Nowy reżim czyszczenia. Rozpoznaj, co Ci umyka! Walidacja lampy UV

Nowy reżim czyszczenia. Rozpoznaj, co Cię omija! Walidacja lampy UV

Autorzy: Dominic Heckmann i James Tucker

Wprowadzenie

Lampa UV Klerice jest unikalną innowacją w technologii czystych pomieszczeń, sprawia, że niewidzialne staje się widzialne. Dzięki lampie można wyróżnić krytyczne obszary, a poprzez ulepszone szkolenia pracowników możliwe jest rozwiązanie problemów zanim pojawią się koszty. Lampa może być wykorzystywana do optymalizacji procesów, na przykład do wskazywania zmienionych procedur czyszczenia, które są konieczne podczas dezynfekcji transferowej. Ponadto lampa jest cennym narzędziem do pokazania i nauki pracownikom prawidłowych technik czyszczenia i dezynfekcji. W idealnym przypadku lampa może być używana podczas procesu czyszczenia i dezynfekcji do identyfikacji obszarów ryzyka oraz do kontroli rozkładu kontaminacji.

Dodatkowo lampa umożliwia również sprawdzanie trudno dostępnych obszarów, aby wykluczyć ewentualne kontaminacje. Jest to np. ważne narzędzie po rozlaniu, ponieważ pozwala użytkownikowi potwierdzić pełne usunięcie kontaminacji po procesie czyszczenia.

Istnieją różne metody zapewniające, że pomieszczenia czyste są czyste. Może to być kontrola wizualna, mikrobiologiczne i monitorowanie cząstek, pomiary pozostałości lub przestrzeganie standardowych instrukcji roboczych. Jednak teraz Klercide UV Lampa daje możliwość wyjścia poza te metody, z widocznym i natychmiastowym wynikiem. Ten raport techniczny podsumowuje niezależną walidację z ustalonymi parametrami, aby zbadać funkcjonalność lampy.

Tło

Światło UV jest emitowane przez lampę i pobudza elektrony w cząstkach. Cząstki mogą tylko tymczasowo przechowywać energię promieniowania (absorpcja) i szybko oddają tę dodatkową energię jako światło (emisja). To emitowane światło cząstek jest widoczne dla oka, co wcześniej było niewidoczne; „czyni niewidzialne widzialnym”.

Protokół

Testowano działanie następujących parametrów, aby sprawdzić widoczną wykrywalność cząstek oraz powtarzalność w praktyce:
Rozmiar cząstek
Oświetlenie tła
Różne powierzchnie tła
Odległość od lampy
Fluorescencja różnych materiałów

Walidacja obejmuje również dowód skuteczności szkolenia z użyciem lampy UV.

Rozmiar cząstek

W celu sprawdzenia granicy wykrywalności, rozpuszczano latexowe cząstki o różnych rozmiarach w wodzie i wystawiano na powierzchnię.

Oświetlenie tła

Testy te przeprowadzono przy różnych poziomach oświetlenia tła, aby określić, od którego poziomu cząstki nie są już widoczne i od którego poziomu osiągnięto optymalną wykrywalność kontaminacji powierzchni.

Różne powierzchnie tła

Użyto różnych powierzchni tła, aby sprawdzić, czy sposób oświetlenia lub kontrast mają wpływ na widoczność emitowanego światła.

Odległość od źródła UV

Testy te przeprowadzono z różnymi odległościami między źródłem UV (lampą) a powierzchnią, aby określić punkt, w którym źródło staje się zbyt słabe do wykrywania cząstek.

Fluorescencja różnych materiałów

Przypuszcza się, że ze względu na sposób działania lampy fluorescencja cząstek będzie zależała od gęstości i jednorodności materiału.

Metoda badania

Materiały:
Cząstki (0,7 μm / 3,0 μm / 30 μm / 50 μm)
Woda (przefiltrowana)
Kolba Erlenmayera (szklana) 100 ml, bez cząstek
Szklane szkiełko mikroskopowe
Pipeta Eppendorfa
Suszarka
Stalowa płytka 10 x 10 cm
Płyta z plexiglasu 10 x 10 cm
Makrolon (poliwęglan) 10 x 10 cm
Pharma Terrazzo 10 x 10 cm
Hypalon (materiał na rękawice) 10 x 10 cm
Płytka RODAC (25cm²)
Przyrząd pomiarowy LUX2
Lampa neonowa (regulowana)
Ściereczki IPA
Uchwyt na latarkę
Miara taśmowa
Różne materiały według tabeli 2
Lampa UV Klercide

Rozmiar cząstek:
Poszczególne suspensje cząstek przygotowano z wodą w kolbie Erlenmayera 100 ml (z koncentracją 0,25 g cząstek na 3,75 ml). Suspensje umieszczono na szkiełkach mikroskopowych i dodatkowo przytwierdzono drugim szkiełkiem. Szkiełka suszono przez godzinę w suszarce w temperaturze 45°C. Po zakończeniu suszenia, szkiełka sprawdzano za pomocą lampy pod kątem widocznych śladów cząstek.

