Limpieza y validación de limpieza - ¿siguen siendo relevantes?

Limpieza y validación de la limpieza - ¿siguen siendo relevantes?

En la conversación: Dr. Axel Schiffmann, F. Hoffmann-La Roche AG y Cornelia Wawretschek

Lavado y validación del lavado del 5 al 6 de octubre en Binzen - cerca de Basilea

Dr. Schiffmann, desde hace tres años forma parte del equipo de moderadores especializados del seminario sobre lavado y validación del lavado. ¿Qué le atrae de esta tarea?

El tema vive mucho del intercambio de experiencias prácticas, ya que el camino principal no está establecido en las diversas normativas. A través de la moderación anual, los contenidos pueden ser reflexionados con el auditorio y, no menos importante, comparados con el propio conocimiento, lo cual me resulta muy divertido.

La publicación de la FDA del Guide to Inspections Validation of Cleaning Processes, que abordó el tema de la validación del lavado, apareció ya en 1993, y el seminario se realiza desde hace más de diez años. ¿Considera usted que el tema sigue siendo actual?

El tema sigue siendo muy actual, ya que la palabra clave "validación del lavado" en los diferentes sectores farmacéuticos a menudo se entiende y se implementa con ideas y objetivos muy diferentes. La participación activa en los cursos, como hemos visto en el último, parece confirmar además la actualidad del tema.

Los procedimientos para la limpieza de los equipos seguramente están documentados en cada empresa, y lo mismo será para el tema de la validación del lavado, ¿verdad? ¿Qué tan útil es, desde su punto de vista, asistir a un seminario de este tipo?

Ciertamente, cada empresa que posee autorización para la fabricación de principios activos y medicamentos debe tener en sus normativas su interpretación y procedimiento respecto al tema de la "validación del lavado". Curiosamente, existen muchas maneras diferentes de aprobar un equipo de producción, lo cual refleja también diferentes actitudes frente al riesgo de los responsables. Creo que el seminario también funciona como un pequeño foro donde se pueden intercambiar y confirmar diferentes procedimientos y evaluaciones de riesgos entre los participantes.

¿Qué hace especial al evento en Binzen?

En el centro tecnológico de la empresa Glatt, se puede combinar de la mejor manera el trabajo teórico y práctico. Además del auditorio, hay espacios donde se puede trabajar en grupos pequeños, y la parte práctica del taller se realiza en diferentes equipos de producción a escala tecnológica. Como otra particularidad, los participantes también tienen la oportunidad de obtener una visión general de toda la cadena de procesos en las instalaciones, desde la fabricación de equipos en acero inoxidable hasta la producción de medicamentos conforme a GMP.

¿De qué trata su ponencia?

En mi ponencia, los participantes del seminario aprenderán sobre el desarrollo de un concepto para la validación del lavado. Mi presentación se divide en varias partes: primero, reviso los requisitos y contenidos regulatorios para una validación del lavado. Luego, se analiza un ejemplo práctico sobre la determinación de la sustancia principal a partir de una matriz. Aquí, mediante la comparación de diferentes criterios de aceptación, se determina la sustancia principal y su límite, representándolos en forma de límites basados en áreas. Además del análisis del principio activo, también se discuten los detergentes y los residuos microbiológicos. Los componentes esenciales de un plan de validación y su implementación, que culminan en un informe de validación, constituyen otro capítulo. Al final, se discute cómo manejar nuevos principios activos, especialmente en la fabricación de lotes piloto en fases 1 y 2 en clínica.

Además de su ponencia, los participantes del seminario recibirán información sobre detergentes, métodos de muestreo adecuados y técnicas de análisis...

... y sobre la validación del lavado en la fabricación de principios activos.

¿Es suficiente transmitir estos conocimientos solo en teoría? ¿Pueden los participantes asimilar todo en dos días?

No, por supuesto que no. Los dos días tienen en realidad dos objetivos principales:
  1. Proporcionar a los novatos en este tema las herramientas prácticas en forma de un manual y guiarlos en la práctica.
  2. Dar a los "repetidores" o profesionales experimentados la oportunidad de cuestionar su propio enfoque mediante ejemplos prácticos, especialmente a través del intercambio constante y espontáneo en el foro con los ponentes y otros participantes. ¿Cómo me imagino el trabajo práctico?

Se realiza una práctica en equipos de producción de formas farmacéuticas sólidas a escala de laboratorio. Aquí, trabajan en pequeños grupos y aprenden a identificar los pasos críticos en una validación del lavado.

¿Significa esto que los organizadores de PTS Training Service solo se dirigen a empresas que fabrican formas farmacéuticas sólidas?

No, el evento también es adecuado para empleados que fabrican otras formas farmacéuticas. Porque, ya sea líquido, sólido o semisólido: los principios del lavado y la validación del lavado son aplicables allí y el enfoque es similar. Además, esto también se aplica a los procesos de envasado; las líneas de envasado también deben ser evaluadas críticamente.

El programa del evento da una impresión muy completa.

Eso es cierto, el programa es extenso y variado, y esperamos que los participantes participen activamente. Pero también nos aseguramos de que haya suficiente tiempo para el intercambio de ideas y que los asistentes se sientan cómodos. Hemos comprobado que nos hacen preguntas que interesan tanto a analistas como a fabricantes, o que requieren conocimientos especializados sobre detergentes. Por eso, los moderadores consideramos importante estar disponibles tanto como sea posible en ambos días, incluso cuando no estamos dando una ponencia. Por supuesto, también compartimos la experiencia práctica que todos poseemos.

¿A quién recomendaría este seminario?

A todas las personas que desarrollan procedimientos de limpieza, crean conceptos para la limpieza y la validación/verificación del lavado y que deben supervisar o gestionar estos procesos, y que buscan intercambiar ideas con colegas de otras empresas, este seminario les será muy útil.

¿Dónde puedo encontrar más información sobre el seminario?

Los temas y fechas están siempre actualizados en la web en: http://www.pts.info/aktuell/themen.asp?p=244

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