Minimaliseer productiestilstand in de cleanroom

Medewerker van het STZ EURO tijdens herkwalificatiemeting bij de klant ter plaatse.

Medewerker van het STZ EURO tijdens onderhoudswerkzaamheden bij de klant ter plaatse.

Benjamin Pfändler. Hoofd van het Steinbeis-Transfercentrum Energie-, Milieu- en Cleanroomtechnologie.

(Re-)Qualificaties en onderhoud in de cleanroomtechniek kosten niet zelden dagen of zelfs weken. De productiedruk of kostendruk laten lange onderhoudsintervallen steeds minder toe. Het STZ EURO reageert hierop met voorbereidende planning, digitale technologieën en goed ingewerkte meetteams. Zo kunnen vakkundige kwalificatiemetingen en tijdbesparende uitvoering worden gecombineerd.

Niet alleen voor door de autoriteiten vereiste herkwalificaties volgens de EU-GMP-richtlijn of FDA Aseptic Guide moeten de juiste tijdsruimtes worden gereserveerd. Ook voor onderhoud om de functionaliteit van machines en installaties te behouden. Dit leidt tot stilstand in de productie en kost tijd en dus geld. De beschikbare tijdsruimtes worden dienovereenkomstig beperkt. Om de kwaliteit van de uit te voeren werkzaamheden niet te laten lijden, voert het STZ EURO herkwalificaties uit in nauwe afstemming met de exploitant en op basis van verschillende strategieën.

Wanneer gebruikswijzigingen plaatsvinden of machines en installaties worden aangepast, kunnen ook luchtstromingen en de zuiverheid van de ruimte mogelijk worden beïnvloed. Deze ingrepen in de cleanroom worden door het STZ EURO vooraf berekend via CFD-simulaties. "Simulaties laten ons heel duidelijk zien welke stromingsgerelateerde invloeden en veranderingen dit met zich meebrengt. Zonder de cleanroom te betreden, kunnen we zo al vooraf precies vaststellen welke wijzigingen in het onderhoudsinterval moeten worden doorgevoerd. Dit bespaart veel tijd. Niet alleen door de efficiënte uitvoering, maar ook omdat we zo vooraf al problemen kunnen herkennen die mogelijk pas na de uitvoering zouden zijn opgetreden," aldus Benjamin Pfändler, leiding van het STZ EURO.

De resultaten uit de simulatie worden uiteindelijk meegenomen in een voorbereidende planning, waarop vervolgens de verbouwingsmaatregelen en een definitieve kwalificatie volgen. "Hoe beter onderhoud kan worden gepland, des te tijdbesparender en met hoge kwaliteit (her-)kwalificaties kunnen worden uitgevoerd," voegt Benjamin Pfändler toe. Dit betreft duidelijk gedefinieerde stappen voor de uitvoering, gebruikte technologieën en personeelsinzet. "Wij voeren herkwalificaties indien nodig ook in ploegendienst uit om de beschikbare tijd betrouwbaar te benutten," aldus Benjamin Pfändler. Belangrijk hierbij is een goede planning en een vakbekwaam en locatiekennis team om de werkzaamheden ter plaatse zonder grote afstemmingsverliezen uit te voeren.

Zo konden bijvoorbeeld ook tijdens de coronapandemie het directe contact tot een minimum worden beperkt en toch de strakke tijdschema’s worden nageleefd om de routinematige herkwalificatiemetingen in de steriele productie van een farmaceutisch bedrijf probleemloos uit te voeren. "Ik kon nog steeds vanuit huis werken en erop vertrouwen dat de medewerkers van STZ EURO de tests onder GMP-voorwaarden in de gebruikelijke hoge kwaliteit afleverden. De ingenieurs kennen het gebouw, weten wat ze moeten doen en houden zich aan het geldende hygiëneconcept," aldus Alexander Hein, Qualification, Validation, Utilities, Maintenance & Monitoring van het farmaceutisch bedrijf.

Afgezien van de organisatorische prestatie benadrukt het STZ EURO ook de vakinhoudelijke advisering. De cleanroomtechniek ondergaat voortdurende veranderingen in normen en richtlijnen, zoals ook de momenteel in herziening zijnde annex 1 van de EU-GMP-richtlijn aantoont. Het kennis hebben van deze veranderingen kan de klant weer veel tijd besparen. Zo kunnen aanpassingen stapsgewijs en tijdbesparend worden doorgevoerd tijdens reguliere onderhoudsintervallen, voordat de norm van kracht wordt. "Door technologieën, kennis en een goed ingewerkte team te combineren, kunnen onderhoudsintervallen tijdsgeoptimaliseerd worden uitgevoerd," aldus Benjamin Pfändler.