Nový režim čištění. Poznejte, co vám uniká! Validace UV lampy

Nový režim čištění. Rozpoznáte, co vám uniká! Validace UV lampy

Autoři: Dominic Heckmann a James Tucker

Úvod

UV lampa Klerice je jedinečnou inovací v technologii čistých prostor, umožňuje vidět to, co je jinak neviditelné. S její pomocí lze zvýraznit kritické oblasti a díky vylepšenému školení zaměstnanců je možné řešit problémy dříve, než vzniknou náklady. Lampa může být využívána k optimalizaci procesů, například k označení změněných čisticích postupů, které jsou nezbytné při transferové desinfekci. Dále je lampa cenným nástrojem pro ukázání a naučení zaměstnanců správné techniky čištění a dezinfekce. Ideálně může být lampa během čištění a dezinfekce použita k identifikaci rizikových oblastí a k ověření rozkladu kontaminace.

Navíc umožňuje kontrolu obtížně čistitelných oblastí, aby bylo možné vyloučit možné kontaminace. To je například důležitý pomocník po rozlití, protože umožňuje uživateli potvrdit úplné odstranění kontaminace po procesu čištění.

Existují různé metody, jak zajistit, že čisté místnosti jsou skutečně čisté. Buď se to provádí vizuální kontrolou, mikrobiologickým a částicovým monitoringem, měřením zbytků nebo dodržováním standardních pracovních pokynů. Nyní však nabízí UV lampa Klercide možnost jít nad rámec těchto metod s citlivým a okamžitě viditelným výsledkem. Tento technický zpráva shrnuje nezávislé ověření s pevnými parametry, které zkoumá funkčnost lampy.

Pozadí

UV světlo je emitováno lampou a stimuluje elektrony v částicích. Částice mohou pouze dočasně ukládat energii záření (absorpcí) a rychle ji znovu uvolnit jako světlo (emise). Světelná energie uvolněná částicemi je tím, co činí neviditelné viditelným; „dělá neviditelné viditelným“.

Protokol

Lampa byla testována na účinek následujících parametrů, aby bylo možné ověřit viditelné rozpoznání částic a reprodukovatelnost v praxi:
Velikost částic
Pozadí osvětlení
Různé povrchové materiály
Vzdálenost od lampy
Fialové záření různých materiálů

Součástí ověření je také důkaz o účinnosti školícího konceptu s UV lampou.

Velikost částic

Pro ověření hranice detekce byly naředěny latexové částice různých velikostí ve vodě a vystaveny povrchu.

Pozadí osvětlení

Tato byla provedena s různými úrovněmi osvětlení na pozadí, aby bylo určeno, od jaké úrovně již částice nejsou vizuálně rozpoznatelné a od jaké úrovně je dosaženo optimálního rozpoznání povrchové kontaminace.

Různé povrchové materiály

Byly použity různé povrchové materiály k testování, zda má osvětlení nebo kontrast vliv na viditelnost emitovaného světla.

Vzdálenost od UV zdroje

Tato byla provedena s různými vzdálenostmi mezi UV zdrojem (lampou) a povrchem, aby bylo možné určit bod, kdy je zdroj příliš slabý na rozpoznání částic.

Fialové záření různých materiálů

Předpokládá se, že vzhledem k způsobu práce lampy bude fialové záření částic závislé na hustotě a homogenitě materiálu.

Zkušební metoda

Materiály:
Částice (0,7 μm / 3,0 μm / 30 μm / 50 μm)
Voda (filtruje)
Skleněná zkumavka (100 ml, bez částic)
Skleněný mikroskopický preparát (skleněný)
Eppendorf pipeta
Sušárna
Nerezová deska 10 x 10 cm
Plexisklová deska 10 x 10 cm
Makrolon (polykarbonát) 10 x 10 cm
Farmaceutický terrazzo 10 x 10 cm
Hypalon (materiál rukavic) 10 x 10 cm
RODAC deska (25 cm²)
LUX2 – měřicí přístroj
Neonová trubice (nastavitelná)
IPA utěrky
Upevňovací deska pro baterku
Páska
Různé materiály podle tabulky 2
Klercide UV lampa

Velikost částic:
Jednotlivé suspenze částic byly připraveny s vodou v 100 ml skleněné zkumavce (s koncentrací 0,25 g částic v 3,75 ml). Suspenze byly rozloženy na mikroskopickém preparátu a dále upevněny druhým preparátem. Preparáty byly sušeny v sušárně při 45°C po dobu jedné hodiny. Po dokončení sušení byly preparáty kontrolovány lampou na viditelné označení částic.

