Minimalizace výpadku výroby v čistém prostoru

Zaměstnanci STZ EURO při přezkouškových měřeních u zákazníka na místě.

Zaměstnanec STZ EURO při údržbových pracích u zákazníka na místě.

Benjamin Pfändler. Vedoucí Steinbeis Transferzentrumu pro energetiku, životní prostředí a čisté prostory.

(Re-)Kvalifikace a údržba v technice čistých prostor často zabírají dny nebo dokonce týdny. Tlak na výrobu nebo náklady umožňuje stále méně dlouhé intervaly údržby. STZ EURO reaguje s předběžným plánováním, digitálními technologiemi a zkušenými měřícími týmy. Tak lze kombinovat odborné kvalifikační měření a úsporné provádění.

Nejen pro úředně požadované re-kvalifikace podle směrnice EU-GMP nebo FDA Aseptic Guide je třeba vyhradit příslušné časové prostory. Také pro údržby, aby byla zachována funkčnost strojů a zařízení. To vede ke zpomalení výroby a stojí čas i peníze. Časové rámce dostupné pro tyto činnosti jsou proto stanoveny velmi úzce. Aby kvalita prováděných prací neutrpěla, realizuje STZ EURO re-kvalifikace v úzké spolupráci s provozovatelem a na základě různých strategií.

Pokud dochází ke změnám v užívání nebo jsou stroje a zařízení upravovány, může to také ovlivnit proudění vzduchu a čistotu prostoru. Tyto zásahy do čistého prostoru jsou ze strany STZ EURO předem kalkulovány pomocí CFD simulací. „Simulace nám velmi jasně ukazují, jaké změny v proudění způsobí různé vlivy. Aniž bychom vstoupili do prostoru, můžeme tak již předem přesně určit, jaké změny je třeba provést v rámci údržbového intervalu. To šetří hodně času. Nejen díky efektivnímu provedení, ale také proto, že již předem odhalíme problémy, které by se případně objevily až po realizaci,“ říká Benjamin Pfändler, vedoucí STZ EURO.

Výsledky simulace se nakonec začleňují do předběžného plánování, na které navazují stavební úpravy a závěrečná kvalifikace. „Čím lépe lze plánovat údržby, tím úspornější a s vysokou kvalitou lze provádět (re-)kvalifikace,“ doplňuje Benjamin Pfändler. To se týká jasně definovaných kroků provádění, používaných technologií a nasazení personálu. „Re-kvalifikace provádíme podle potřeby také ve směnném provozu, aby byl spolehlivě dodržen dostupný čas,“ říká Benjamin Pfändler. Důležitá je zde dobrá plánování a tým znalý věci i míst, aby mohly být činnosti na místě provedeny bez zbytečných časových prodlev.

Tak například i v době pandemie COVID-19 se podařilo minimalizovat přímý kontakt a přesto dodržet stanovené úzké časové rámce, aby bylo možné bez problémů provést rutinní re-kvalifikační měření v sterilní výrobě farmaceutické společnosti. „Stále jsem mohl pracovat z domova a spoléhat se na to, že zaměstnanci STZ EURO provedou kontroly v souladu s GMP za vysoké kvality, na kterou jsou zvyklí. Inženýři znají budovu, vědí, co mají dělat, a dodržují platné hygienické předpisy,“ říká Alexander Hein, vedoucí kvalifikace, validace, zařízení, údržby a monitoringu farmaceutické společnosti.

Kromě organizační výkonnosti klade STZ EURO důraz i na odborné poradenství. Čisté prostory jsou předmětem neustálých změn v normách a směrnicích, jak ukazuje například právě aktualizovaný příloha 1 směrnice EU-GMP. Znalost těchto změn může zákazníkovi ušetřit spoustu času. Tak lze úpravy provádět postupně a úsporně během běžných intervalů údržby, ještě před tím, než norma vstoupí v platnost. „Kombinací technologií, znalostí a zkušeného týmu lze optimalizovat intervaly údržby z hlediska času,“ říká Benjamin Pfändler.