeccionaron con la lámpara UV Klercide. Los resultados se muestran en la Tabla 2.

Distancia de la fuente UV
Siguiendo el proceso mencionado, se preparó una superficie de acero inoxidable con paños de limpieza con IPA de alta pureza. Luego, se aplicó una suspensión de 50 μm en la superficie. La lámpara UV Klercide se colocó a diferentes distancias de la superficie y se verificó la visibilidad de las muestras. El equipo utilizado se muestra en la Figura 3. Los resultados se registran en la Tabla 3.

Fluorescencia de diferentes materiales
Se colocaron pequeñas muestras de diferentes materiales entre dos láminas portaobjetos de microscopio. Cada muestra se inspeccionó con la lámpara UV Klercide y se registraron los resultados. Los resultados para los diferentes materiales se muestran en la Tabla 4.

Capacitación
Se asignaron tareas de limpieza a dos grupos de 10 operarios capacitados y 10 no capacitados. A ambos grupos se les encomendó limpiar un "Dummy" RABS (sistema de barrera de acceso restringido) con paños de limpieza con IPA prehumedecidos, como se muestra en la Tabla 5. El RABS fue marcado en 12 puntos con contaminación detectable mediante la lámpara UV Klercide. Cada grupo limpió el RABS de forma individual. Los resultados se muestran en la Tabla 5. Luego, se evaluó la eficacia de la limpieza del RABS. Los operarios no capacitados recibieron capacitación y repitieron la tarea. Los resultados se muestran en la Tabla 6.

Resultados:
Partículas visibles detectables:

Las partículas de 50 μm son claramente visibles en las láminas y, en general, se consideran el límite de detección.

Conclusión

La lámpara de validación UV Klercide es una innovación única que permite al usuario detectar lo que normalmente pasaría desapercibido. La lámpara facilita la observación del proceso de limpieza y, si es necesario, su corrección inmediata. Los resultados muestran claramente que la lámpara proporciona resultados útiles en condiciones normales de operación. Resalta la presencia de contaminación por numerosas partículas en todas las superficies.

Además, muestran los parámetros dentro de los cuales la lámpara puede funcionar. Esta prueba demuestra el valor significativo que la lámpara puede tener en la capacitación del personal y confirma la efectividad de las medidas de formación.

Nota:

Este estudio de validación es un proyecto conjunto entre Roche Diagnostics GmbH y Shield Medicare. Agradecemos a Facility Monitoring Systems por proporcionar las partículas de látex.

Las imágenes y tablas se encuentran en el archivo pdf adjunto

Dominic Heckmann es formador en el departamento de Ciencias y Tecnología de Fabricación (MSAT) de Roche Diagnostics en Mannheim, Alemania. Tras su formación como técnico en higiene en la Universidad de Higiene en Mainz, se incorporó en 1999 a Roche. De 2003 a 2005, fue responsable del suministro de producción en el área de investigación y desarrollo galénico. Entre 2005 y 2009, fue responsable del llenado aséptico y los sistemas de medios en la fabricación de medicamentos estériles. Desde 2009, Dominic Heckmann está a cargo de la capacitación, higiene, limpieza y esterilización en el departamento MSAT.

James Tucker es el gestor de cartera europeo de Shield Medicare, una división de Ecolab. James Tucker trabajó durante varios años como investigador en microbiología en la Veterinary Laboratories Agency, que se centraba principalmente en zoonosis humanas. Estudió en la Westminster University para obtener una Maestría en Bioinformática. Luego, dirigió su atención a su "Diploma del Chartered Institute of Marketing" y fue nombrado gerente de producto en un fabricante de diagnósticos. James Tucker trabaja desde hace cuatro años en Ecolab (Shield Medicare) y su rol abarca el área de marketing y el desarrollo de nuevos productos.