Standard di massima qualit\u00e0 per la produzione di farmaci

nora systems Laboratori di camere bianche negli ospedali Ries Nördlingen © Oliver Heinemann

nora systems Laboratori di camere bianche negli ospedali Ries Nördlingen © Oliver Heinemann

nora systems Laboratori di camere bianche Farmacia universitaria Tübingen © Jochen Stüber

nora systems Laboratori di camere bianche Farmacia universitaria Tübingen © Jochen Stüber

nora systems Laboratori di camere bianche Farmacia universitaria Tübingen © Jochen Stüber

nora systems Laboratori di camere bianche negli ospedali Hämato-patologia Kiel © Jelena Filipinski-Schult

nora systems Laboratori di camere bianche in cliniche Hematopatologia Kiel © Jelena Filipinski-Schult

nora systems Laboratori di camere bianche negli ospedali Hematopatologia Kiel © Jelena Filipinski-Schult

Per concetti terapeutici individuali, in particolare in oncologia e neonatologia, sono indispensabili — le farmacie ospedaliere. Qui vengono preparate infusioni su misura per ogni paziente, soprattutto per le chemoterapie nel trattamento del cancro e per migliorare lo stato di salute dei neonati prematuri. Anche altri medicinali vengono prodotti nella farmacia interna, come ad esempio narcotici per operazioni e unità di terapia intensiva o preparazioni per malattie dermatologiche. In Germania ci sono circa 400 farmacie ospedaliere, in Austria più di 40, in Svizzera circa 15. Per gli ospedali vale la pena investire in una propria farmacia, poiché così sono meno dipendenti dalle capacità produttive delle aziende farmaceutiche e possono evitare eventuali interruzioni di fornitura. Questo si rivela particolarmente vantaggioso durante il periodo del Covid. I medicinali vengono prodotti in ambienti sterili, classificati secondo le linee guida EU-GMP (Buona Pratica di Produzione, Allegato 1). Questa direttiva legislativa sulla garanzia della qualità dei processi di produzione di farmaci e principi attivi stabilisce i requisiti per l’ambiente di produzione. Per la produzione di medicinali sterili, secondo la linea guida EU-GMP, che definisce i limiti di contaminazione microbiologica e la concentrazione di particelle nell’aria, sono consentite quattro classi di ambienti a flusso laminare: A, B, C e D. La classe A rappresenta il livello più alto/pulito, mentre la classe D permette la più alta concentrazione massima di particelle. Per la produzione di preparati individuali di citostatici per trattamenti oncologici, sono autorizzati laboratori a partire dalla classe B. Per i pavimenti di questi ambienti di produzione vengono imposti requisiti molto elevati, motivo per cui molte farmacie ospedaliere optano per pavimenti nora B. I pavimenti in gomma sono stati testati e certificati dall’Istituto Fraunhofer IPA riguardo alla loro idoneità per ambienti sterili e aree GMP. Con il loro basso comportamento di emissione di particelle, alta resistenza a fluidi di laboratorio, contaminazioni biologiche, disinfettanti e sostanze chimiche, nonché la loro resistenza e ergonomia, sono la soluzione ideale per ambienti puliti.

I pavimenti in gomma si dimostrano duraturi nel test a lungo termine

Anche nella nuova farmacia dell’Università di Tübingen con i suoi laboratori a flusso laminare di classe B, C e D, sono presenti pavimenti nora, così come nella farmacia Ries di Nördlingen. Nella farmacia di Tübingen stessa, è stato posato noraplan sentica in rosso mattone, nei laboratori di produzione di citostatici in un caldo terracotta, con proprietà antistatiche. «I pavimenti di ambienti sterili devono poter essere puliti molto bene e senza residui, oltre a poter essere completamente disinfettati, e devono presentare una superficie liscia, impermeabile, resistente all’abrasione, senza crepe e fughe», spiega l’ingegnere diplomato (FH) Norbert Bias di bias Engineering, specializzato nella pianificazione di nuovi ambienti di produzione e con buona esperienza con i pavimenti nora: «Nel 2013 abbiamo dotato di pavimenti in gomma il nuovo edificio della farmacia Ries di Nördlingen, che produce infusioni di citostatici su misura per i pazienti — e da allora si sono dimostrati eccellenti». Nelle aree di produzione dell’edificio si trova il noraplan signa ed, antistatico, che offre la protezione ESD ottimale per le apparecchiature elettroniche sensibili nei laboratori.

Resistenti a fluidi di laboratorio e detergenti

La caratteristica speciale dei pavimenti in gomma nora è la loro superficie compatta e sigillata. Questo rappresenta un grande vantaggio soprattutto in termini di resistenza ai fluidi e di igiene complessiva. «I pavimenti nora sono resistenti ai fluidi di laboratorio usati nella produzione di citostatici, così come ai detergenti alcalini impiegati per la pulizia», spiega Martina Hoock, specialista di segmento di mercato nora per il settore sanitario nella regione DACH. Così, anche eventuali gocciolamenti di sostanze, possibili durante la produzione dei medicinali, non causano danni permanenti al rivestimento, né la disinfezione. Inoltre, per quanto riguarda la manutenzione economica, la superficie compatta dei pavimenti in gomma rappresenta un vantaggio, poiché possono essere mantenuti senza rivestimenti. «Eliminando la necessità di costose e lunghe rifiniture, i pavimenti nora sono estremamente facili da curare e quindi anche economicamente vantaggiosi nel lungo periodo», sottolinea Hoock.

Comfort ergonomico per il personale

Da un punto di vista del pianificatore di ambienti a flusso laminare, un altro fattore a favore dei pavimenti in gomma è la loro elasticità permanente. «Nei laboratori a flusso laminare ci sono quasi esclusivamente postazioni di lavoro in piedi, inoltre i dipendenti si spostano frequentemente tra le diverse aree di lavoro», spiega Bias. «In questo caso, un pavimento ergonomico rappresenta un grande vantaggio». I pavimenti in gomma a elasticità permanente contribuiscono a un maggiore comfort durante camminata e in piedi: alleviano schiena e articolazioni, riducendo affaticamento e dolori durante la stazione in piedi rispetto a superfici più dure. Questo influisce positivamente sulla concentrazione, sulla performance e, di conseguenza, sul benessere dei dipendenti.

Massima funzionalità abbinata a comfort ergonomico — questa è la scelta perfetta di pavimenti in gomma per un ambiente di lavoro sicuro e salutare in ambienti a flusso laminare.

1 Fonte: Microsoft Word - Anhang1_DE_Website.doc (bundesgesundheitsministerium.de),