Microimplants en plastique - de nouvelles possibilités grâce à la micro-injection

Scholz-HTIK investit dans une technologie de haute qualité : l'injection de microimplants se fait dans des salles blanches GMP du système de marque CleanSteriCell® de SCHILLING ENGINEERING

La miniaturisation croissante dans la production de plastiques entraîne un mouvement dans le domaine de la technologie médicale. Des procédés innovants de micro-injection permettent une production précise et économique d'implants micro-complexes et sont de plus en plus utilisés dans les traitements minimalement invasifs. Outre les procédés techniques, la production dans des salles blanches classifiées joue également un rôle important. Ce n’est que ainsi que les exigences les plus élevées en matière de sécurité et de qualité des produits en technologie médicale peuvent être garanties.

Pour réussir sur ce marché passionnant et très exigeant, une qualité et une expertise de haut niveau sont indispensables. Le transformateur de plastique franconien Scholz–HTIK s’est spécialisé dans la micro-injection de précision et de microspritzguss et investit depuis plusieurs années de manière accrue dans le développement et la fabrication d’implants micro. L’entreprise relève le défi de produire de petites pièces avec une précision maximale à des coûts raisonnables. La micro-injection représente ici une méthode de fabrication prometteuse. Par exemple, un implant innovant pour l’oreille moyenne a été développé, pesant seulement 20 mg, comportant huit articulations, et pouvant ainsi reproduire la biomécanique de l’oreille saine. Un grand avantage de l’injection de implants réside dans la possibilité d’intégrer une structuration de surface dès la première forme. Des microstructures jusqu’à quelques micromètres peuvent être moulées avec une grande reproductibilité. Adaptés au tissu cible, les implants sont mieux acceptés par le corps, leur fonctionnalité et leur durabilité augmentent de manière significative.

Scholz –HTIK mise sur la production en salles blanches dans ce domaine sensible de la technologie médicale. La fabrication et l’emballage en salles blanches protègent non seulement les produits contre les contaminations biologiques, mais un environnement pur garantit également un processus de production sans perturbations, car dans le micro-domaine, même les plus petites particules peuvent entraîner des défaillances.

Le Dr Hoffstetter, en tant que responsable de la gestion des dispositifs médicaux, a opté pour le système de salle blanche conforme aux GMP de haute qualité, CleanSteriCell®, du spécialiste des salles blanches SCHILLING ENGINEERING : « Le processus complet de la microtechnique doit être parfaitement coordonné. Lors de la production d’implants médicaux, une tolérance zéro aux erreurs et une hygiène maximale sont indispensables. La qualité de la technologie des salles blanches joue un rôle crucial. Nous n’avons pas fait de compromis ici et avons trouvé en SCHILLING ENGINEERING un partenaire qui comprend et met en œuvre notre philosophie. Le système de salle blanche fournit un environnement de production constamment propre et fonctionne sans aucune perturbation, ce qui nous permet de nous concentrer sur notre compétence principale, la micro-injection. »

Pour optimiser le processus de fabrication, des machines d’injection spécialement adaptées aux exigences élevées de la micro-injection en salle blanche sont utilisées. Les blanks en plastique sont extraits de l’outil par un système robotisé et introduits automatiquement dans le processus de production via des convoyeurs en salle blanche. La vérification suivante et l’emballage se font encore en salle blanche, sous des conditions contrôlées. Le produit final quitte la salle blanche dans un emballage stérile de type Bag-in-Bag.

Le système de salle blanche CleanSteriCell® a été parfaitement adapté au processus de fabrication hautement sensible et garantit, grâce à ses normes de qualité élevées, un déroulement sans panne et hygiénique. La qualité de l’air en salle blanche dans l’installation de production atteint la classe GMP C, ou la classe ISO 7 (EN ISO 14644-1). Des unités de flux laminaire intégrées en surface avec des filtres ULPA haute performance assurent l’approvisionnement en air pur. Le système maintient un climat intérieur agréable avec de faibles vitesses d’air. Les grandes fenêtres en verre feuilleté avec vitrage ESG, ainsi que les éléments muraux, sont fixés sans silicone à l’aide d’un système de clips étanches conforme aux GMP.

Pour une sécurité supplémentaire, le système de contrôle intégré CR Control®, développé spécialement par SCHILLING ENGINEERING pour répondre aux besoins de la technologie des salles blanches, est utilisé. Le contrôleur établit les connexions avec les capteurs connectés, qui mesurent la pression, l’humidité et la température, ainsi qu’avec les modules de filtration, les armoires climatiques, les fonctions de porte et d’éclairage, et d’autres composants. Toutes les fonctions importantes sont surveillées et enregistrées, et peuvent également être configurées et régulées de manière claire via l’écran tactile central.

Le système de salle blanche a été réalisé en tant que solution clé en main, de la planification à la production, la mise en service et la qualification, en seulement 12 semaines, puis remis prêt à la production.