Ridurre al minimo le interruzioni della produzione in ambiente sterile

Dipendente dello STZ EURO durante le misurazioni di riqualificazione presso il cliente in loco.

Dipendente dello STZ EURO durante lavori di manutenzione presso il cliente in loco.

Benjamin Pfändler. Responsabile del Centro di Trasferimento Steinbeis per l'energia, l'ambiente e la tecnologia delle camere pulite.

(Re-)Qualificazioni e manutenzioni nella tecnologia delle camere bianche richiedono spesso giorni o addirittura settimane. La pressione di produzione o di costo rende sempre meno possibile rispettare lunghi intervalli di manutenzione. Lo STZ EURO risponde con pianificazione preventiva, tecnologie digitali e team di misurazione affiatati. In questo modo, possono essere combinate misurazioni di qualificazione specializzate e un'implementazione che risparmia tempo.

Non solo per le qualificazioni di riqualificazione richieste dalle autorità secondo le linee guida EU-GMP o FDA Aseptic Guide devono essere riservati spazi temporali adeguati. Anche per le manutenzioni, per mantenere la funzionalità di macchinari e impianti. Ciò porta a fermi di produzione e costa tempo e quindi denaro. Gli spazi temporali disponibili vengono di conseguenza ridotti al minimo. Per garantire che la qualità del lavoro svolto non ne risenta, lo STZ EURO realizza riqualificazioni in stretta collaborazione con l'operatore e sulla base di strategie diverse.

Se ci sono modifiche all'uso o si adattano macchinari e impianti, anche i flussi d'aria e la purezza della stanza possono essere influenzati potenzialmente. Questi interventi nella camera bianca vengono calcolati dallo STZ EURO in anticipo tramite simulazioni CFD. "Le simulazioni ci mostrano molto chiaramente quali influenze di flusso comportano modifiche. Senza entrare nella camera bianca, possiamo così già in anticipo stabilire con precisione quali modifiche devono essere apportate nell'intervallo di manutenzione. Questo risparmia molto tempo. Non solo grazie all'esecuzione efficiente, ma anche perché così possiamo già individuare problemi potenziali prima che si verifichino, eventualmente solo dopo l'implementazione", afferma Benjamin Pfändler, responsabile dello STZ EURO.

I risultati delle simulazioni vengono infine integrati in una pianificazione preparatoria, seguita da interventi di ristrutturazione e da una qualificazione finale. "Più accuratamente si pianificano le manutenzioni, più si possono eseguire qualificazioni e riqualificazioni in modo efficiente e di alta qualità", aggiunge Benjamin Pfändler. Ciò riguarda passaggi chiaramente definiti per l'esecuzione, le tecnologie utilizzate e l'impiego del personale. "Eseguiamo riqualificazioni anche su turni, se necessario, per rispettare in modo affidabile il tempo disponibile", afferma Benjamin Pfändler. È importante una buona pianificazione, così come un team competente e ben informato, in grado di svolgere le attività sul posto senza lunghe attese per le approvazioni.

Ad esempio, anche durante la pandemia di Covid-19, si è potuto ridurre al minimo il contatto diretto e comunque rispettare le strette finestre temporali previste, per eseguire senza problemi le misurazioni di riqualificazione di routine nella produzione sterile di un'azienda farmaceutica. "Sono riuscito a lavorare ancora da remoto e a contare sul fatto che i collaboratori di STZ EURO svolgessero le verifiche secondo le condizioni GMP con la qualità abituale. Gli ingegneri conoscono bene l'edificio, sanno cosa devono fare e rispettano il piano di igiene vigente", afferma Alexander Hein, responsabile di Qualification, Validation, Utilities, Maintenance & Monitoring dell'azienda farmaceutica.

Oltre alle prestazioni organizzative, lo STZ EURO sottolinea anche l'importanza della consulenza tecnica. La tecnologia delle camere bianche è soggetta a continui cambiamenti nelle norme e nelle linee guida, come dimostra anche l'attuale aggiornamento dell'Appendice 1 del manuale EU-GMP. La conoscenza di questi cambiamenti può risparmiare molto tempo al cliente. In questo modo, le modifiche possono essere implementate gradualmente e in modo efficiente durante gli intervalli di manutenzione generali, prima che la norma entri in vigore. "Combinando tecnologie, conoscenze e un team affiatato, si possono ottimizzare i tempi degli intervalli di manutenzione", conclude Benjamin Pfändler.