Czyszczenie i walidacja czyszczenia - nadal aktualne?

Czyszczenie i walidacja czyszczenia - nadal aktualne?

W rozmowie: Dr. Axel Schiffmann, F. Hoffmann-La Roche AG i Cornelia Wawretschek

Reinigen und Validierung der Reinigung am 5.-6. Oktober in Binzen - Nähe Basel

Herr Dr. Schiffmann, seit drei Jahren sind Sie im Team der Fachmoderatoren des Seminars Reinigung und Reinigungsvalidierung. Was reizt Sie an dieser Aufgabe?

Das Thema lebt sehr vom praktischen Erfahrungsaustausch, da der Königsweg in den diversen Regelwerken nicht vorgegeben wird. Durch die jährliche Moderation können die Inhalte mit dem Auditorium reflektiert werden und nicht zuletzt mit dem eigenen Wissen abgeglichen werden, was mir persönlich sehr viel Spaß macht.

Die FDA-Veröffentlichung des Guide to Inspections Validation of Cleaning Processes, die das Thema Reinigungsvalidierung aufgriff, erschien schon 1993, und das Seminar wird seit mehr als zehn Jahren abgehalten. Halten Sie das Thema denn überhaupt noch für aktuell?

Das Thema ist immer noch sehr aktuell, da das Schlagwort „Reinigungsvalidierung“ in den verschiedenen pharmazeutischen Betriebszweigen oft mit sehr unterschiedlichen Vorstellungen und Zielrichtungen verstanden und umgesetzt wird. Die rege Kursteilnahme, wir haben das beim letzten Kurs wieder gesehen, scheint die Aktualität ja zudem zu bestätigen.

Die Vorgehensweisen bei der Geräte Reinigung sind doch sicher in jeder Firma schriftlich festgelegt, und genauso wird es beim Thema Reinigungsvalidierung sein, oder? Wie sinnvoll ist denn aus Ihrer Sicht noch der Besuch eines solchen Seminars?

Sicherlich muss jeder Betrieb, der eine Zulassung zur Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln besitzt, in Regelwerken ihre Interpretation und Vorgehensweise zum Thema „Reinigungsvalidierung“ beschrieben haben. Interessanterweise gibt es aber sehr unterschiedliche Möglichkeiten, die Freigabe für ein Produktionsgerät zu erteilen, was nicht zuletzt auch eine unterschiedliche Betrachtung der Risikobereitschaft der Verantwortlichen widerspiegelt. Ich denke, das Seminar ist auch als kleines Forum zu verstehen, in dem die verschiedenen Vorgehensweisen und Risikoabschätzungen innerhalb der Teilnehmergruppe ausgetauscht und bestätigt werden können.

Was ist das Besondere an der Veranstaltung in Binzen?

Im Technologiezentrum der Firma Glatt können die theoretische und die praktische Arbeit auf das Beste miteinander verbunden werden. Neben dem Hörsaal gibt es Räumlichkeiten, in denen in kleineren Gruppen gearbeitet werden kann, zudem finden der praktische Teil des Workshops an den verschiedenen Herstellanlagen im Technologiestandard statt. Als weitere Besonderheit besteht für die Teilnehmer auch die Möglichkeit, auf dem Firmengelände einen Einblick in die gesamte Prozesskette zu bekommen, beginnend mit der Anlagenherstellung aus einem Edelstahlblech bis hin zur GMP-konformen Arzneimittelherstellung.

Womit beschäftigt sich Ihr Vortrag?

