Mikroimplantáty z plastu - nové možnosti díky mikro vstřikování

Scholz-HTIK investuje do vysoce kvalitní techniky: vstřikování mikroimplantátů se provádí v GMP čistých prostorových systémech značky CleanSteriCell® od SCHILLING ENGINEERING

Pokračující zmenšování v plastové výrobě přináší pohyb v oblasti zdravotnické techniky. Inovativní mikrospritzovací metody umožňují přesnou a nákladově efektivní výrobu vysoce složitých mikroimplantátů a jsou stále více využívány při minimálně invazivních léčebných metodách. Kromě technických postupů hraje také důležitou roli výroba v klasifikovaných čistých prostorách. Pouze tak lze zajistit nejvyšší požadavky na bezpečnost a kvalitu výrobků ve zdravotnické technice.

Pro úspěšné působení na tomto vzrušujícím a vysoce náročném trhu je zapotřebí nejvyšší kvalita a odbornost. Francký zpracovatel plastů Scholz–HTIK se specializuje na přesný a mikrospritzovací vstřikování a již několik let intenzivně investuje do vývoje a výroby mikroimplantátů. Společnost čelí výzvě vyrábět nejmenší díly s nejvyšší přesností za přijatelné náklady. Mikrospritzování představuje zde slibný výrobní postup. Například bylo vyvinuto inovativní středoušní implantát, který při pouhých 20 mg hmotnosti dílu disponuje osmi klouby a dokáže tak napodobit biomechaniku zdravého ucha. Velkou výhodou vstřikování implantátů je možnost již při formování implementovat povrchovou strukturu. Mikrostruktury až do rozměrů několika mikrometrů lze s vysokou reprodukovatelností odtisknout. Přizpůsobené cílovému tkáni jsou implantáty lépe přijímány tělem, funkčnost a odolnost se významně zvyšují.

Scholz –HTIK spoléhá v tomto citlivém oboru zdravotnické techniky na výrobu v čistých prostorách. Výroba a balení v čistých prostorách nejen chrání výrobky před biologickými nečistotami, ale také zajišťují bezporuchový výrobní proces, protože i v mikrooblasti mohou i nejmenší částice způsobit poruchy.

Pan Dr. Hoffstetter je jako manažer pro zdravotnické prostředky odpovědný za výrobní proces a rozhodl se pro vysoce kvalitní systém čistých prostor GMP-kompatibilní systém CleanSteriCell® od specialisty na čisté prostory SCHILLING ENGINEERING: „Celý proces výroby mikrotechniky musí být dokonale sladěn. Při výrobě zdravotnických implantátů je nulová tolerance chyb a nejvyšší hygiena nezbytná. Velkou roli zde hraje kvalita techniky čistých prostor. Neudělali jsme žádné kompromisy a našli jsme partnera v SCHILLING ENGINEERING, který rozumí naší filozofii a odpovídajícím způsobem ji realizuje. Systém čistých prostor zajišťuje konstantní čisté výrobní prostředí a běží zcela bez poruch, takže se můžeme soustředit na naši hlavní kompetenci – mikrospritzování.“

Pro optimalizaci výrobního procesu jsou používány vstřikovací stroje, které jsou speciálně přizpůsobeny vysokým požadavkům mikrospritzování v prostředí čistých prostor. Plastové surové díly jsou pomocí robotického systému odebrány z formy a plně automaticky zavedeny do výrobního procesu přes čisté prostorové dopravníky. Následující kontrolní proces a balení probíhají ještě v čistých prostorách za kontrolovaných podmínek. Hotový výrobek opouští čisté prostory sterilní balení typu Bag-in-Bag.

Systém čistých prostor CleanSteriCell® byl optimalizován pro vysoce citlivý výrobní proces a díky vysokému standardu kvality zajišťuje bezproblémový a hygienicky dokonalý průběh. V výrobní hale je dosaženo kvality vzduchu v čistých prostorách GMP třídy C, resp. třídy ISO 7 (EN ISO 14644-1). Integrované laminar flow jednotky s vysokovýkonnými filtry ULPA zajišťují dodávku čistého vzduchu. Systém dosahuje s nízkými rychlostmi proudění vzduchu příjemného prostředí. Velkoplošná okna s ESG skleněnou výplní jsou stejně jako stěnové prvky upevněny silikonově bezespárovým systémem GMP těsnění.

Pro větší bezpečnost je zde integrovaný kontrolní systém CR Control®, který byl speciálně vyvinut společností SCHILLING ENGINEERING pro potřeby techniky čistých prostor. Řadič zajišťuje spojení s připojenými senzory, které měří tlak, vlhkost a teplotu, s filtračními moduly, klimatickými skříněmi, funkcemi dveří a osvětlení a dalšími komponenty. Všechny důležité funkce jsou sledovány a zaznamenávány, navíc je možné je přehledně nastavovat a regulovat přes centrální dotykovou obrazovku.

Systém čistých prostor byl jako kompletní řešení na klíč realizován od plánování, výroby, uvedení do provozu až po kvalifikaci během 12 týdnů a předán do výroby.