Normes de qualité les plus élevées pour la production de médicaments

nora systems Laboratoires de salles blanches dans les cliniques Ries Nördlingen © Oliver Heinemann

nora systems Laboratoires de salles blanches dans les cliniques Ries Nördlingen © Oliver Heinemann

nora systems Laboratoires de salles blanches Pharmacie universitaire Tübingen © Jochen Stüber

nora systems Laboratoires de salles blanches Pharmacie universitaire Tübingen © Jochen Stüber

nora systems Laboratoires de salles blanches Pharmacie universitaire Tübingen © Jochen Stüber

nora systems Laboratoires de salles blanches dans les cliniques Hématopathologie Kiel © Jelena Filipinski-Schult

nora systems Laboratoires de salles blanches dans les cliniques Hématopathologie Kiel © Jelena Filipinski-Schult

nora systems Laboratoires de salles blanches dans les cliniques Hématopathologie Kiel © Jelena Filipinski-Schult

Pour des concepts thérapeutiques individuels, notamment en oncologie et en néonatologie, ils sont indispensables – les pharmacies hospitalières. Ici, sont préparées des infusions spécialement adaptées à chaque patient : notamment pour les chimiothérapies dans le traitement du cancer et pour améliorer l’état de santé des prématurés. D’autres médicaments sont également produits en pharmacie interne, comme les narcotiques pour les opérations et les unités de soins intensifs ou des préparations pour les maladies dermatologiques. En Allemagne, il existe environ 400 pharmacies hospitalières, en Autriche plus de 40, et en Suisse environ 15. L’investissement dans une propre pharmacie en vaut la peine pour les hôpitaux, car cela permet de réduire leur dépendance aux capacités de production des entreprises pharmaceutiques et d’éviter d’éventuelles pénuries d’approvisionnement. Cela s’avère particulièrement avantageux en période de pandémie. Les médicaments sont produits dans des salles blanches classifiées selon le guide EU-GMP (Bonnes pratiques de fabrication, Annexe 1). Cette directive légale sur la gestion de la qualité des processus de fabrication de médicaments et de principes actifs définit les exigences pour l’aménagement de l’environnement de production. Pour la fabrication de médicaments stériles, selon le guide EU-GMP, qui définit les limites de contamination microbiologique et le nombre de particules dans l’air, quatre classes de salles blanches sont autorisées : A, B, C et D. La classe A est le niveau le plus élevé / le plus propre, la classe D permettant la concentration maximale admissible en particules. Pour la fabrication de préparations individuelles de cytostatiques pour les traitements oncologiques, les laboratoires de salles blanches de classe B ou supérieure sont autorisés. Les revêtements de sol pour ces environnements de production doivent répondre à des exigences très strictes, c’est pourquoi de nombreuses pharmacies hospitalières optent pour des sols nora B. Les revêtements en caoutchouc ont été testés et certifiés par l’Institut Fraunhofer IPA quant à leur aptitude pour les salles blanches et les zones GMP. Avec leur faible émission de particules, leur grande résistance aux milieux de laboratoire, à la contamination biologique, aux désinfectants et aux produits chimiques, ainsi que leur résistance et ergonomie, ils constituent la solution idéale pour des espaces propres.

Les sols en caoutchouc font leurs preuves à long terme

Dans la nouvelle pharmacie de l’hôpital universitaire de Tübingen, avec ses laboratoires de salles blanches de classes B, C et D, on trouve également des sols nora, tout comme dans la pharmacie Ries à Nördlingen. Dans la pharmacie de Tübingen, le noraplan sentica en rouge brique a été posé, dans les laboratoires de fabrication de cytostatiques, le noraplan signa ed, électrostatiquement déchargeable, dans un ton terracotta chaud. « Les sols de salles blanches doivent pouvoir être nettoyés très facilement et sans résidus, ainsi que désinfectés complètement, tout en ayant une surface lisse, étanche, résistante à l’abrasion, sans fissures ni joints », explique Dipl.-Ing. (FH) Norbert Bias de bias Engineering, spécialisé dans la planification de nouvelles zones de production et ayant une bonne expérience avec les sols nora : « En 2013, nous avons équipé la nouvelle pharmacie Ries à Nördlingen, qui prépare des infusions de cytostatiques pour chaque patient, avec des revêtements en caoutchouc – et ils font leurs preuves depuis lors. » Dans les salles blanches du bâtiment de production, se trouve le noraplan signa ed, électrostatiquement déchargeable, offrant une protection ESD optimale pour les équipements électroniques sensibles dans les laboratoires.

Résistant aux milieux de laboratoire et aux produits de nettoyage

Ce qui distingue les revêtements en caoutchouc nora, c’est leur surface dense et fermée. C’est un avantage majeur, notamment en termes de résistance aux milieux et d’hygiène complète. « Les sols nora sont largement résistants aux milieux de laboratoire utilisés pour la fabrication de cytostatiques, ainsi qu’aux agents alcalins employés pour le nettoyage », explique Martina Hoock, spécialiste du segment de marché nora pour le secteur de la santé dans la région DACH. Ainsi, une goutte de substance, qui peut toujours se produire lors de la fabrication des médicaments, n’endommage pas durablement le revêtement, tout comme la désinfection. En outre, pour un entretien économique, la surface dense des sols en caoutchouc est un avantage, car ils peuvent être entretenus sans revêtement supplémentaire. « En éliminant le besoin de rénovations coûteuses et chronophages, les sols nora sont extrêmement faciles à entretenir et restent économiquement viables à long terme », souligne Hoock.

Confort ergonomique pour le personnel

Du point de vue du planificateur de salles blanches, un autre facteur en faveur des sols en caoutchouc est leur élasticité permanente. « Dans les laboratoires de salles blanches, il y a presque uniquement des postes de travail en position debout, et les employés se déplacent fréquemment entre différentes zones », explique Bias. « Un revêtement de sol ergonomique est donc un grand avantage. » Les revêtements en caoutchouc, durables, contribuent à un confort accru lors de la marche et de la station debout : ils soulagent le dos et les articulations, ce qui réduit la fatigue et la douleur lors de la station debout par rapport à des sols plus durs. Cela a un effet positif sur la concentration, la performance et, par conséquent, le bien-être des employés.

Une fonctionnalité optimale combinée à un confort ergonomique – tels sont les sols en caoutchouc, le choix parfait pour un environnement de travail sûr et favorable à la santé en salle blanche.

1 source : Microsoft Word - Anhang1_DE_Website.doc (bundesgesundheitsministerium.de),