A gyártási kiesés minimalizálása a tisztatérben

Az STZ EURO alkalmazottai az ügyfélnél helyszíni újraalkalmazási méréseknél.

Az STZ EURO munkatársa az ügyfélnél végzett karbantartási munkák során.

Benjamin Pfändler. A Steinbeis-Transzfercentrum Energia-, Környezet- és Szabályozótechnika vezetője.

(Újra-)Minősítések és karbantartások a tisztatér technikában nem ritkán napokat vagy akár heteket vesznek igénybe. A gyártási vagy költségnyomás egyre kevésbé teszi lehetővé a hosszú karbantartási intervallumokat. Az STZ EURO előkészítő tervezéssel, digitális technológiákkal és jól összehangolt mérőcsapatokkal reagál. Így szakértő minősítési méréseket és időtakarékos kivitelezést lehet kombinálni.

Nemcsak a hatóságilag előírt újra-minősítések esetén kell megfelelő időablakokat fenntartani az EU-GMP irányelve vagy az FDA Aseptic Guide szerint. Szintén karbantartásokhoz, hogy megőrizzék a gépek és berendezések működőképességét. Ez gyártáskimaradáshoz vezet, időt és ezáltal pénzt vesz igénybe. A rendelkezésre álló időablakokat ennek megfelelően szűkebbre határozzák meg. Annak érdekében, hogy a végrehajtott munkák minősége ne szenvedjen csorbát, az STZ EURO szoros egyeztetésben a működtetővel és különböző stratégiák alapján végzi az újra-minősítéseket.

Amennyiben változások történnek a használatban vagy gépek és berendezések módosításra kerülnek, azok potenciálisan befolyásolhatják a levegőáramlást és a tér tisztaságát. Ezekbe a tisztatérbeavatkozásokba az STZ EURO CFD-szimulációkkal számít előre. „A szimulációk nagyon világosan mutatják, hogy a légáramlási hatások milyen változásokat eredményeznek. Anélkül, hogy belépnénk a tisztatérbe, így már előre pontosan meghatározhatjuk, mely módosításokat kell elvégezni a karbantartási intervallum során. Ez sok időt takarít meg. Nemcsak a hatékony kivitelezés miatt, hanem azért is, mert így már azelőtt felismerhetjük a problémákat, amelyek egyébként csak a végrehajtás után jelentkeztek volna” – mondja Benjamin Pfändler, az STZ EURO vezetője.

A szimuláció eredményei végül beépülnek az előkészítő tervezésbe, amely után a felújítási lépések és egy végső minősítés következik. „Minél jobban meg lehet tervezni a karbantartásokat, annál időtakarékosabb és magasabb minőségű (újra-)minősítéseket lehet végrehajtani” – egészíti ki Benjamin Pfändler. Ez egyértelműen meghatározott lépéseket, alkalmazott technológiákat és személyzeti beosztást jelent. „Szükség szerint az újra-minősítéseket műszakban is végrehajtjuk, hogy a rendelkezésre álló időt megbízhatóan betartsuk” – mondja Benjamin Pfändler. Fontos itt a jó tervezés, valamint egy szaktudással és helyismerettel rendelkező csapat, hogy a tevékenységeket helyszínen gyorsan el tudjuk végezni.

Például a koronavírus-járvány idején is sikerült minimalizálni a közvetlen kontaktust, miközben a szigorú időablakokat betartva zökkenőmentesen végrehajtották a rutin újra-minősítési méréseket egy gyógyszeripari vállalat sterilgyártásában. „Továbbra is otthonról tudtam dolgozni, és biztos voltam benne, hogy az STZ EURO munkatársai a GMP feltételek mellett magas színvonalon végzik el a vizsgálatokat. A mérnökök ismerik az épületet, tudják, mit kell tenniük, és betartják a hatályos higiéniai szabályokat” – mondja Alexander Hein, a gyógyszeripari cég minősítési, validációs, közművek, karbantartás és monitoring szakembere.

A szervezési teljesítmény mellett az STZ EURO hangsúlyozza a szakmai tanácsadást is. A tisztatértechnika folyamatosan változó normák és irányelvek hatálya alá tartozik, ahogy az EU-GMP irányelv jelenleg frissülő melléklete 1 is mutatja. Ennek a változásnak az ismerete sok időt takaríthat meg az ügyfél számára. Így a módosításokat lépésenként és időtakarékosan lehet végrehajtani általános karbantartási intervallumok során, még azelőtt, hogy a szabályozás hatályba lépne. „Ha a technológiákat, a tudást és egy jól összehangolt csapatot kombináljuk, akkor a karbantartási intervallumokat időhatékonyan lehet végrehajtani” – mondja Benjamin Pfändler.