Nejvyšší standardy kvality pro výrobu léčiv

nora systems Laboratoře pro čisté prostory v klinikách Ries Nördlingen © Oliver Heinemann

nora systems Laboratoře v čistých místnostech v klinikách Ries Nördlingen © Oliver Heinemann

nora systems Laboratoře čistých prostor Univerzitní lékárna Tübingen © Jochen Stüber

nora systems čistící laboratoře univerzitní lékárna Tübingen © Jochen Stüber

nora systems čistící místnosti laboratoře univerzitní lékárna Tübingen © Jochen Stüber

nora systems Laboratoře čistých prostor v klinikách hematopatologie Kiel © Jelena Filipinski-Schult

nora systems Čisté prostory laboratoře v klinikách Hematopatologie Kiel © Jelena Filipinski-Schult

nora systems Čisté místnosti laboratoře v klinikách Hematopatologie Kiel © Jelena Filipinski-Schult

Pro individuální terapeutické koncepty, zejména v onkologii a neonatologii, jsou nezbytné – nemocniční lékárny. Zde jsou vyráběny speciálně přizpůsobené infuze pro jednotlivé pacienty, především pro chemoterapie při léčbě rakoviny a ke zlepšení zdravotního stavu novorozenců. Také jiné léky jsou vyráběny v domácí lékárně, například narkotika pro operace a jednotky intenzivní péče nebo receptury pro dermatologická onemocnění. V Německu je přibližně 400 nemocničních lékáren, v Rakousku více než 40 a ve Švýcarsku asi 15. Investice do vlastní lékárny se vyplatí pro nemocnice, neboť jsou tak méně závislé na výrobních kapacitách farmaceutických firem a mohou obejít možné dodavatelské problémy. To je zvláště výhodné v době koronaviru. Léky jsou vyráběny v čistých prostorách, které jsou klasifikovány podle EU-GMP směrnice (Směrnice dobré výrobní praxe, příloha 1). Tato legislativní směrnice pro zajištění kvality výrobních procesů léků a účinných látek stanoví požadavky na uspořádání výrobního prostředí. Pro výrobu sterilních léčiv jsou podle EU-GMP směrnice, která definuje limity mikrobiální kontaminace mikroorganismy a počet částic ve vzduchu, povoleny čtyři třídy čistých prostor: A, B, C a D. Třída A je nejvyšší/nejčistší úroveň, třída D umožňuje nejvyšší přípustnou koncentraci částic. Pro výrobu individuálních přípravků cytostatik pro onkologickou léčbu jsou například povoleny čisté prostory od třídy B. Nejvyšší požadavky jsou kladeny na podlahové krytiny v těchto výrobních prostředích, proto se mnoho nemocničních lékárnám rozhoduje pro nora podlahy. Guma byla posouzena institutem Fraunhofer IPA z hlediska vhodnosti pro čisté prostory a GMP oblasti a certifikována. Díky nízké emisní aktivitě částic, vysoké odolnosti vůči laboratorním médiím, biologickým kontaminacím, dezinfekčním prostředkům a chemikáliím, stejně jako odolnosti a ergonomii jsou ideálním řešením pro čisté prostory.

Gumové podlahy se osvědčují při dlouhodobých testech

Také v nové lékárně univerzitní kliniky v Tübingenu s jejími čistými prostory tříd B, C a D jsou nora podlahy, stejně jako v lékárně Ries v Nördlingenu. V samotné Tübingenské lékárně byla pokládána noraplan sentica v cihlově červené barvě, v čistých prostorách pro výrobu cytostatik pak elektrostaticky vodivá noraplan signa ed v teplé terakotové barvě. „Podlahy v čistých prostorách musí být velmi dobře a beze zbytku čistitelné a dezinfikovatelné a musí mít hladký, nepropustný, oděru odolný povrch bez prasklin a spár,“ vysvětluje Dipl.-Ing. (FH) Norbert Bias z bias Engineering, který se specializuje na plánování nových výrobních prostor a má dobré zkušenosti s nora podlahami: „V roce 2013 jsme vybavili novostavbu lékárny Ries v Nördlingenu, která vyrábí individuální infuzní roztoky cytostatik, gumovými podlahami – a od té doby se osvědčují výborně.“ V čistých prostorách výrobní budovy je elektrostaticky vodivá noraplan signa ed, která nabízí optimální ESD ochranu pro citlivé elektronické přístroje v laboratořích.

Odolné vůči laboratorním médiím a čisticím prostředkům

Speciální vlastností nora gumových podlah je jejich těsný, uzavřený povrch. To je zvláště výhodné z hlediska odolnosti vůči médiím a komplexní hygieny. „nora podlahy jsou do značné míry odolné vůči laboratorním médiím používaným při výrobě cytostatik a vůči alkalickým prostředkům používaným při čištění,“ vysvětluje Martina Hoock, specialistka na trh s nora pro zdravotnictví v regionu DACH. Tak například kapání látek, které je při výrobě léků vždy možné, nezpůsobí trvalé poškození povrchu stejně jako dezinfekce. Co se týče nákladů na údržbu, je těsný povrch gumových podlah výhodou, protože je možné je udržovat bez nátěrů. „Vzhledem k eliminaci časově a finančně náročných nových nátěrů jsou nora podlahy velmi snadno udržovatelné a dlouhodobě ekonomické,“ zdůrazňuje Hoock.

Ergonomický komfort pro zaměstnance

Z pohledu plánovače čistých prostor je dalším faktorem jejich dlouhodobá pružnost. „V čistých prostorových laboratořích je téměř výhradně stojící práce, navíc se zaměstnanci často pohybují mezi jednotlivými pracovními oblastmi,“ vysvětluje Bias. „Ergonomický podlahový povrch je zde velkou výhodou.“ Dlouhodobě pružné gumové podlahy přispívají ke zvýšenému pohodlí při chůzi a stání: odlehčují záda a klouby a tím snižují únavu a bolesti při stání ve srovnání s tvrdšími podlahami. To má pozitivní vliv na soustředění, výkon a celkovou pohodu zaměstnanců.

Nejvyšší funkčnost spojená s ergonomickým komfortem – to jsou gumové podlahy ideální volbou pro bezpečné a zdraví podporující pracovní prostředí v čistých prostorách.

1 Zdroj: Microsoft Word - Anhang1_DE_Website.doc (bundesgesundheitsministerium.de),