Najwyższe standardy jakości w produkcji leków

nora systems Laboratorien für Reinräume in Kliniken Ries Nördlingen © Oliver Heinemann

nora systems Laboratoria czyste w klinikach Ries Nördlingen © Oliver Heinemann

nora systems Laboratoria czyste pomieszczenia Apteka uniwersytecka Tübingen © Jochen Stüber

nora systems Laboratoria czyste pomieszczenia Apteka uniwersytecka Tübingen © Jochen Stüber

nora systems Laboratoria czyste pomieszczenia Apteka uniwersytecka Tübingen © Jochen Stüber

nora systems Laboratoria czyste w klinikach Hematopatologia Kiel © Jelena Filipinski-Schult

nora systems Laboratoria czyste w klinikach Hematopatologia Kiel © Jelena Filipinski-Schult

nora systems Laboratoria czyste w klinikach Hematopatologia Kiel © Jelena Filipinski-Schult

Na potrzeby indywidualnych koncepcji terapii, szczególnie w onkologii i neonatologii, niezbędne są apteki szpitalne. To tutaj przygotowuje się infuzje dostosowane specjalnie do potrzeb poszczególnych pacjentów, głównie do chemioterapii w leczeniu nowotworów oraz w celu poprawy stanu zdrowia wcześniaków. Własna apteka produkuje także inne leki, takie jak narkotyki do operacji i oddziałów intensywnej terapii czy receptury na choroby dermatologiczne. W Niemczech działa około 400 aptek szpitalnych, w Austrii ponad 40, a w Szwajcarii około 15. Dla szpitali opłaca się inwestycja w własną aptekę, ponieważ są one wtedy mniej zależne od możliwości produkcyjnych firm farmaceutycznych i mogą unikać ewentualnych przerw w dostawach. Jest to szczególnie korzystne w czasach pandemii. Produkcja leków odbywa się w czystych pomieszczeniach, które są klasyfikowane zgodnie z wytycznymi EU-GMP (Dobre Praktyki Produkcyjne, Załącznik 1). Ta ustawowa wytyczna dotycząca zapewnienia jakości procesów produkcji leków i substancji czynnych określa wymagania dotyczące środowiska produkcyjnego. Do produkcji sterylnych leków zgodnie z wytycznymi EU-GMP, w których zdefiniowano limity mikrobiologicznej kontaminacji i liczby cząstek w powietrzu, dopuszcza się cztery klasy czystych pomieszczeń: A, B, C i D. Klasa A jest najwyższym/najczystszym poziomem, natomiast klasa D pozwala na największą dopuszczalną koncentrację cząstek. Do produkcji indywidualnych preparatów cytostatyków na potrzeby leczenia onkologicznego dopuszczalne są laboratoria czystych pomieszczeń od klasy B wzwyż. Najwyższe wymagania stawiane są podłogom w tych środowiskach produkcyjnych, dlatego wiele aptek szpitalnych decyduje się na podłogi Nora B. Podłogi z gumy zostały przebadane i certyfikowane przez Instytut Fraunhofera IPA pod kątem ich przydatności do czystych pomieszczeń i obszarów GMP. Dzięki niskiej emisji cząstek, wysokiej odporności na media laboratoryjne, kontaminację biologiczną, środki dezynfekcyjne i chemikalia oraz odporności i ergonomii, są one idealnym rozwiązaniem dla czystych pomieszczeń.

Podłogi gumowe sprawdzają się w testach długoterminowych

Także w nowej aptece Uniwersyteckiego Szpitala w Tübingen, wyposażonej w laboratoria czystych pomieszczeń klas B, C i D, znajdują się podłogi Nora, podobnie jak w aptece Ries w Nördlingen. W samej aptece szpitalnej w Tübingen zastosowano podłogę noraplan sentica w kolorze ceglastym, a w laboratoriach czystych pomieszczeń do produkcji cytostatyków – elektrostatycznie odprowadzalną noraplan signa ed w ciepłym odcieniu terakoty. „Podłogi w czystych pomieszczeniach muszą być bardzo łatwe do czyszczenia i bez pozostałości, a także całkowicie dezynfekowalne, muszą mieć gładką, szczelną, odporną na ścieranie powierzchnię bez pęknięć i fug”, wyjaśnia inż. Norbert Bias z firmy bias Engineering, specjalizujący się w planowaniu nowych obszarów produkcyjnych i mający dobre doświadczenia z podłogami Nora: „W 2013 roku wyposażyliśmy nową aptekę Ries w Nördlingen, która produkuje indywidualne infuzje cytostatyków, w gumowe podłogi – i od tego czasu sprawdzają się one doskonale.” W pomieszczeniach produkcyjnych znajduje się elektrostatycznie odprowadzalna podłoga noraplan signa ed, zapewniająca optymalną ochronę ESD dla wrażliwych urządzeń elektronicznych w laboratoriach.

Odporne na media laboratoryjne i środki czyszczące

Co wyróżnia podłogi gumowe Nora, to ich szczelna, zamknięta powierzchnia. Jest to szczególnie ważne w kontekście odporności na media i higieny. „Podłogi Nora są w dużym stopniu odporne na media laboratoryjne używane przy produkcji cytostatyków oraz na alkaliczne środki czyszczące”, wyjaśnia Martina Hoock, specjalistka ds. segmentu rynku zdrowotnego w regionie DACH. Skrapianie substancji, które zawsze może się zdarzyć podczas produkcji leków, nie powoduje trwałych uszkodzeń podłogi, podobnie jak dezynfekcja. Pod względem kosztów utrzymania, szczelna powierzchnia podłóg gumowych jest dużą zaletą, ponieważ można je konserwować bez konieczności nakładania powłok. „Dzięki eliminacji czasochłonnych i kosztownych odnowień powłok, podłogi Nora są niezwykle łatwe w utrzymaniu i tym samym opłacalne na dłuższą metę”, podkreśla Hoock.

Ergonomiczny komfort dla pracowników

Z punktu widzenia projektanta czystych pomieszczeń, istotny jest także kolejny czynnik – ich trwała elastyczność. „W laboratoriach czystych pomieszczeń prawie wyłącznie pracuje się na stojąco, a pracownicy często przemieszczają się między różnymi strefami pracy”, wyjaśnia Bias. „Ergonomiczna podłoga to duża zaleta”. Podłogi gumowe o trwałej elastyczności zwiększają komfort chodzenia i stania: odciążają plecy i stawy, co przekłada się na mniejsze zmęczenie i ból podczas stania w porównaniu do twardszych podłóg. To z kolei pozytywnie wpływa na koncentrację, wydajność i ogólne samopoczucie pracowników.

Najwyższa funkcjonalność połączona z ergonomicznym komfortem – to właśnie czyni podłogi gumowe idealnym wyborem dla bezpiecznego, sprzyjającego zdrowiu środowiska pracy w czystych pomieszczeniach.

1 źródło: Microsoft Word - Anhang1_DE_Website.doc (bundesgesundheitsministerium.de),