Reiniging en reinigingsvalidatie - nog steeds actueel?

Reiniging en reinigingsvalidatie - nog steeds actueel?

In gesprek: Dr. Axel Schiffmann, F. Hoffmann-La Roche AG en Cornelia Wawretschek

Reiniging en reinigingsvalidatie op 5-6 oktober in Binzen - nabij Basel

De heer Dr. Schiffmann, u bent sinds drie jaar lid van het team van vakmoderatoren voor de seminarreiniging en reinigingsvalidatie. Wat trekt u aan deze taak aan?

Het onderwerp leeft sterk van praktische uitwisseling van ervaringen, omdat de gouden weg in de diverse regelgevingen niet wordt voorgeschreven. Door de jaarlijkse moderatie kunnen de inhoud en het publiek worden geëvalueerd en niet in de laatste plaats met de eigen kennis worden vergeleken, wat mij persoonlijk erg veel plezier doet.

De FDA-publicatie van de Guide to Inspections Validation of Cleaning Processes, die het onderwerp reinigingsvalidatie behandelde, verscheen al in 1993, en het seminar wordt al meer dan tien jaar gehouden. Vindt u dat het onderwerp nog steeds actueel?

Het onderwerp is nog steeds zeer actueel, omdat het woord 'reinigingsvalidatie' in de verschillende farmaceutische bedrijfstakken vaak met heel verschillende ideeën en doelstellingen wordt begrepen en toegepast. De actieve deelname aan de cursus, zoals we weer hebben gezien bij de laatste cursus, lijkt de actualiteit bovendien te bevestigen.

De procedures voor het reinigen van apparatuur zijn toch zeker schriftelijk vastgelegd in elk bedrijf, en hetzelfde geldt voor het onderwerp reinigingsvalidatie, toch? Hoe zinvol is het dan volgens u nog om zo'n seminar bij te wonen?

Zeker moet elk bedrijf dat een vergunning heeft voor de productie van werkzame stoffen en geneesmiddelen, in regelgevingen hun interpretatie en aanpak van het onderwerp 'reinigingsvalidatie' hebben beschreven. Interessant is dat er zeer verschillende manieren zijn om de vrijgave van een productielijn te verkrijgen, wat onder andere ook een verschillende kijk op de risicobereidheid van de verantwoordelijken weerspiegelt. Ik denk dat het seminar ook als een klein forum moet worden gezien, waarin de verschillende aanpakken en risicobeoordelingen onder de deelnemers worden uitgewisseld en bevestigd.

Wat is bijzonder aan de bijeenkomst in Binzen?

In het technologiecentrum van het bedrijf Glatt kunnen theorie en praktijk op de beste manier worden verbonden. Naast de hoorzaal zijn er ruimtes waar in kleinere groepen kan worden gewerkt, en bovendien vindt het praktische deel van de workshop plaats op verschillende productielijnen in de technologische schaal. Een ander bijzonder aspect is dat deelnemers ook de mogelijkheid hebben om op het bedrijfsterrein een kijkje te nemen in de volledige procesketen, beginnend bij de productie van apparatuur uit roestvrij staal tot de GMP-conforme productie van geneesmiddelen.

Waarover gaat uw presentatie?

In mijn presentatie krijgen de seminardeelnemers informatie over de ontwikkeling van een concept voor reinigingsvalidatie. Mijn presentatie bestaat uit verschillende delen: eerst schets ik de overheidsvereisten en inhoudelijke eisen aan een reinigingsvalidatie. Vervolgens wordt aan de hand van een praktische voorbeeld het onderwerp leidende stofbepaling uit een matrix belicht. Hierbij worden door vergelijking van verschillende acceptatiecriteria de leidende stof en de grenswaarde bepaald en weergegeven in oppervlaktegebonden limieten. Naast de werking van het middel worden ook reinigingsmiddelen en microbiële residuen besproken. De belangrijkste onderdelen van een validatieplan en de implementatie ervan, die resulteren in een validatierapport, maken deel uit van een volgend hoofdstuk. Hoe men met nieuwe werkzame stoffen, vooral in de klinische pilotproductie voor fase 1 en 2, kan omgaan, wordt aan het einde van de presentatie besproken.

Naar aanleiding van uw presentatie ontvangen de seminardeelnemers informatie over reinigingsmiddelen, geschikte bemonsteringsmethoden en analysemethoden ...

... en over reinigingsvalidatie in de productie van werkzame stoffen.

Is het dan voldoende om deze kennis alleen theoretisch over te brengen? Kunnen de deelnemers alles in twee dagen opnemen?

Nee, natuurlijk niet. De twee dagen hebben eigenlijk twee belangrijke doelen:
  1. De nieuwkomers op dit gebied het gereedschap in de vorm van een handout over te dragen en hen praktisch te begeleiden.
  2. De 'bijspijkers' of ervaren professionals de mogelijkheid te bieden om hun eigen aanpak te herzien aan de hand van praktische voorbeelden, vooral door de voortdurende en spontane uitwisseling in het forum met de sprekers en seminardeelnemers. Hoe moet ik me de praktische werkzaamheden voorstellen?

Er vindt een stage plaats aan productielijnen voor vaste geneesmiddelen in de technologische schaal. Hier oefenen ze in kleine werkgroepen en leren ze de kritische stappen van een reinigingsvalidatie te identificeren.

Betekent dat dat de organisator PTS Training Service zich uitsluitend richt op bedrijven die vaste geneesmiddelen produceren?

Nee, de bijeenkomst is ook geschikt voor medewerkers die andere geneesmiddelen produceren. Want of het nu vloeibaar, vast of halfvast is: de principes van reiniging en reinigingsvalidatie zijn daar toepasbaar en de aanpak is vergelijkbaar. Overigens geldt dit ook voor verpakkingsprocessen; ook de verpakkingslijnen moeten kritisch worden bekeken.

Het programma van de bijeenkomst lijkt zeer uitgebreid.

Dat klopt inderdaad, het programma is uitgebreid en afwisselend, en wij verwachten dat de deelnemers zich actief zullen inzetten. We letten er wel op dat er voldoende tijd is voor gedachtewisseling en dat de deelnemers zich op hun gemak voelen. We hebben ervaren dat ons vragen worden gesteld die zowel de analist als de fabrikant aanspreken of die vakkennis over de reinigingsmiddelen vereisen. Daarom vinden wij het als moderators belangrijk dat we op beide dagen zoveel mogelijk beschikbaar zijn, ook als we geen presentatie geven. Daarbij delen we natuurlijk ook de praktische ervaring waarover we allemaal beschikken.

Aan wie zou u het seminar aanbevelen?

Alle personen die reinigingsprocedures ontwikkelen, concepten voor reiniging en reinigingsvalidatie/-verificatie opstellen en beheren / moeten beheren en de uitwisseling van ideeën met collega’s van andere bedrijven zoeken, wordt dit seminar aanbevolen.

Waar kan ik meer informatie over het seminar vinden?

Onderwerpen en data vindt u altijd actueel op het internet onder: http://www.pts.info/aktuell/themen.asp?p=244

----------------------------------------------------