Optimální pozadí osvětlení:
Luxový detektor byl umístěn pod zářivkami, aby měřil množství pozadí světla. Nerezová deska byla označena kontaktem s RODAC deskou TSA. Úroveň osvětlení byla postupně zvyšována od 0 LUX (nejnižší úroveň jasu). Nerezová deska byla kontrolována lampou Klercide UV na viditelné zbytkové množství při různých úrovních LUX a výsledky byly zaznamenány.

Povrch, který byl použit pro tento experiment s a bez použití ověřovací lampy Klercide UV, je znázorněn na obrázku 2. Výsledky jsou zaznamenány v tabulce 1.

Materiály povrchů na pozadí
Byla připravena řada běžných povrchových materiálů pro čisté prostory, na nichž byly odstraněny existující částice pomocí vysoce čistých, předem namočených utěrek s IPA. Na povrchu pracovní stanice LAF byla rozložena 50 μm suspenze částic pomocí testovacích tyčinek. Vzorky byly sušeny v sušárně při 40°C po dobu jedné hodiny a poté byla povrchová plocha zkontrolována lampou Klercide UV. Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.

Vzdálenost od UV zdroje
Podle výše uvedeného postupu byla nerezová plocha připravena s vysoce čistými, předem namočenými utěrkami s IPA. Poté byla plocha připravena s 50 μm suspenzí. Klercide UV lampa byla použita z různých vzdáleností od desky a viditelnost vzorků byla kontrolována. Zařízení, které bylo použito, je znázorněno na obrázku 3. Výsledky jsou zaznamenány v tabulce 3.

Fialové záření různých materiálů
Menší vzorky různých materiálů byly upevněny mezi dvěma mikroskopickými preparáty. Každý vzorek byl kontrolován lampou Klercide UV a výsledky byly zaznamenány. Výsledky různých materiálů jsou uvedeny v tabulce 4.

Školení
Dvě skupiny po 10 vyškolených čisticích pracovníků a 10 neškolených pracovníků byly pověřeny úkoly čištění. Obě skupiny dostaly úkol vyčistit „dummy“ RABS (restricted access barrier system) s předem namočenými utěrkami s IPA, jak je vidět v tabulce 5. RABS bylo označeno 12 míst kontaminace, které byly detekovatelné pomocí lampy Klercide UV. Každá ze dvou skupin RABS individuálně čistila. Výsledky jsou uvedeny v tabulce 5. Následně byly čištění RABS testovány na účinnost. Neškolení pracovníci byli vyškoleni a opakovali cvičení. Výsledky jsou v tabulce 6.

Výsledky:
Viditelné detekovatelné velikosti částic:

50 μm částice byly na preparátech jasně viditelné a lze je obecně označit za hranici detekce.

Závěr

UV validační lampa Klercide je jedinečnou inovací, která umožňuje uživateli rozpoznat to, co by jinak zůstalo skryto. Lampa umožňuje sledovat proces čištění a v případě potřeby jej okamžitě upravit. Výsledky jasně ukazují, že lampa při běžném provozu poskytuje užitečné výsledky. Zvýrazňuje kontaminaci řadou částic na všech površích.

Navíc parametry ukazují, za jakých podmínek bude lampa fungovat. Tento test demonstruje významnou hodnotu, kterou může lampa hrát při školení zaměstnanců, a potvrzuje účinnost školících opatření.

Poznámka:

Tato validační studie je společným projektem společnosti Roche Diagnostics GmbH a Shield Medicare. Děkujeme za poskytnutí latexových částic společností Facility Monitoring Systems.

Obrázky a tabulky naleznete v přiloženém PDF souboru

Dominic Heckmann je školitelem v oddělení Manufacturing Science and Technology (MSAT) společnosti Roche Diagnostics v Mannheimu v Německu. Po ukončení vzdělání v oboru hygienický technik na Fachhochschule für Hygiene v Mainzu přestoupil v roce 1999 do společnosti Roche. Od roku 2003 do 2005 byl odpovědný za výrobní zásobování v oblasti galenického výzkumu a vývoje. V letech 2005 až 2009 vedl sterilní plnění a média systémy ve sterilní výrobě léčiv. Od roku 2009 je Dominic Heckmann odpovědný za školení, hygienu, čištění a sterilizaci v oddělení MSAT.

James Tucker je evropským portfoliovým manažerem společnosti Shield Medicare – obchodní jednotky společnosti Ecolab. James Tucker pracoval několik let jako výzkumník v mikrobiologii v agentuře Veterinary Laboratories Agency, která se zaměřovala především na antropozoonózy. Studoval na Westminster University a získal titul Master v bioinformatice. Poté se zaměřil na svůj „Chartered Institute of Marketing Diploma“ a byl jmenován produktovým manažerem diagnostického výrobce. James Tucker pracuje již čtyři roky pro Ecolab (Shield Medicare) a jeho role zahrnuje marketingovou oblast i vývoj nových produktů.