Tisztítás és tisztítási validálás - még mindig aktuális?

Tisztítás és tisztítási validálás - még mindig aktuális?

Beszélgetés: Dr. Axel Schiffmann, F. Hoffmann-La Roche AG és Cornelia Wawretschek

Tisztítással és tisztítási validálással foglalkozó tanfolyam október 5-6-án Binzenben - Basel közelében

Dr. Schiffmann, három éve Ön a Tisztítás és Tisztítási Validálás szeminárium szakmai moderátorainak csapatában van. Mi vonzza ebben a feladatban?

A téma nagyon él a gyakorlati tapasztalatcserén, mivel a különböző szabályozási keretekben nem adnak meg egyértelmű utat. Az éves moderálás révén a tartalmak reflektálhatók az előadóserekkel, és nem utolsósorban összevethetők saját tudással, ami személy szerint nagyon sok örömet okoz nekem.

A FDA által 1993-ban kiadott, a tisztítási folyamatok validálásáról szóló útmutató, amely a tisztítási validálás témakörét érinti, már több mint tíz éve rendszeresen megrendezett szeminárium. Ön szerint még mindig aktuális a téma?

A téma még mindig nagyon aktuális, mivel a „tisztítási validálás” kulcsszó különböző gyógyszeripari szektorokban gyakran nagyon eltérő elképzelésekkel és célkitűzésekkel értelmezett és alkalmazott. A tanfolyamokon való aktív részvétel, amit legutóbb is láttunk, továbbra is megerősíti az aktualitást.

Biztos, hogy minden cég írásban rögzítette a géptisztítási eljárásokat, és ugyanez igaz a tisztítási validálás témakörére is, ugye? Mennyire tartja még hasznosnak egy ilyen tanfolyam meglátogatását?

Bizonyára minden olyan vállalatnak, amely hatósági engedéllyel rendelkezik hatóanyagok és gyógyszerek gyártására, le kell írnia a „tisztítási validálás” témakörében alkalmazott értelmezéseket és eljárásokat. Érdekes módon azonban nagyon eltérő lehetőségek vannak a gyártóberendezés jóváhagyására, ami nem utolsósorban a felelősök kockázatvállalási hajlandóságának különbözőségét is tükrözi. Úgy gondolom, ez a szeminárium egyfajta fórumként is értelmezhető, ahol a résztvevők megoszthatják és megerősíthetik különböző megközelítéseiket és kockázatbecsléseiket.

Mi az, ami különlegessé teszi a binzeni eseményt?

A Glatt technológiai központjában a teoretikus és gyakorlati munka a legjobb módon kapcsolódik össze. A hallgatóság számára rendelkezésre állnak kisebb csoportokban végzett munkára alkalmas helyiségek, emellett a gyakorlati rész a különböző gyártóberendezéseken zajlik a technológia szintjén. További különlegesség, hogy a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy betekintést nyerjenek az egész folyamatláncba, kezdve az edzett acélból készült berendezés gyártásától a GMP-nek megfelelő gyógyszerkészítésig.

Miről szól az előadása?

Előadásomban a résztvevők hallhatnak a tisztítási validálási koncepció kidolgozásáról. Az előadás több részből áll: Először áttekintem a hatósági követelményeket és a tisztítási validálás tartalmát. Ezután egy gyakorlati példán keresztül bemutatom a fő összetevő meghatározását egy mátrixból. Itt különböző elfogadási kritériumok összevetésével határozom meg a fő összetevőt és annak határértékét, amelyeket felületi határértékek formájában ábrázolok. A hatóanyagon túl beszélünk a tisztítószerekről és a mikrobiológiai visszamaradásokról is. A validálási terv fő részei és azok megvalósítása, valamint a validálási jelentés készítése is szerepel az anyagban. Végül a prezentáció végén megvitatjuk, hogyan lehet különösen az első és második fázis klinikai mintagyártásában új hatóanyagokkal bánni.

Az előadása mellett a résztvevők tudni fognak a tisztítószerekről, a megfelelő mintavételi módszerekről és elemzési technikákról...

... és a tisztítási validálásról a hatóanyaggyártásban.

Elég csupán elméletben átadni ezeket a tudásokat? El tudják sajátítani a résztvevők két nap alatt mindezt?

Természetesen nem. A két napnak két fő célja van:
  1. Az újoncoknak átadni a gyakorlati eszközöket, például egy kézikönyv formájában, és gyakorlati iránymutatást nyújtani.
  2. Az „újra felidézőknek” vagy tapasztalt szakembereknek lehetőséget adni arra, hogy saját módszereiket gyakorlati példákon keresztül kérdőjelezzék meg, különösen a folyamatos és spontán eszmecserék révén a fórumon az előadókkal és a szeminárium résztvevőivel. Hogyan képzeljem el a gyakorlati munkát?

Gyakorlati képzés zajlik a kis méretű gyártóberendezéseken, ahol a résztvevők kis csoportokban gyakorolhatják, hogyan azonosítsák a tisztítási validálás kritikus lépéseit.

Ez azt jelenti, hogy a PTS Training Service szervezői csak azoknak a vállalatoknak szánják az eseményt, amelyek állandó gyógyszerformákat gyártanak?

Nem, az esemény ugyanúgy alkalmas azoknak a munkatársaknak is, akik más gyógyszerformákat gyártanak. Mert akár folyékony, akár szilárd vagy félszilárd: a tisztítás és a tisztítási validálás alapelvei alkalmazhatók, és a megközelítés hasonló. Ez egyébként a csomagolási folyamatokra is igaz, a csomagolóvonalakat is kritikus szemmel kell vizsgálni.

A rendezvényprogram nagyon széleskörű benyomást kelt.

Valóban így van, a program átfogó és változatos, és azt várjuk, hogy a szeminárium résztvevői aktívan részt vesznek. Figyelmet fordítunk arra, hogy elegendő idő maradjon az eszmecserére, és a résztvevők jól érezzék magukat. Tapasztalataink szerint kérdéseket tesznek fel, amelyek mind az analitikusokat, mind a gyártókat érdeklik, vagy a tisztítószerek szakmai ismereteit kívánják. Ezért tartjuk fontosnak, hogy mindkét napon a lehető legtöbbet tudjunk rendelkezésre bocsátani, még akkor is, ha éppen nem tartunk előadást. Természetesen megosztjuk a rendelkezésünkre álló gyakorlati tapasztalatokat is.

Kinek ajánlaná a szemináriumot?

Azoknak a személyeknek ajánlott ez a szeminárium, akik tisztítási eljárásokat fejlesztenek, koncepciókat dolgoznak ki a tisztításra és a tisztítási validálás/ellenőrzésre, valamint akik ezeket irányítják vagy felügyelik, és akik más vállalatok kollégáival szeretnének eszmét cserélni.

Hol találok további információkat a szemináriumról?

A témákat és időpontokat mindig naprakészen találja az interneten: http://www.pts.info/aktuell/themen.asp?p=244

----------------------------------------------------