Microimpianti in plastica - nuove possibilità attraverso la microiniezione

Scholz-HTIK investe in tecnologia di alta qualità: la pressofusione di microimpianti avviene in sistemi di camere bianche GMP del marchio CleanSteriCell® di SCHILLING ENGINEERING

La miniaturizzazione crescente nella produzione di plastica sta portando movimento nel settore della tecnologia medica. Innovative procedure di microstampaggio consentono una produzione precisa e a basso costo di impianti micro complessi e vengono sempre più utilizzate in trattamenti minimamente invasivi. Oltre alle procedure tecniche, riveste un ruolo importante anche la produzione in camere bianche classificate. Solo così si possono garantire i più elevati requisiti di sicurezza e qualità del prodotto nella tecnologia medica.

Per poter competere in questo mercato entusiasmante e altamente esigente, sono richieste la massima qualità ed esperienza. Il produttore di plastica francone Scholz–HTIK si è specializzato in microstampaggio di precisione e microstampaggio e investe da diversi anni nello sviluppo e nella produzione di micro-impanti. L'azienda affronta la sfida di produrre piccoli componenti con la massima precisione a costi sostenibili. Il microstampaggio rappresenta qui un metodo di produzione promettente. Ad esempio, è stato sviluppato un innovativo impianto per l'orecchio medio, che con un peso di soli 20 mg, dispone di oltre otto articolazioni, e può così riprodurre la biomeccanica dell'orecchio sano. Un grande vantaggio dello stampaggio di impianti è la possibilità di integrare una strutturazione superficiale già durante la forma grezza. Microstrutture fino a pochi micrometri possono essere riprodotte con alta riproducibilità. In base al tessuto target, gli impianti vengono meglio assimilati dal corpo, e la funzionalità e la durabilità aumentano significativamente.

Scholz –HTIK si affida in questo delicato settore della tecnologia medica alla produzione in camere bianche. La produzione e l'imballaggio in camere bianche proteggono i prodotti non solo da contaminazioni biologiche, ma garantiscono anche un processo di produzione senza interruzioni, poiché anche le più piccole particelle possono causare guasti nel microambiente.

Il dottor Hoffstetter, come responsabile della produzione di dispositivi medici, ha scelto il sistema di camera bianca GMP di alta qualità e conforme, CleanSteriCell® del specialista di camere bianche SCHILLING ENGINEERING: «L'intero processo della microtecnica deve essere perfettamente coordinato. Nella produzione di impianti medico-tecnici, è indispensabile una tolleranza zero agli errori e la massima igiene. La qualità della tecnologia delle camere bianche gioca un ruolo fondamentale. Non abbiamo fatto compromessi e abbiamo trovato in SCHILLING ENGINEERING un partner che comprende e attua la nostra filosofia. Il sistema di camere bianche garantisce un ambiente di produzione costantemente pulito e funziona senza interruzioni, permettendoci di concentrarci sulla nostra competenza principale di microstampaggio.»

Per ottimizzare il processo di produzione, vengono utilizzate macchine di stampaggio progettate appositamente per soddisfare le elevate esigenze del microstampaggio in condizioni di camere bianche. I preforme di plastica vengono prelevati dallo stampo tramite un sistema robotico e inseriti automaticamente nel processo di produzione tramite nastri trasportatori in camera bianca. La successiva fase di controllo e l'imballaggio avvengono ancora all’interno della camera bianca, sotto condizioni controllate. Il prodotto finale lascia la camera bianca in un imballaggio sterile di tipo Bag-in-Bag.

Il sistema di camere bianche CleanSteriCell® è stato ottimizzato per il processo di produzione altamente sensibile e garantisce, grazie ai suoi elevati standard di qualità, un funzionamento senza guasti e igienicamente impeccabile. Nello stabilimento di produzione si raggiunge una qualità dell’aria di camera bianca di classe GMP C, o di classe ISO 7 (EN ISO 14644-1). Unità di flusso laminare integrate a superficie con filtri ULPA ad alte prestazioni assicurano l’approvvigionamento di aria pura. Il sistema raggiunge un clima confortevole con basse velocità dell’aria. Le ampie finestre con vetro ESG vengono fissate a filo superficie, così come gli elementi murari, senza silicone, con un sistema di sigillatura GMP.

Per una maggiore sicurezza, è presente il sistema di controllo integrato CR Control®, sviluppato appositamente da SCHILLING ENGINEERING per le esigenze delle tecnologie delle camere bianche. Il controller gestisce le connessioni con i sensori collegati, che misurano pressione, umidità e temperatura, ai moduli filtranti, armadi climatici, funzioni di porte e luci e altri componenti. Tutte le funzioni importanti sono monitorate e registrate, e possono essere facilmente impostate e regolate tramite il touchscreen centrale.

Il sistema di camere bianche è stato realizzato come soluzione turn-key, dalla pianificazione, produzione, messa in funzione fino alla qualificazione, in 12 settimane, ed è stato consegnato pronto per la produzione.