Optymalne oświetlenie tła:
Podłożyło się detektor światła (lux) pod neonami, aby zmierzyć ilość światła tła. Stalowa płytka została oznaczona przez kontakt z płytką RODAC. Poziom oświetlenia stopniowo zwiększano od 0 luksów (najniższy poziom jasności). Płytka stalowa była sprawdzana przy różnych poziomach luxów za pomocą lampy UV Klercide, a wyniki odnotowywano.

Powierzchnia użyta do tego eksperymentu z i bez użycia lampy walidacyjnej UV Klercide przedstawiona jest na rysunku 2. Wyniki zapisano w tabeli 1.

Materiały powierzchni tła
Przygotowano szereg typowych materiałów powierzchni czystych pomieszczeń, na których usunięto istniejące cząstki za pomocą wysokiej czystości, wstępnie nasączonych ściereczek IPA. Suspensja cząstek 50 μm została rozprowadzona na powierzchni stanowiska LAF za pomocą patyczków testowych. Próbki suszono przez godzinę w suszarce w temperaturze 40°C, a następnie sprawdzano powierzchnię za pomocą lampy UV Klercide. Wyniki przedstawiono w tabeli 2.

Odległość od źródła UV
Zgodnie z powyższym procesem, przygotowano powierzchnię ze stali nierdzewnej za pomocą wstępnie nasączonych ściereczek IPA. Następnie powierzchnię przygotowano suspensją 50 μm. Lampa UV Klercide była używana z różnych odległości od płyty, a widoczność próbek sprawdzano. Sprzęt użyty do tego jest widoczny na rysunku 3. Wyniki zapisano w tabeli 3.

Fluorescencja różnych materiałów
Mniejsze próbki różnych materiałów umieszczono między dwoma szkiełkami mikroskopowymi. Każda próbka była sprawdzana za pomocą lampy UV Klercide, a wyniki zanotowano. Wyniki różnych materiałów przedstawiono w tabeli 4.

Szkolenie
Dwie grupy po 10 wykwalifikowanych pracowników sprzątających i 10 nieprzeszkolonych pracowników wykonano zadania czyszczenia. Obie grupy miały za zadanie wyczyścić „Dummy” RABS (restricted access barrier system) za pomocą wstępnie nasączonych ściereczek IPA, jak pokazano w tabeli 5. RABS został oznaczony w 12 miejscach kontaminacją, którą można wykryć za pomocą lampy UV Klercide. Każda z dwóch grup indywidualnie czyściła RABS. Wyniki przedstawiono w tabeli 5. Następnie sprawdzono skuteczność czyszczenia RABS. Nieprzeszkoleni pracownicy zostali przeszkoleni i powtórzyli ćwiczenie. Wyniki przedstawiono w tabeli 6.

Wyniki:
Widoczny rozmiar cząstek:

Partie cząstek o rozmiarze 50 μm były wyraźnie widoczne na szkiełkach i można je ogólnie uznać za granicę wykrywalności.

Wnioski

Lampa walidacyjna UV Klercide jest unikalną innowacją, która pozwala użytkownikowi dostrzec to, co w innym przypadku byłoby niewidoczne. Lampa umożliwia obserwację procesu czyszczenia i, jeśli to konieczne, natychmiastową korektę. Wyniki wyraźnie pokazują, że lampa dostarcza użytecznych rezultatów w normalnych warunkach pracy. Podkreśla kontaminację licznych cząstek na wszystkich powierzchniach.

Dodatkowo parametry określają warunki, w których lampa będzie działać. Ten test demonstruje znaczącą wartość, jaką lampa może odgrywać podczas szkolenia pracowników, i potwierdza skuteczność działań szkoleniowych.

Uwaga:

Ta walidacja jest wspólnym projektem firmy Roche Diagnostics GmbH i Shield Medicare. Dziękujemy Facility Monitoring Systems za dostarczenie latexowych cząstek.

Zdjęcia i tabele znajdują się w załączonym pliku PDF

Dominic Heckmann jest trenerem w dziale Manufacturing Science and Technology (MSAT) firmy Roche Diagnostics w Mannheim, Niemcy. Po ukończeniu szkolenia na technika higieny w Fachhochschule für Hygiene w Mainz, w 1999 roku dołączył do firmy Roche. W latach 2003–2005 był odpowiedzialny za zaopatrzenie produkcji w zakresie badań i rozwoju galenicznego. W latach 2005–2009 kierował aseptycznym napełnianiem i systemami mediów w produkcji sterylnych leków. Od 2009 roku Dominic Heckmann jest odpowiedzialny za szkolenia, higienę, czyszczenie i sterylizację w dziale MSAT.

James Tucker jest europejskim menedżerem portfela Shield Medicare – jednostki biznesowej Ecolab. James Tucker pracował przez kilka lat jako badacz w mikrobiologii w Veterinary Laboratories Agency, która koncentrowała się głównie na zoonozach antropozoonotycznych. Studiował na Westminster University, uzyskując tytuł magistra bioinformatyki. Następnie skupił się na swoim „Chartered Institute of Marketing Diploma” i został menedżerem produktu w firmie produkującej diagnostykę. James Tucker pracuje od czterech lat dla Ecolab (Shield Medicare), a jego rola obejmuje marketing oraz rozwój nowych produktów.