Minimalisieren Sie Produktionsausfälle im Reinraum

Pracownicy STZ EURO podczas pomiarów ponownej kwalifikacji u klienta na miejscu.

Pracownik STZ EURO podczas prac serwisowych u klienta na miejscu.

Benjamin Pfändler. Kierownik Centrum Transferu Steinbeis ds. Technologii Energii, Środowiska i Czyszczenia Pomieszczeń.

(Re-)kwalifikacje i konserwacje w technice czystych pomieszczeń niejednokrotnie zajmują dni lub nawet tygodnie. Presja produkcyjna lub kosztowa coraz bardziej ogranicza długie interwały konserwacyjne. STZ EURO reaguje na to poprzez wstępne planowanie, technologie cyfrowe i doświadczone zespoły pomiarowe. W ten sposób można łączyć fachowe pomiary kwalifikacyjne i oszczędzające czas wdrożenia.

Nie tylko dla oficjalnie wymaganych rekwalifikacji zgodnie z wytycznymi EU-GMP lub FDA Aseptic Guide należy rezerwować odpowiednie czasowe okna. Również dla konserwacji, aby utrzymać funkcjonalność maszyn i urządzeń. Prowadzi to do przestojów produkcji i kosztuje czas, a tym samym pieniądze. Dostępne okna czasowe są odpowiednio ograniczone. Aby jakość wykonywanych prac nie ucierpiała, STZ EURO realizuje rekwalifikacje w ścisłej współpracy z operatorem i na podstawie różnych strategii.

Jeśli dochodzi do zmian użytkowania lub modyfikacji maszyn i urządzeń, potencjalnie wpływa to również na przepływ powietrza i czystość pomieszczenia. Te ingerencje w czyste pomieszczenie są przez STZ EURO wcześniej kalkulowane za pomocą symulacji CFD. „Symulacje jasno pokazują, jakie zmiany w przepływie powietrza wywołują dane czynniki. Bez konieczności wchodzenia do czystego pomieszczenia, możemy już wcześniej dokładnie określić, które zmiany w interwale konserwacyjnym są konieczne. To oszczędza dużo czasu. Nie tylko dzięki efektywnej realizacji, ale także dlatego, że możemy już wcześniej wykryć problemy, które ewentualnie pojawiłyby się dopiero po wdrożeniu” — mówi Benjamin Pfändler, kierownik STZ EURO.

Wyniki symulacji ostatecznie wchodzą w skład wstępnego planowania, po którym następują prace adaptacyjne i końcowa kwalifikacja. „Im lepiej można zaplanować konserwacje, tym bardziej oszczędne czasowo i wysokiej jakości mogą być przeprowadzane (re-)kwalifikacje” — dodaje Benjamin Pfändler. Dotyczy to jasno określonych kroków realizacji, używanych technologii i zaangażowania personelu. „Przeprowadzamy rekwalifikacje w razie potrzeby także w trybie zmianowym, aby niezawodnie dotrzymać dostępnych terminów” — mówi Benjamin Pfändler. Ważne jest tutaj dobre planowanie oraz zespół znający się na temacie i miejscu, aby wykonywać czynności na miejscu bez długich czasów oczekiwania na uzgodnienia.

Na przykład w czasach pandemii koronawirusa udało się zminimalizować bezpośredni kontakt i jednocześnie dotrzymać wyznaczonych, napiętych terminów, aby bezproblemowo przeprowadzić rutynowe pomiary rekwalifikacyjne w produkcji sterylnej firmy farmaceutycznej. „Mogłem nadal pracować z domu i polegać na tym, że pracownicy STZ EURO przeprowadzają kontrole w warunkach GMP na wysokim poziomie. Inżynierowie znają budynek, wiedzą, co mają robić, i przestrzegają obowiązującej koncepcji higieny” — mówi Alexander Hein, Qualification, Validation, Utilities, Maintenance & Monitoring firmy farmaceutycznej.

Oprócz osiągnięć organizacyjnych, STZ EURO podkreśla również fachowe doradztwo. Technika czystych pomieszczeń podlega ciągłym zmianom w normach i wytycznych, co pokazuje również obecnie aktualizowany załącznik 1 do wytycznych EU-GMP. Wiedza o tych zmianach może klientowi zaoszczędzić wiele czasu. W ten sposób można stopniowo i oszczędnie wprowadzać zmiany podczas ogólnych interwałów konserwacyjnych, zanim norma wejdzie w życie. „Łącząc technologie, wiedzę i doświadczony zespół, można optymalizować czas interwałów konserwacyjnych” — mówi Benjamin Pfändler.