In meinem Vortrag hören die Seminarteilnehmer etwas über die Entwicklung eines Konzeptes zur Reinigungsvalidierung. Mein Vortrag gliedert sich in mehrere Teile: Zunächst streife ich die behördlichen Anforderungen und Inhalte an eine Reinigungsvalidierung. Im Anschluss wird an einem praktischen Beispiel das Thema Leitsubstanzermittlung aus einer Matrix beleuchtet. Hierbei werden durch Gegenüberstellung verschiedener Akzeptanzkriterien die Leitsubstanz sowie deren Grenzwert ermittelt und in Form von flächenbezogenen Grenzwerten dargestellt. Neben dem Wirkstoff werden auch Reinigungsmittel sowie die mikrobiologischen Rückstände diskutiert. Die wesentlichen Bestandteile eines Validierungsplans sowie deren Umsetzung, die in einem Validierungsbericht münden, sind Bestandteil eines weiteren Kapitels. Wie man mit neuen Wirkstoffen, insbesondere in der Klinikmusterfertigung für Phase 1 und 2, umgehen kann, wird am Ende des Vortrages zur Diskussion gestellt.

Neben Ihrem Vortrag erfahren die Seminarteilnehmer etwas über Reinigungsmittel, geeignete Probenahmeverfahren und Analysenmethoden ...

... und über Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffherstellung.

Ist es denn ausreichend, diese Kenntnisse theoretisch zu vermitteln? Können die Teilnehmer das alles in zwei Tagen aufnehmen?

Nein, natürlich nicht. Die zwei Tage haben eigentlich zwei wesentliche Ziele:
  1. Den Neulingen in diesem Thema das Handwerkszeug in Form eines Handouts zu vermitteln und sie praktisch anzuleiten.
2. Den „Auffrischern“ bzw. erfahrenen Profis die Möglichkeit zu geben, an praktischen Beispielen die eigene Vorgehensweise zu hinterfragen, insbesondere durch den ständigen und spontanen Austausch im Forum mit den Referenten und Seminarteilnehmern. Wie muss ich mir denn die praktische Arbeit vorstellen?

Es findet ein Praktikum an Produktionsanlagen für feste Arzneiformen im Technikum statt. Hier üben Sie in kleinen Arbeitsgruppen und lernen, die kritischen Schritte einer Reinigungsvalidierung zu identifizieren.

Heißen das, dass sich die Veranstalter PTS Training Service nur an Unternehmen wenden, die feste Arzneiformen herstellen?

Nein, die Veranstaltung ist ebenso für Mitarbeiter geeignet, die andere Arzneiformen herstellen. Denn egal ob flüssig, fest oder halbfest: die Prinzipien der Reinigung und Reinigungsvalidierung sind dort anwendbar und die Herangehensweise ist ähnlich. Übrigens gilt dies auch für Verpackungsvorgänge, auch die Verpackungslinien müssen kritisch betrachtet werden.

Das Veranstaltungsprogramm macht einen sehr umfangreichen Eindruck.

Das ist in der Tat so, das Programm ist umfassend und abwechslungsreich, und wir erwarten, dass die Seminarteilnehmer sich aktiv beteiligen. Wir achten aber darauf, dass genügend Zeit für den Gedankenaustausch bleibt und die Teilnehmer sich wohlfühlen. Dabei haben wir die Erfahrung gemacht, dass uns Fragen gestellt werden, die sowohl den Analytiker als auch den Hersteller ansprechen oder das Fachwissen über die Reinigungsmittel erfordern. Darum finden wir Moderatoren es wichtig, dass wir an beiden Tagen möglichst viel zur Verfügung stehen, auch wenn wir gerade keinen Vortrag halten. Dabei geben wir natürlich auch die praktische Erfahrung weiter, über die wir alle verfügen.

Wem würden Sie das Seminar empfehlen?

Allen Personen, die Reinigungsverfahren entwickeln, Konzepte zur Reinigung und Reinigungsvalidierung/-verifizierung erstellen und diese betreuen / betreuen sollen, sowie den Gedankenaustausch mit Kollegen anderer Unternehmen suchen, ist dieses Seminar zu empfehlen.

Wo finde ich mehr Informationen über das Seminar?

Themen und Termine finden Sie immer aktuell im Netz unter: http://www.pts.info/aktuell/themen.asp?p=244

----------------------------------------------------