Pulizia e convalida della pulizia - sono ancora attuali?

Pulizia e convalida della pulizia - sono ancora attuali?

Incontro: Dr. Axel Schiffmann, F. Hoffmann-La Roche AG e Cornelia Wawretschek

Pulizia e convalida della pulizia dal 5 al 6 ottobre a Binzen - vicino a Basilea

Signor Dr. Schiffmann, da tre anni fa parte del team dei moderatori specializzati del seminario sulla pulizia e sulla convalida della pulizia. Cosa la attrae di questa attività?

Il tema si basa molto sullo scambio di esperienze pratiche, poiché la via regia nei vari regolamenti non è prescritta. Attraverso la moderazione annuale, i contenuti possono essere riflessi con l'auditorio e, non da ultimo, confrontati con le proprie conoscenze, cosa che personalmente trovo molto divertente.

La pubblicazione della FDA, Guide to Inspections Validation of Cleaning Processes, che affrontava il tema della convalida della pulizia, è apparsa già nel 1993, e il seminario si svolge da oltre dieci anni. Ritiene che il tema sia ancora attuale?

Il tema è ancora molto attuale, poiché il termine "convalida della pulizia" viene spesso interpretato e attuato in modo molto diverso nei vari settori farmaceutici. La partecipazione attiva ai corsi, come abbiamo visto anche nell'ultimo, sembra confermare questa attualità.

Le procedure di pulizia delle apparecchiature sono certamente documentate in ogni azienda, e lo stesso vale per la convalida della pulizia, o no? Quanto è ancora utile, secondo lei, partecipare a un seminario del genere?

Sicuramente ogni azienda che possiede un'autorizzazione per la produzione di principi attivi e medicinali deve aver descritto nelle normative la propria interpretazione e procedura sulla convalida della pulizia. Interessante è che esistono molteplici modalità di autorizzare l'uso di un'apparecchiatura di produzione, il che riflette anche diverse valutazioni del rischio da parte dei responsabili. Ritengo che il seminario sia anche un piccolo forum in cui si possano scambiare e confermare le diverse procedure e valutazioni del rischio tra i partecipanti.

Qual è l'aspetto particolare dell'evento a Binzen?

Nel centro tecnologico della ditta Glatt si può combinare al meglio il lavoro teorico e pratico. Oltre alla sala conferenze, ci sono ambienti in cui si può lavorare in gruppi più piccoli, e la parte pratica del workshop si svolge sulle diverse apparecchiature di produzione su scala tecnologica. Un'altra particolarità è che i partecipanti hanno anche la possibilità di visitare l'intera catena di processo, dall'assemblaggio di apparecchi in acciaio inossidabile fino alla produzione di medicinali conformi alle GMP, sul sito aziendale.

Di cosa tratta il suo intervento?

Nel mio intervento, i partecipanti ascolteranno qualcosa sullo sviluppo di un concetto di convalida della pulizia. La mia presentazione si divide in diverse parti: inizialmente illustro i requisiti normativi e i contenuti di una convalida della pulizia. Successivamente, attraverso un esempio pratico, si affronta il tema della determinazione della sostanza principale da una matrice. In questo contesto, si determinano, confrontando vari criteri di accettazione, la sostanza principale e il suo limite, rappresentato sotto forma di limiti basati su superfici. Oltre alla considerazione del principio attivo, si discutono anche i detergenti e i residui microbiologici. Una parte importante riguarda i componenti di un piano di convalida e la loro implementazione, che culminano in un rapporto di convalida. Alla fine del mio intervento si discuterà anche di come gestire nuovi principi attivi, in particolare nelle produzioni cliniche di fase 1 e 2.

Oltre al suo intervento, i partecipanti al seminario apprenderanno qualcosa anche sui detergenti, sui metodi di campionamento e analisi appropriati...

... e sulla convalida della pulizia nella produzione di principi attivi.

È sufficiente trasmettere queste conoscenze solo in modo teorico? I partecipanti riescono ad assorbirle in due giorni?

No, naturalmente no. I due giorni hanno essenzialmente due obiettivi principali:
  1. Fornire ai neofiti in questo campo gli strumenti pratici sotto forma di un manuale e guidarli nel lavoro.
  2. Dare ai "rinfrescatori" o professionisti esperti la possibilità di mettere in discussione le proprie procedure attraverso esempi pratici, soprattutto grazie allo scambio continuo e spontaneo nel forum con i relatori e i partecipanti. Come immaginate il lavoro pratico?

Si svolge un tirocinio su apparecchi di produzione per forme farmaceutiche solide su scala di laboratorio. Qui si esercitano in piccoli gruppi di lavoro e si impara a identificare i passaggi critici di una convalida della pulizia.

Significa che gli organizzatori di PTS Training Service si rivolgono solo alle aziende che producono forme farmaceutiche solide?

No, l'evento è adatto anche ai dipendenti di aziende che producono altre forme farmaceutiche. Perché, indipendentemente dal fatto che siano liquide, solide o semisolide: i principi di pulizia e convalida della pulizia sono applicabili e l'approccio è simile. Inoltre, ciò vale anche per i processi di confezionamento, anche le linee di confezionamento devono essere valutate criticamente.

Il programma dell'evento dà un'impressione molto completa.

È effettivamente così, il programma è completo e vario e ci aspettiamo che i partecipanti partecipino attivamente. Tuttavia, ci assicuriamo che ci siano abbastanza momenti per lo scambio di idee e che i partecipanti si sentano a proprio agio. Abbiamo constatato che ci vengono poste domande che interessano sia gli analisti sia i produttori, o che richiedono conoscenze specifiche sui detergenti. Per questo, i moderatori ritengono importante essere disponibili il più possibile in entrambi i giorni, anche quando non si tiene una presentazione. Naturalmente condividiamo anche le esperienze pratiche di cui disponiamo.

A chi consigliabbe questo seminario?

A tutte le persone che sviluppano procedure di pulizia, creano e gestiscono concetti di pulizia e convalida della pulizia, e che cercano uno scambio di idee con colleghi di altre aziende, questo seminario è consigliato.

Dove posso trovare ulteriori informazioni sul seminario?

Argomenti e date sono sempre aggiornati sul sito: http://www.pts.info/aktuell/themen.asp?p=244

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