Minimiser les interruptions de production en salle blanche

Employés du STZ EURO lors de mesures de requalification chez le client sur site.

Employé du STZ EURO lors de travaux de maintenance chez le client sur place.

Benjamin Pfändler. Directeur du Centre de transfert Steinbeis pour l'énergie, l'environnement et la technologie des salles propres.

(Re-)Qualifications et maintenances dans la technique des salles blanches ne prennent pas rarement plusieurs jours, voire plusieurs semaines. La pression de la production ou des coûts laisse de moins en moins de place à de longs intervalles de maintenance. Le STZ EURO réagit par une planification préparatoire, des technologies numériques et des équipes de mesure rodées. Ainsi, des mesures de qualification professionnelles et une mise en œuvre efficace en termes de temps peuvent être combinées.

Il ne s'agit pas seulement de réserver des créneaux horaires pour les requalifications exigées par l'autorité selon le guide EU-GMP ou le guide FDA Aseptic. Il faut également prévoir des temps pour les maintenances afin de maintenir la fonctionnalité des machines et équipements. Cela entraîne des arrêts de production et coûte du temps, donc de l'argent. Les créneaux disponibles sont donc définis de manière très précise. Afin que la qualité des travaux réalisés ne pâtisse pas, le STZ EURO met en œuvre les requalifications en étroite coordination avec l'exploitant et sur la base de différentes stratégies.

En cas de modifications d’utilisation ou d’adaptation des machines et équipements, la circulation de l’air et la propreté de la salle peuvent également être potentiellement affectées. Ces interventions dans la salle blanche sont calculées à l’avance par le STZ EURO via des simulations CFD. « Les simulations nous montrent très clairement quels effets liés à la circulation entraînent des modifications. Sans entrer dans la salle blanche, nous pouvons ainsi déterminer précisément à l’avance quelles modifications doivent être effectuées lors de l’intervalle de maintenance. Cela permet de gagner beaucoup de temps. Non seulement grâce à une exécution efficace, mais aussi parce que nous pouvons ainsi anticiper des problématiques qui n’apparaîtraient peut-être qu’après la mise en œuvre », explique Benjamin Pfändler, responsable du STZ EURO.

Les résultats de la simulation alimentent finalement une planification préparatoire, à partir de laquelle suivent les travaux de transformation et une qualification finale. « Plus la maintenance peut être planifiée efficacement, plus les requalifications peuvent être réalisées rapidement et avec une haute qualité », ajoute Benjamin Pfändler. Cela concerne des étapes clairement définies pour la réalisation, les technologies utilisées et l’affectation du personnel. « Nous effectuons également des requalifications en mode shift si nécessaire, pour respecter de manière fiable le délai disponible », précise Benjamin Pfändler. Il est important ici de bien planifier, ainsi qu’une équipe compétente et connaissant le site, pour réaliser les activités sur place sans longs délais d’attente.

Par exemple, même en période de pandémie de Covid-19, le contact direct a pu être réduit au minimum tout en respectant les fenêtres temporelles strictes, permettant ainsi de réaliser sans problème les mesures de requalification routinières dans la production stérile d’une entreprise pharmaceutique. « J’ai pu continuer à travailler en télétravail et compter sur le fait que les employés du STZ EURO effectuent les contrôles dans des conditions GMP avec la qualité habituelle. Les ingénieurs connaissent le bâtiment, savent ce qu’ils doivent faire et respectent le concept d’hygiène en vigueur », explique Alexander Hein, responsable Qualification, Validation, Utilities, Maintenance & Monitoring de l’entreprise pharmaceutique.

Au-delà de la performance organisationnelle, le STZ EURO met également en avant son conseil technique. La technique des salles blanches est soumise à des changements constants en matière de normes et de directives, comme le montre également l’annexe 1 en cours de mise à jour du guide EU-GMP. La connaissance de ces changements peut faire gagner beaucoup de temps au client. Ainsi, des ajustements peuvent être réalisés de manière progressive et efficace lors des intervalles de maintenance généraux, avant l’entrée en vigueur de la norme. « En combinant les technologies, le savoir et une équipe rodée, il est possible de réaliser les intervalles de maintenance de manière optimisée en termes de temps », conclut Benjamin Pfändler.