Los más altos estándares de calidad para la producción de medicamentos

nora systems Laboratorios de salas limpias en hospitales Ries Nördlingen © Oliver Heinemann

nora systems Laboratorios de salas limpias en hospitales Ries Nördlingen © Oliver Heinemann

nora systems Laboratorios de salas limpias Farmacia universitaria Tübingen © Jochen Stüber

nora systems Laboratorios de salas limpias Farmacia universitaria Tübingen © Jochen Stüber

nora systems Laboratorios de salas limpias Farmacia universitaria Tübingen © Jochen Stüber

nora systems Laboratorios de salas limpias en clínicas Hematopatología Kiel © Jelena Filipinski-Schult

nora systems Laboratorios de salas limpias en clínicas Hematopatología Kiel © Jelena Filipinski-Schult

nora systems Laboratorios de salas limpias en clínicas Hematopatología Kiel © Jelena Filipinski-Schult

Para conceptos de terapia individualizados, especialmente en oncología y neonatología, son imprescindibles las farmacias hospitalarias. Aquí se elaboran infusiones especialmente adaptadas a cada paciente, principalmente para quimioterapias en el tratamiento del cáncer y para mejorar el estado de salud de los recién nacidos prematuros. También se producen otros medicamentos en la farmacia interna, como narcóticos para cirugías y unidades de cuidados intensivos o fórmulas para enfermedades dermatológicas. En Alemania hay alrededor de 400 farmacias hospitalarias, en Austria más de 40 y en Suiza aproximadamente 15. La inversión en una farmacia propia merece la pena para los hospitales, ya que así son menos dependientes de las capacidades de producción de las empresas farmacéuticas y pueden evitar posibles interrupciones en el suministro. Esto resulta especialmente ventajoso en tiempos de COVID-19. Los medicamentos se producen en salas limpias clasificadas según la directriz EU-GMP (Buenas Prácticas de Fabricación, Anexo 1). Esta normativa legal para la aseguración de la calidad en los procesos de fabricación de medicamentos y principios activos establece los requisitos para el diseño del entorno de producción. Para la fabricación de medicamentos estériles, según la directriz EU-GMP, que define los límites para la contaminación microbiológica y la cantidad de partículas en el aire, se permiten cuatro clases de salas limpias: A, B, C y D. La clase A es la más alta y limpia, mientras que la clase D permite la mayor concentración máxima de partículas. Para la producción de preparaciones individuales de citostáticos para tratamientos oncológicos, se autorizan laboratorios en salas limpias desde la clase B. Los revestimientos de suelo para estos entornos de producción deben cumplir con requisitos muy estrictos, por lo que muchas farmacias hospitalarias optan por suelos Nora. Los revestimientos de caucho han sido evaluados y certificados por el Instituto Fraunhofer IPA en cuanto a su idoneidad para salas limpias y áreas GMP. Gracias a su bajo comportamiento de emisión de partículas, su alta resistencia a medios de laboratorio, contaminaciones biológicas, desinfectantes y productos químicos, así como su resistencia y ergonomía, son la solución ideal para espacios limpios.

Los suelos de caucho demuestran su fiabilidad en pruebas a largo plazo

También en la nueva farmacia del Hospital Universitario de Tübingen, con sus laboratorios de salas limpias de clases B, C y D, se utilizan suelos Nora, al igual que en la Farmacia Ries de Nördlingen. En la farmacia de Tübingen se instaló Noraplan Sentica en color ladrillo, y en los laboratorios de salas limpias para la fabricación de citostáticos, en un tono terracota cálido, el material electrostáticamente disipativo Noraplan Signa ED. "Los suelos de salas limpias deben poder limpiarse muy bien y sin residuos, así como desinfectarse completamente, y deben tener una superficie lisa, hermética y resistente al desgaste, sin grietas ni juntas", explica el ingeniero técnico Norbert Bias de bias Engineering, especializado en la planificación de nuevas áreas de producción y con buena experiencia en suelos Nora: "En 2013, equipamos la nueva construcción de la Farmacia Ries en Nördlingen, que fabrica infusiones de citostáticos personalizados, con revestimientos de caucho, y desde entonces han demostrado ser excelentes". En los laboratorios de salas limpias del edificio de producción se encuentra el Noraplan Signa ED, electrostáticamente disipativo, que ofrece la protección ESD óptima para los delicados dispositivos electrónicos en los laboratorios.

Resistente a medios de laboratorio y productos de limpieza

Lo especial de los revestimientos de caucho Nora es su superficie densa y cerrada. Esto es especialmente ventajoso en cuanto a resistencia a medios y a una higiene exhaustiva. "Los suelos Nora son en gran medida resistentes a los medios de laboratorio utilizados en la fabricación de citostáticos, así como a los agentes alcalinos empleados en la limpieza", explica Martina Hoock, especialista en segmentos de mercado Nora para el sector salud en la región DACH. Así, el goteo de sustancias, que siempre puede ocurrir durante la fabricación de medicamentos, no causa daños permanentes en el revestimiento, ni siquiera tras desinfectar. Además, en términos de mantenimiento económico, la superficie cerrada de los suelos Nora es una ventaja, ya que pueden mantenerse sin recubrimientos adicionales. "Al eliminar las costosas y laboriosas renovaciones de recubrimientos, los suelos Nora son extremadamente fáciles de cuidar y, por tanto, también rentables a largo plazo", subraya Hoock.

Comodidad ergonómica para el personal

Desde la perspectiva del planificador de salas limpias, otro factor importante a favor de los suelos de caucho es su elasticidad permanente. "En los laboratorios de salas limpias, casi todos los puestos de trabajo son de pie, y además, los empleados se desplazan frecuentemente entre diferentes áreas de trabajo", explica Bias. "Por eso, un revestimiento ergonómico es una gran ventaja". Los revestimientos de caucho de elasticidad permanente contribuyen a una mayor comodidad al caminar y estar de pie: alivian la espalda y las articulaciones, reduciendo la fatiga y el dolor al estar de pie en comparación con suelos más duros. Esto, a su vez, tiene un efecto positivo en la concentración, el rendimiento y, en general, en el bienestar del personal.

La máxima funcionalidad combinada con comodidad ergonómica hace que los revestimientos de caucho sean la opción perfecta para un entorno de trabajo seguro y saludable en la sala limpia.

1 Fuente: Microsoft Word - Anhang1_DE_Website.doc (bundesgesundheitsministerium.de),