Microimplantaten aus Kunststoff - nieuwe mogelijkheden door micro-injectie

Scholz-HTIK investeert in hoogwaardige technologie: Het spuitgieten van microimplantaten gebeurt in GMP-steriele systemen van het merk CleanSteriCell® van SCHILLING ENGINEERING

De voortdurende miniaturisering in de kunststofproductie zorgt voor beweging op het gebied van medische technologie. Innovatieve micro-spuitgussmethoden maken een nauwkeurige en kosteneffectieve productie van hoogcomplexe micro-implantaten mogelijk en worden steeds vaker ingezet bij minimaal invasieve behandelingsvormen. Naast de technische processen speelt ook de productie in geclassificeerde cleanrooms een belangrijke rol. Alleen zo kunnen de hoogste eisen aan productveiligheid en kwaliteit in de medische technologie worden gewaarborgd.

Om in deze spannende en veeleisende markt te kunnen bestaan, zijn de hoogste kwaliteit en expertise vereist. De frankenlandse kunststofverwerker Scholz–HTIK heeft zich gespecialiseerd in precisie- en micro-spuitgieten en investeert al meerdere jaren intensief in de ontwikkeling en productie van micro-implantaten. Het bedrijf gaat de uitdaging aan om kleinste onderdelen met de hoogste precisie te vervaardigen tegen betaalbare kosten. Het micro-spuitgieten vormt hierbij een veelbelovend fabricageproces. Zo kon bijvoorbeeld een innovatief middenoorimplantaat worden ontwikkeld dat slechts 20 mg weegt en over acht gewrichten beschikt, waardoor het de biomechaniek van het gezonde oor kan nabootsen. Een groot voordeel van het spuitgieten van implantaten ligt in de mogelijkheid om al tijdens de initiële vorm te zorgen voor een oppervlakte-structurering. Microstructuren tot in het bereik van enkele micrometers kunnen met hoge reproduceerbaarheid worden gevormd. Afgestemd op het doelweefsel worden de implantaten door het lichaam beter opgenomen, wat de functionaliteit en duurzaamheid aanzienlijk verhoogt.

Scholz –HTIK vertrouwt in dit gevoelige gebied van medische technologie op productie in cleanrooms. Het vervaardigen en verpakken in cleanrooms beschermt de producten niet alleen tegen biologische verontreinigingen, maar zorgt ook voor een storingsvrij productieproces, aangezien zelfs de kleinste deeltjes in het microbereik tot storingen kunnen leiden.

De heer Dr. Hoffstetter is als manager medische producten verantwoordelijk voor het productieproces en heeft gekozen voor het zeer hoogwaardige GMP-conforme cleanroom-systeem CleanSteriCell® van de cleanroom-specialist SCHILLING ENGINEERING: “Het volledige proces van microtechnologie moet perfect op elkaar afgestemd zijn. Bij de productie van medischtechnische implantaten is een foutloze tolerantie en de hoogste hygiëne onmisbaar. De kwaliteit van de cleanroomtechniek speelt hierbij een grote rol. We hebben hier geen compromissen gesloten en hebben in SCHILLING ENGINEERING een partner gevonden die onze filosofie begrijpt en dienovereenkomstig implementeert. Het cleanroomsysteem levert een constant schone productieomgeving en werkt volledig storingsvrij, zodat wij ons kunnen richten op onze kerncompetentie van micro-spuitgieten.”

Voor het geoptimaliseerde productieproces zorgen spuitgussystemen die speciaal zijn afgestemd op de hoge eisen van het micro-spuitgieten onder cleanroomcondities. De kunststof-voorvormen worden met behulp van een robot-systeem uit de matrijs gehaald en volledig automatisch via cleanroomtransportbanden in het productieproces geïntegreerd. De daaropvolgende inspectie en verpakking vinden nog plaats in de cleanroom onder gecontroleerde cleanroomomstandigheden. Het eindproduct verlaat de cleanroom in een steriele Bag-in-Bag-verpakking.

Het cleanroom-systeem CleanSteriCell® is optimaal afgestemd op het hooggevoelige productieproces en zorgt met zijn hoge kwaliteitsnorm voor een storingsvrije en hygiënisch perfecte afhandeling. In de productiefaciliteit wordt een cleanroom-luchtkwaliteit bereikt van GMP-klasse C, respectievelijk cleanroomklasse ISO 7 (EN ISO 14644-1). Oppervlaktegebonden geïntegreerde laminaire stromingseenheden met ULPA-hoogwaardig filters zorgen voor de levering van schone lucht. Het systeem bereikt met lage luchtsnelheden een aangenaam binnenklimaat. De grote ramen met ESG-glas worden, net als de wandpanelen, siliconenvrij met een GMP-dichtingsclip-systeem vlak afgewerkt.

Voor extra zekerheid zorgt het geïntegreerde controlesysteem CR Control®, dat door SCHILLING ENGINEERING speciaal is ontwikkeld voor de behoeften van cleanroomtechniek. De controller regelt de verbindingen met de aangesloten sensoren die druk, vocht en temperatuur meten, evenals met filtermodules, klimaatkasten, deur- en lichtfuncties en andere componenten. Alle belangrijke functies worden bewaakt en geregistreerd, en kunnen ook overzichtelijk worden ingesteld en geregeld via het centrale touchscreen.

Het cleanroom-systeem is als Turn-Key-oplossing gerealiseerd binnen 12 weken, van planning, productie, inbedrijfstelling tot kwalificatie, en is klaar voor gebruik.