Hoge kwaliteitsnormen voor de productie van geneesmiddelen

nora systems Reinraumlabore in Kliniken Ries Nördlingen © Oliver Heinemann

nora systems Cleanroomlaboratories in Kliniken Ries Nördlingen © Oliver Heinemann

nora systems Reinraumlabore Universiteitsapotheek Tübingen © Jochen Stüber

nora systems Reinraumlabore Universiteitsapotheek Tübingen © Jochen Stüber

nora systems Cleanroomlaboratoria Universiteitsapotheek Tübingen © Jochen Stüber

nora systems Kamerlaboratoria in Klinieken Hématopathologie Kiel © Jelena Filipinski-Schult

nora systems Kamerlaboratoria in Klinieken Hämato­pathologie Kiel © Jelena Filipinski-Schult

nora systems Kamerlaboren in Klinieken Hematopathologie Kiel © Jelena Filipinski-Schult

Voor individuele therapiekoncepten, met name in de oncologie en neonatologie, zijn ze onmisbaar – de kliniekapotheken. Hier worden speciaal op de patiënt afgestemde infusen vervaardigd, vooral voor chemotherapieën in de kankerbehandeling en ter verbetering van de gezondheidstoestand van premature baby's. Ook andere geneesmiddelen worden in de eigen apotheek geproduceerd, zoals narcotica voor operaties en intensive care of recepten voor dermatologische aandoeningen. In Duitsland zijn ongeveer 400 ziekenhuisapotheken, in Oostenrijk meer dan 40, en in Zwitserland ongeveer 15. Voor ziekenhuizen is de investering in een eigen apotheek de moeite waard, omdat ze zo minder afhankelijk zijn van de productiecapaciteiten van farmabedrijven en mogelijke leveringsproblemen kunnen omzeilen. Dit blijkt vooral in tijden van corona een groot voordeel. De geneesmiddelen worden geproduceerd in cleanrooms die volgens de EU-GMP-richtlijn (richtlijn voor goede productiepraktijken, annex 1) zijn gecertificeerd. Deze wettelijke richtlijn voor de kwaliteitsborging van productieprocessen voor geneesmiddelen en werkzame stoffen bepaalt aan welke eisen de productieomgeving moet voldoen. Voor de productie van steriele geneesmiddelen zijn volgens EU-GMP-richtlijn, waarin de grenswaarden voor microbiële besmetting door micro-organismen en het aantal deeltjes in de lucht worden gedefinieerd, vier cleanroomklassen toegestaan: A, B, C en D. Klasse A is de hoogste/zuiverste klasse, klasse D staat toe dat de maximale deeltjesconcentratie wordt overschreden. Voor de productie van individuele cytostatica voor oncologische behandelingen zijn cleanroomlaboratoria vanaf klasse B toegestaan. Aan de vloeren van deze productieomgevingen worden de hoogste eisen gesteld, daarom kiezen veel kliniekapotheken voor Nora-vloeren. De rubbervloeren zijn door het Fraunhofer IPA-instituut getest en gecertificeerd op geschiktheid voor cleanrooms en GMP-gebieden. Met hun geringe deeltjesemissie, hoge weerstand tegen laboratoriummedia, biologische besmettingen, desinfectiemiddelen en chemicaliën, evenals hun weerstand en ergonomie, vormen ze de ideale oplossing voor schone ruimtes.

Rubbervloeren bewijzen zich in de lange termijn

Ook in de nieuwe apotheek van het universitair ziekenhuis Tübingen, met hun cleanroomlaboratoria van klasse B, C en D, liggen Nora-vloeren, net zoals in de Ries Apotheek Nördlingen. In de Tübinger kliniekapotheek zelf is noraplan sentica in baksteenrood aangelegd, in de cleanroomlaboratoria voor de productie van cytostatica de elektrostatisch afleidbare noraplan signa ed in een warm terracotta. „Cleanroomvloeren moeten zich zeer goed en zonder resten kunnen reinigen en volledig kunnen desinfecteren, en moeten een glad, dicht, krasbestendig oppervlak zonder scheuren en voegen hebben“, legt Dipl.-Ing. (FH) Norbert Bias van bias Engineering uit, die zich heeft gespecialiseerd in de planning van nieuwe productiegebieden en goede ervaringen heeft met Nora-vloeren: „In 2013 hebben wij de nieuwbouw van de Ries Apotheek Nördlingen, die patiëntspecifieke cytostatica-infusies vervaardigt, uitgerust met rubbervloeren – en deze bewijzen zich sindsdien uitstekend.“ In de cleanrooms van het productiegedeelte ligt de elektrostatisch afleidbare noraplan signa ed, die de optimale ESD-bescherming biedt voor de gevoelige elektronische apparatuur in de laboratoria.

Bestand tegen laboratoriummedia en reinigingsmiddelen

Het bijzondere aan de Nora-rubbervloeren is hun dichte, gesloten oppervlak. Dit is vooral op het gebied van mediaresistentie en hygiëne een groot voordeel. „Nora-vloeren zijn grotendeels resistent tegen de laboratoriummedia die worden gebruikt bij de productie van cytostatica, evenals tegen de alkalische middelen die worden ingezet voor reiniging“, legt Martina Hoock uit, marktsegmentspecialist voor de gezondheidszorg bij Nora in de DACH-regio. Zo leidt het aflopen van stoffen, dat bij de productie van geneesmiddelen altijd mogelijk is, niet tot blijvende schade aan de vloerbedekking, noch door desinfectie. Ook wat betreft kostenbesparing bij onderhoud is het dichte oppervlak van de rubbervloeren een voordeel, omdat ze zonder coating kunnen worden onderhouden. „Door het wegvallen van tijd- en kostbare hercoatingen zijn Nora-vloeren uiterst onderhoudsvriendelijk en daarmee ook op lange termijn economisch“, benadrukt Hoock.

Ergonomisch comfort voor medewerkers

Volgens de cleanroomplanner spreekt ook nog een andere factor voor de rubbervloeren: hun blijvende elasticiteit. „In cleanroomlaboratoria zijn er bijna alleen staande werkplekken, bovendien bewegen de medewerkers zich vaak tussen verschillende werkgebieden“, legt Bias uit. „Daar is een ergonomische vloerbedekking een groot voordeel.“ De blijvend elastische Nora-rubbervloeren dragen bij aan een verhoogd loop- en sta-comfort: ze ontlasten de rug en gewrichten en zorgen zo voor minder vermoeidheidsverschijnselen en pijn bij het staan dan hardere vloeren. Dit heeft op zijn beurt een positieve invloed op de concentratie- en prestatievermogen en daarmee het welzijn van de medewerkers.

De hoogste functionaliteit gekoppeld aan ergonomisch comfort – daarmee zijn Nora-rubbervloeren de perfecte keuze voor een veilige, gezondheidsbevorderende werkomgeving in de cleanroom.

1 Bron: Microsoft Word - Anhang1_DE_Website.doc (bundesgesundheitsministerium.de),