Minimizar la interrupción de la producción en la sala limpia

Empleado del STZ EURO realizando mediciones de recalificación en el cliente en el lugar.

Empleado del STZ EURO realizando tareas de mantenimiento en el cliente en las instalaciones.

Benjamin Pfändler. Director del Centro de Transferencia Steinbeis para Energía, Medio Ambiente y Tecnología de Salas Limpias.

(Re-)Calificaciones y mantenimientos en la tecnología de salas limpias no suelen tomar menos de días o incluso semanas. La presión de producción o costos hace que los largos intervalos de mantenimiento sean cada vez menos viables. El STZ EURO responde con planificación previa, tecnologías digitales y equipos de medición experimentados. De esta manera, se pueden combinar mediciones de calificación expertas y una implementación que ahorra tiempo.

No solo es necesario reservar espacios de tiempo para las recalificaciones requeridas por las autoridades según las directrices EU-GMP o la Guía Aseptic de la FDA. También para mantenimientos que aseguren la funcionalidad de máquinas y equipos. Esto conduce a paradas de producción y cuesta tiempo y dinero. Los espacios de tiempo disponibles se definen de manera bastante ajustada. Para que la calidad de los trabajos realizados no se vea afectada, el STZ EURO realiza recalificaciones en estrecha coordinación con el operador y basándose en diferentes estrategias.

Si se producen cambios en el uso o se ajustan máquinas y equipos, también pueden verse afectados los flujos de aire y la pureza de la sala. Estas intervenciones en la sala limpia son calculadas previamente por el STZ EURO mediante simulaciones CFD. "Las simulaciones nos muestran claramente qué influencias por flujo de aire provocan cambios. Sin entrar en la sala limpia, podemos determinar con precisión qué cambios deben realizarse en el intervalo de mantenimiento. Esto ahorra mucho tiempo. No solo por la ejecución eficiente, sino también porque así podemos detectar problemas potenciales antes de que ocurran, que solo habrían surgido después de la implementación", explica Benjamin Pfändler, jefe del STZ EURO.

Los resultados de la simulación finalmente se integran en una planificación preparatoria, que luego sigue con las modificaciones y una calificación final. "Cuanto mejor se planifiquen los mantenimientos, más eficientes en tiempo y con alta calidad podrán realizarse las (Re-)Calificaciones", añade Benjamin Pfändler. Esto implica pasos claramente definidos para la ejecución, tecnologías utilizadas y despliegue del personal. "Realizamos recalificaciones según sea necesario también en turnos, para cumplir de manera confiable con los plazos disponibles", explica Benjamin Pfändler. Es importante una buena planificación, así como un equipo conocedor del lugar y de la materia, para realizar las tareas en el sitio sin largos tiempos de coordinación.

Por ejemplo, incluso en tiempos de la pandemia de COVID-19, se pudo reducir al mínimo el contacto directo y, sin embargo, cumplir con los estrechos plazos establecidos para realizar sin problemas las mediciones rutinarias de recalificación en la producción de productos estériles de una empresa farmacéutica. "Pude seguir trabajando desde casa y confiar en que los empleados del STZ EURO realizarían las pruebas bajo condiciones GMP con la calidad habitual. Los ingenieros conocen el edificio, saben qué hacer y cumplen con el concepto de higiene vigente", comenta Alexander Hein, responsable de Calificación, Validación, Utilities, Mantenimiento y Monitoreo de la empresa farmacéutica.

Además del rendimiento organizacional, el STZ EURO también destaca la asesoría técnica. La tecnología de salas limpias está sujeta a cambios constantes en normas y directrices, como lo demuestra el Anexo 1 del actualizándose en la guía EU-GMP. Conocer estos cambios puede ahorrar mucho tiempo al cliente. Así, se pueden implementar ajustes de manera gradual y eficiente durante los intervalos de mantenimiento general, antes de que la norma entre en vigor. "Al combinar tecnologías, conocimientos y un equipo bien coordinado, los intervalos de mantenimiento pueden optimizarse en tiempo", concluye Benjamin Pfändler.