Nettoyage et validation du nettoyage - toujours d'actualité ?

Nettoyage et validation du nettoyage - toujours d'actualité ?

En conversation : Dr. Axel Schiffmann, F. Hoffmann-La Roche AG et Cornelia Wawretschek

Nettoyage et validation du nettoyage du 5 au 6 octobre à Binzen - près de Bâle

Monsieur le Dr. Schiffmann, cela fait trois ans que vous faites partie de l'équipe des modérateurs spécialisés du séminaire sur le nettoyage et la validation du nettoyage. Qu'est-ce qui vous attire dans cette tâche ?

Le sujet repose fortement sur l’échange d’expériences pratiques, car la voie royale n’est pas clairement définie dans les diverses réglementations. Grâce à la modération annuelle, les contenus peuvent être réfléchis avec l’auditoire et, en dernier lieu, comparés à ses propres connaissances, ce qui me procure personnellement beaucoup de plaisir.

La publication de la FDA, le Guide to Inspections Validation of Cleaning Processes, qui aborde le sujet de la validation du nettoyage, est sortie en 1993, et le séminaire existe depuis plus de dix ans. Pensez-vous que le sujet est toujours d’actualité ?

Le sujet reste très actuel, car le mot-clé « validation du nettoyage » est souvent compris et mis en œuvre dans les différentes branches pharmaceutiques avec des idées et des objectifs très variés. La participation active aux cours, que nous avons encore constatée lors du dernier, semble d’ailleurs confirmer cette actualité.

Les procédures de nettoyage des appareils sont sûrement écrites dans chaque entreprise, et il en sera de même pour la validation du nettoyage, n’est-ce pas ? À quel point est-il encore utile, selon vous, de suivre un tel séminaire ?

Certainement, chaque établissement disposant d’une autorisation pour la fabrication de principes actifs et de médicaments doit décrire dans ses réglementations leur interprétation et leur démarche concernant la « validation du nettoyage ». Fait intéressant, il existe cependant des possibilités très différentes d’autoriser un équipement de production, ce qui reflète notamment une approche différente du niveau de risque que les responsables sont prêts à accepter. Je pense que le séminaire doit aussi être considéré comme un petit forum où les différentes démarches et évaluations des risques peuvent être échangées et confirmées entre les participants.

Qu’est-ce qui rend l’événement à Binzen particulier ?

Dans le centre technologique de la société Glatt, la théorie et la pratique peuvent être combinées de la meilleure façon. Outre la salle d’auditorium, il y a des locaux où l’on peut travailler en petits groupes, et la partie pratique de l’atelier se déroule sur différentes installations de fabrication à l’échelle technologique. En outre, les participants ont la possibilité d’avoir un aperçu de toute la chaîne de processus sur le site de l’entreprise, depuis la fabrication de l’équipement en acier inoxydable jusqu’à la production de médicaments conforme aux BPF.

De quoi traite votre exposé ?

Dans mon exposé, les participants du séminaire apprendront quelque chose sur le développement d’un concept de validation du nettoyage. Mon intervention se divise en plusieurs parties : d’abord, je passe en revue les exigences réglementaires et le contenu d’une validation du nettoyage. Ensuite, à l’aide d’un exemple pratique, j’aborde la détermination de la substance principale à partir d’une matrice. Par comparaison de différents critères d’acceptation, la substance principale ainsi que sa limite sont déterminées et présentées sous forme de limites basées sur la surface. Outre la considération du principe actif, seront également discutés les agents de nettoyage ainsi que les résidus microbiologiques. Les éléments clés d’un plan de validation et leur mise en œuvre, qui aboutissent à un rapport de validation, constituent une autre partie. Enfin, la gestion des nouveaux principes actifs, notamment dans la fabrication pilote en phase 1 et 2, sera discutée.

En plus de votre exposé, les participants du séminaire apprendront quelque chose sur les agents de nettoyage, les méthodes d’échantillonnage appropriées et les techniques d’analyse...

... ainsi que sur la validation du nettoyage dans la fabrication de principes actifs.

Pensez-vous qu’il est suffisant de transmettre ces connaissances de manière théorique ? Les participants pourront-ils tout assimiler en deux jours ?

Non, bien sûr que non. Les deux jours ont en réalité deux objectifs principaux :
  1. Fournir aux novices dans ce domaine les outils nécessaires sous forme d’un document de référence et les guider dans la pratique.
  2. Offrir aux « rafraîchisseurs » ou aux professionnels expérimentés la possibilité de remettre en question leur propre démarche à travers des exemples pratiques, notamment par un échange constant et spontané avec les intervenants et les autres participants. Comment doit-on envisager le travail pratique ?

Il s’agit d’un stage sur des équipements de fabrication pour formes pharmaceutiques solides à l’échelle du laboratoire. Vous y exercez en petits groupes de travail et apprenez à identifier les étapes critiques d’une validation du nettoyage.

Cela signifie-t-il que les organisateurs de PTS Training Service s’adressent uniquement aux entreprises fabriquant des formes pharmaceutiques solides ?

Non, l’événement est également adapté aux employés qui produisent d’autres formes pharmaceutiques. Car, qu’il s’agisse de liquide, de solide ou de semi-solide : les principes du nettoyage et de la validation du nettoyage sont applicables, et la démarche est similaire. Cela vaut aussi pour les processus d’emballage, où les lignes d’emballage doivent également être examinées de manière critique.

Le programme de l’événement donne une impression très complète.

C’est en effet le cas, le programme est vaste et varié, et nous attendons des participants qu’ils s’y impliquent activement. Nous veillons toutefois à laisser suffisamment de temps pour l’échange d’idées et à ce que les participants se sentent à l’aise. Nous avons constaté que des questions leur sont souvent posées, qui concernent aussi bien l’analyste que le fabricant, ou qui nécessitent des connaissances approfondies sur les agents de nettoyage. C’est pourquoi, en tant que modérateurs, nous estimons qu’il est important d’être disponibles autant que possible les deux jours, même lorsque nous ne faisons pas de présentation. Bien entendu, nous partageons également notre expérience pratique, que nous possédons tous.

À qui recommanderiez-vous ce séminaire ?

À toutes les personnes qui développent des procédés de nettoyage, élaborent des concepts pour le nettoyage et la validation/verification du nettoyage, et qui doivent les gérer ou souhaitent échanger avec des collègues d’autres entreprises, ce séminaire leur est conseillé.

Où puis-je trouver plus d’informations sur le séminaire ?

Les thèmes et dates sont toujours à jour sur Internet à l’adresse : http://www.pts.info/aktuell/themen.asp?p=244

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