Mikroimplantate aus Kunststoff - nowe możliwości dzięki mikrospritzgięciu

Scholz-HTIK inwestuje w wysokiej jakości technologię: wtrysk mikroimplantów odbywa się w systemach czystych pomieszczeń GMP marki CleanSteriCell® firmy SCHILLING ENGINEERING

Postępująca miniaturyzacja w produkcji tworzyw sztucznych wywołuje ruch w dziedzinie medycyny technicznej. Innowacyjne metody mikro-wtrysku umożliwiają precyzyjną i kosztowo efektywną produkcję wysoce skomplikowanych mikroimplantów i są coraz częściej stosowane w minimalnie inwazyjnych formach leczenia. Oprócz technicznych metod, odgrywa również ważną rolę produkcja w klasyfikowanych czystych pomieszczeniach. Tylko w ten sposób można zapewnić najwyższe wymagania dotyczące bezpieczeństwa produktu i jakości w technologii medycznej.

Aby móc konkurować na tym ekscytującym i wysokowartościowym rynku, potrzebna jest najwyższa jakość i wiedza ekspercka. Frankoński producent tworzyw sztucznych Scholz–HTIK specjalizuje się w precyzyjnym i mikro-wtrysku i od kilku lat intensywnie inwestuje w rozwój i produkcję mikroimplantów. Firma stawia czoła wyzwaniu produkcji małych elementów z najwyższą precyzją przy akceptowalnych kosztach. Mikro-wtrysk stanowi tutaj obiecującą metodę produkcji. Na przykład opracowano innowacyjny implant środkowego ucha, który waży tylko 20 mg i posiada osiem stawów, naśladując biomechanikę zdrowego ucha. Dużą zaletą wtrysku implantów jest możliwość implementacji struktury powierzchniowej już podczas formowania początkowego. Mikrostruktury o wymiarach kilku mikrometrów mogą być odtwarzane z wysoką powtarzalnością. Dopasowane do docelowego tkanki, implanty są lepiej przyjmowane przez organizm, a funkcjonalność i trwałość znacznie się zwiększają.

Scholz –HTIK stawia na produkcję w czystych pomieszczeniach w tym wrażliwym obszarze technologii medycznej. Produkcja i pakowanie w czystych pomieszczeniach chroni produkty nie tylko przed zanieczyszczeniami biologicznymi, ale także zapewnia czyste środowisko, co jest kluczowe dla bezawaryjnej produkcji, ponieważ nawet najmniejsze cząstki w mikroobszarze mogą prowadzić do awarii.

Pani Dr Hoffstetter, jako menedżer ds. wyrobów medycznych, jest odpowiedzialna za przebieg produkcji i zdecydowała się na bardzo wysokiej jakości system czystych pomieszczeń zgodny z GMP, CleanSteriCell® firmy SCHILLING ENGINEERING: „Cały proces technologiczny mikrotechniki musi być perfekcyjnie zsynchronizowany. Przy produkcji medycznych implantów tolerancja błędu musi wynosić zero, a najwyższa higiena jest nieodzowna. W tym zakresie kluczową rolę odgrywa jakość technologii czystych pomieszczeń. Nie poszliśmy na kompromisy i znaleźliśmy partnera, który rozumie i wdraża naszą filozofię – SCHILLING ENGINEERING. System czystych pomieszczeń zapewnia stałe, czyste środowisko produkcyjne i działa bez zakłóceń, co pozwala nam skupić się na naszej głównej kompetencji – mikro-wtrysku.”

W celu zoptymalizowania procesu produkcyjnego stosowane są wtryskarki specjalnie dostosowane do wysokich wymagań mikro-wtrysku w warunkach czystych pomieszczeń. Surowce z tworzyw sztucznych są pobierane z formy za pomocą systemu robotycznego i automatycznie wprowadzane do procesu produkcyjnego przez czyste przenośniki. Kolejne badania i pakowanie odbywają się jeszcze w czystym pomieszczeniu w kontrolowanych warunkach. Końcowy produkt opuszcza czyste pomieszczenie w sterylnej opakowaniu typu Bag-in-Bag.

System czystych pomieszczeń CleanSteriCell® został optymalnie dostosowany do wysoce wrażliwego procesu produkcyjnego i zapewnia bezawaryjny, higieniczny przebieg dzięki wysokim standardom jakości. W zakładzie produkcyjnym osiągana jest jakość powietrza w czystych pomieszczeniach klasy GMP C, czyli klasy czystości ISO 7 (EN ISO 14644-1). Zintegrowane jednostki laminarnego przepływu z filtrami ULPA zapewniają dostawę czystego powietrza. System osiąga przy niskich prędkościach powietrza komfortowy klimat w pomieszczeniu. Duże okna z szybami ESG, podobnie jak elementy ścian, są mocowane bez użycia silikonu, za pomocą systemu uszczelniającego GMP.

Większe bezpieczeństwo zapewnia zintegrowany system kontroli CR Control®, opracowany przez SCHILLING ENGINEERING specjalnie na potrzeby technologii czystych pomieszczeń. Kontroler nawiązuje połączenia z czujnikami, które mierzą ciśnienie, wilgotność i temperaturę, z modułami filtrów, szafkami klimatyzacyjnymi, funkcjami drzwi i oświetlenia oraz innymi komponentami. Wszystkie kluczowe funkcje są nadzorowane i rejestrowane, a ich ustawienia i regulacje można wygodnie przeprowadzać za pomocą centralnego panelu dotykowego.

System czystych pomieszczeń został zrealizowany jako rozwiązanie typu Turn-Key od etapu planowania, przez produkcję, uruchomienie, aż po kwalifikację, w ciągu 12 tygodni i przekazany do produkcji.