Mikroimplantate aus Kunststoff - új lehetőségek a mikrospritzeléssel

Scholz-HTIK befektet magas színvonalú technológiába: A mikroimplantátumok fröccsöntése a SCHILLING ENGINEERING CleanSteriCell® márkájú GMP tisztatér rendszereiben történik

A műanyaggyártásban zajló folyamatos miniatürizálás mozgalmat indít az orvostechnika területén. Az innovatív mikrospritzgép-eljárások lehetővé teszik a magas összetettségű mikroimplantátumok precíz és költséghatékony gyártását, és egyre inkább alkalmazzák minimál invazív kezelési formák esetén. A technikai eljárások mellett a klasszikus tisztatéri környezetben történő gyártás is fontos szerepet játszik. Csak így biztosítható a legmagasabb szintű termékbiztonság és minőség az orvostechnológiában.

Ahhoz, hogy ebben az izgalmas és magas elvárásokat támasztó piacon helytálljunk, a legmagasabb minőség és szakértelem szükséges. A frankföldi műanyagfeldolgozó Scholz–HTIK a precíziós és mikrospritzgép-eljárásokra specializálódott, és már több éve növekvő mértékben fektet be mikroimplantátumok fejlesztésébe és gyártásába. A vállalat kihívásként kezeli, hogy a legkisebb alkatrészeket a lehető legnagyobb precizitással, elfogadható költségek mellett gyártsa. A mikrospritzgép-eljárás ígéretes gyártási módszerként szolgál ebben a folyamatban. Például sikerült kifejleszteni egy innovatív középfül-implantátumot, amely mindössze 20 mg alkatrész súllyal több mint nyolc ízületet tartalmaz, és így képes utánozni az egészséges fül biomechanikáját. Az implantátum szórásának egyik nagy előnye, hogy már az első formázás során felületstruktúrákat lehet kialakítani. Mikrostruktúrák, akár néhány mikrométeres tartományban, magas reprodukálhatósággal formázhatók. A cél szövethez igazítva az implantátumokat a szervezet jobban befogadja, a funkcionalitás és az ellenállóság jelentősen növekszik.

A Scholz –HTIK ebben az érzékeny orvostechnikai szektorban a tisztatéri gyártásban bízik. A tisztatéri gyártás és csomagolás nemcsak a termékeket védi a biológiai szennyeződésektől, hanem egy tiszta környezet biztosítja a zavartalan gyártási folyamatot is, mivel a mikro méretű részecskék már a legkisebbek is meghibásodásokat okozhatnak.

Dr. Hoffstetter, mint orvostechnikai termékek menedzsere, a gyártási folyamatért felelős, és a SCHILLING ENGINEERING tisztatéri rendszer-specialista által fejlesztett, GMP-kompatibilis CleanSteriCell® rendszer mellett döntött: „A mikrotechnika teljes folyamatának tökéletesen összehangoltnak kell lennie. Az orvostechnikai implantátumok gyártásánál a hibamentesség és a legmagasabb higiénia elengedhetetlen. Ebben nagy szerepet játszik a tisztatéri technológia minősége. Nem kötöttünk kompromisszumokat, és a SCHILLING ENGINEERING-ben megtaláltuk a partnert, aki megérti és megvalósítja filozófiánkat. A tisztatéri rendszer folyamatosan tiszta gyártási környezetet biztosít, és teljesen zavarmentesen működik, így a mikrospritzgép alapkompetenciánkra koncentrálhatunk.”

A gyártási folyamat optimalizálásához olyan szerszámgépeket használnak, amelyek kifejezetten a mikrospritzgép magas követelményeihez igazodnak tisztatéri körülmények között. A műanyag alapanyagokat robot-rendszer veszi ki a szerszámból, és automatikusan juttatja be a gyártási folyamatba tisztatéri szállítószalagokon keresztül. A további vizsgálati eljárás és a csomagolás még a tisztatérben, ellenőrzött körülmények között történik. A végtermék steril, Bag-in-Bag csomagolásban hagyja el a tisztatérteret.

A CleanSteriCell® tisztatéri rendszer optimálisan van hangolva a rendkívül érzékeny gyártási folyamatra, és magas minőségi sztenderdje révén zavarmentes, higiénikus működést biztosít. A gyártóberendezés GMP osztály C, illetve ISO 7 (EN ISO 14644-1) tisztatéri levegőminőséget ér el működés közben. Beépített laminar flow egységek ULPA nagyhatékonyságú szűrőkkel biztosítják a tiszta levegő ellátást. A rendszer alacsony légsebességgel is kellemes klímát teremt. A nagyméretű, ESG üvegezésű ablakokat, valamint a falelemeket szilikonmentesen, GMP-zárócsipsszel rögzítik felületmentesen.

A további biztonságot az integrált CR Control® ellenőrzőrendszer nyújtja, melyet a SCHILLING ENGINEERING fejlesztett ki kifejezetten a tisztatéri technológia igényeihez. A vezérlő összeköti a csatlakoztatott érzékelőket, amelyek a nyomást, páratartalmat és hőmérsékletet mérik, a szűrőmodulokat, klímás szekrényeket, ajtó- és fényfunkciókat, valamint egyéb komponenseket. Minden fontos funkciót felügyel és rögzít, továbbá áttekinthetően beállíthatók és szabályozhatók a központi érintőképernyőn keresztül.

A tisztatéri rendszer teljes körű, kulcsrakész megoldásként került kivitelezésre, a tervezéstől a gyártáson át a üzembe helyezésig, valamint a kvalifikációig mindössze 12 héten belül, készen állva a termelésre.