Microimplantes de plástico - nuevas posibilidades mediante microinyección

Scholz-HTIK invierte en tecnología de alta calidad: La inyección de microimplantes se realiza en sistemas de salas limpias GMP de la marca CleanSteriCell® de SCHILLING ENGINEERING

La miniaturización progresiva en la producción de plásticos está generando movimiento en el campo de la tecnología médica. Los innovadores procesos de microinyección permiten una producción precisa y rentable de implantes microcomplejos y se utilizan cada vez más en tratamientos mínimamente invasivos. Además de los procesos técnicos, la producción en salas blancas clasificadas también desempeña un papel importante. Solo así se pueden garantizar los más altos requisitos de seguridad y calidad del producto en la tecnología médica.

Para poder competir en este mercado emocionante y de altas exigencias, se requiere la máxima calidad y experiencia. El procesador de plásticos franconiano Scholz–HTIK se ha especializado en microinyección y microinyección de precisión y ha invertido en los últimos años en el desarrollo y fabricación de microimplantes. La empresa enfrenta el desafío de fabricar pequeñas piezas con la máxima precisión a costos razonables. La microinyección representa un proceso de fabricación prometedor en este contexto. Por ejemplo, se pudo desarrollar un innovador implante de oído medio que, con un peso de solo 20 mg, cuenta con más de ocho articulaciones y puede imitar la biomecánica del oído sano. Una gran ventaja de la inyección de implantes es la posibilidad de implementar una estructuración superficial ya en la forma inicial. Microestructuras de hasta unos pocos micrómetros pueden ser moldeadas con alta reproducibilidad. Adaptados al tejido objetivo, los implantes son mejor aceptados por el cuerpo, y su funcionalidad y durabilidad aumentan significativamente.

Scholz –HTIK confía en la producción en salas blancas en este delicado campo de la tecnología médica. La fabricación y el embalaje en salas blancas no solo protegen los productos de contaminaciones biológicas, sino que un entorno limpio también garantiza un proceso de producción sin interrupciones, ya que en el microámbito incluso las partículas más pequeñas pueden causar fallos.

El Dr. Hoffstetter, como gerente de productos médicos, es responsable del proceso de producción y ha optado por el sistema de sala blanca GMP de alta calidad y conforme a las normativas, CleanSteriCell® de SCHILLING ENGINEERING: «Todo el proceso de la microtécnica debe estar perfectamente coordinado. En la producción de implantes médicos, la tolerancia cero a errores y la máxima higiene son imprescindibles. La calidad de la tecnología de salas blancas juega un papel importante. No hemos hecho compromisos en este aspecto y hemos encontrado en SCHILLING ENGINEERING un socio que comprende y aplica nuestra filosofía. El sistema de sala blanca proporciona un entorno de producción constantemente limpio y funciona completamente sin interrupciones, lo que nos permite concentrarnos en nuestra competencia principal: la microinyección.»

Para optimizar el proceso de fabricación, se utilizan máquinas de inyección especialmente diseñadas para cumplir con los altos requisitos de la microinyección en condiciones de sala blanca. Los blanks de plástico se extraen de la herramienta mediante un sistema robótico y se introducen automáticamente en el proceso de producción a través de transportadores en sala blanca. El control de calidad posterior y el embalaje también se realizan en la sala blanca bajo condiciones controladas. El producto final sale de la sala blanca en un embalaje estéril tipo Bag-in-Bag.

El sistema de sala blanca CleanSteriCell® ha sido diseñado de manera óptima para el proceso de fabricación altamente sensible y garantiza un flujo de trabajo sin fallos y higiénicamente impecable gracias a su alto estándar de calidad. En la planta de producción se alcanza una calidad de aire en sala blanca de GMP clase C, o de la clase de sala blanca ISO 7 (EN ISO 14644-1). Unidades de flujo laminar integradas en la superficie con filtros ULPA de alto rendimiento aseguran el suministro de aire puro. El sistema logra un ambiente agradable en la sala con velocidades de aire bajas. Las ventanas de gran tamaño con acristalamiento ESG, al igual que los elementos de pared, se fijan de forma superficial sin silicona mediante un sistema de clips de sellado GMP.

Para mayor seguridad, el sistema de control integrado CR Control®, desarrollado específicamente por SCHILLING ENGINEERING para las necesidades de la tecnología de salas blancas, supervisa todas las funciones. El controlador establece las conexiones con los sensores que miden presión, humedad y temperatura, así como con los módulos de filtro, armarios de climatización, funciones de puertas y luces, y otros componentes. Todas las funciones importantes se supervisan y registran, y también se pueden ajustar y regular de manera clara a través de la pantalla táctil central.

El sistema de sala blanca se implementó como una solución llave en mano, desde la planificación, producción, puesta en marcha hasta la calificación, en un plazo de 12 semanas y se entregó listo para su producción.