Čištění a validace čištění - je to stále aktuální?

Čištění a validace čištění - je to stále aktuální?

V rozhovoru: Dr. Axel Schiffmann, F. Hoffmann-La Roche AG a Cornelia Wawretschek

Čištění a validace čištění 5.-6. října v Binzenu - nedaleko Basileje

Pane doktore Schiffmane, již tři roky jste součástí týmu odborných moderátorů semináře Čištění a validace čištění. Co vás na této úloze tak přitahuje?

Téma velmi živě závisí na praktické výměně zkušeností, protože nejkratší cesta není v různých pravidlech předepisována. Díky každoroční moderaci lze obsah reflektovat s publikem a také porovnat s vlastním vědomím, což mi osobně přináší velkou radost.

Publikace FDA Guide to Inspections Validation of Cleaning Processes, která se věnovala tématu validace čištění, vyšla již v roce 1993, a seminář se koná již více než deset let. Považujete toto téma vůbec ještě za aktuální?

Téma je stále velmi aktuální, protože pojem „validace čištění“ je v různých farmaceutických provozech často chápán a realizován s velmi odlišnými představami a cíli. Velká účast na kurzech, což jsme opět viděli na posledním kurzu, také potvrzuje jejich aktuálnost.

Postupy při čištění zařízení jsou jistě v každé firmě písemně stanoveny, a stejně tak to bude i u tématu validace čištění, že? Jaký smysl má podle vás ještě návštěva takového semináře?

Určitě musí každý provoz, který má povolení k výrobě účinných látek a léčiv, mít v pravidlech popsány jejich interpretace a postupy k tématu „validace čištění“. Zajímavé je však, že existují velmi odlišné možnosti schválení výrobního zařízení, což odráží i odlišné pohledy na rizikovou ochotu odpovědných osob. Myslím, že seminář je také chápán jako malé fórum, kde lze vyměňovat a potvrzovat různé přístupy a odhady rizik mezi účastníky.

Čím je zvláštní akce v Binzenu?

V technologickém centru firmy Glatt lze nejlépe spojit teoretickou a praktickou práci. Kromě posluchárny jsou k dispozici prostory pro práci ve skupinách, a praktická část workshopu se koná na různých výrobních zařízeních v technologickém měřítku. Další zvláštností je možnost, že si účastníci mohou na místě prohlédnout celý procesní řetězec, počínaje výrobou zařízení z nerezové oceli až po GMP-kompatibilní výrobu léčiv.

O čem bude váš příspěvek?

V mém příspěvku se účastníci semináře dozví něco o vývoji konceptu validace čištění. Můj příspěvek je rozdělen do několika částí: Nejprve se věnuji požadavkům a obsahu, které kladou úřady na validaci čištění. Poté na praktickém příkladu ukážu téma stanovení hlavní látky z matrixu. Při tom se stanoví hlavní látka a její limit pomocí srovnání různých akceptačních kritérií a jsou zobrazeny jako mezní hodnoty v oblasti. Kromě pohledu na účinnou látku se diskutují také čisticí prostředky a mikrobiální zbytky. Další část se věnuje klíčovým prvkům validačního plánu a jejich realizaci, která končí v validační zprávě. Na závěr bude diskutováno, jak zacházet s novými účinnými látkami, zejména v klinické výrobě vzorků pro fázi 1 a 2.

Kromě vašeho příspěvku se účastníci semináře dozví něco o čisticích prostředcích, vhodných metodách odběru vzorků a analytických metodách ...

... a o validaci čištění při výrobě účinných látek.

Je dostatečné tyto znalosti pouze teoreticky předat? Mohou si je účastníci osvojit za dva dny?

Ne, samozřejmě ne. Ty dva dny mají vlastně dva hlavní cíle:
  1. Poskytnout nováčkům v této oblasti základní nástroje formou tištěného materiálu a prakticky je vést.
  2. Poskytnout „opráškování“ nebo zkušeným odborníkům možnost zpochybnit vlastní přístup na základě praktických příkladů, zejména díky neustálé a spontánní výměně názorů ve fóru s lektory a účastníky. Jak si mám představit praktickou práci?

Probíhá praxe na výrobních zařízeních pro pevné léčivé formy v technickém měřítku. Zde cvičíte ve skupinách a učíte se identifikovat kritické kroky validace čištění.

To znamená, že organizátoři PTS Training Service se zaměřují pouze na firmy, které vyrábějí pevné léčivé formy?

Ne, akce je vhodná i pro zaměstnance, kteří vyrábějí jiné léčivé formy. Protože ať už je to kapalina, pevná nebo polotuhá forma: principy čištění a validace čištění jsou uplatnitelné a přístup je podobný. Mimochodem, platí to i pro balicí procesy, i linky na balení je třeba kriticky posuzovat.

Program akce působí velmi rozsáhle.

To je skutečně pravda, program je komplexní a pestrý a očekáváme, že se účastníci aktivně zapojí. Dbáme však na to, aby bylo dostatek času na výměnu názorů a aby se účastníci cítili pohodlně. Zkušenosti ukazují, že nám kladou otázky, které oslovují jak analytiky, tak výrobce, nebo vyžadují odborné znalosti o čisticích prostředcích. Proto považujeme za důležité, abychom byli na obou dnech co nejvíce k dispozici, i když právě nepřednášíme. Samozřejmě také předáváme praktické zkušenosti, které máme k dispozici.

Komu byste doporučil tento seminář?

Všem osobám, které vyvíjejí čištění, vytvářejí koncepty čištění a validace/ověřování čištění a mají je řídit nebo řídit, a kteří hledají výměnu názorů s kolegy z jiných firem, je tento seminář doporučen.

Kde najdu více informací o semináři?

Aktuální témata a termíny najdete vždy na internetu na adrese: http://www.pts.info/aktuell/themen.asp?p=244

----------------------------------------------------