Mesures de Keim dans la Body-Box

Méthode de mesure - TSI-Biotrak

Sujette en tenue de salle blanche typique pour les zones A/B

Sujette en vêtements en coton

Sujette en combinaison de salle blanche avec capuche en non-tissé.

Dispositif de pesée Body-Box avec Biotrak.

Nombre de particules et de germes par taille par m³ (estimé)

L'être humain est généralement encore considéré comme l'une des plus grandes sources de contamination dans des environnements propres - indépendamment du fait qu'il s'agisse de zones strictement surveillées ou de zones microbiologiquement contrôlées. Le rôle crucial des vêtements de salle blanche dans la protection contre ces contaminations, en empêchant que des processus purs soient contaminés par l'homme et ses vêtements personnels, a été démontré de manière impressionnante par une étude très approfondie menée en 2010, dans ce qu'on appelle une Body-Box. Les résultats (combien de particules un employé émet en moyenne en fonction du type de vêtement porté et du mouvement effectué par minute) sont résumés dans le tableau 1. La question suivante, d'un point de vue microbiologique : « Peut-on, à partir de ces chiffres, déduire des estimations possibles du nombre de germes ? » n’a pas pu être répondue ou prouvée à l’époque avec des mesures concrètes. Bien qu’il existe quelques publications théoriques établissant un lien, aucune étude avec des résultats mesurés similaires à ceux de l’émission de particules (voir ci-dessus) n’avait été réalisée jusqu’à présent. Ce défi a été relevé par Dastex, qui a mené en 2014 une étude correspondante, utilisant à nouveau la méthode de mesure Body-Box.

Ce qui a permis la réalisation de cette dernière étude, c’est l’introduction d’un nouvel appareil de mesure de la maison TSI, le BIOTRAK® 9510-BD. Grâce à ce compteur, il est désormais possible de quantifier et d’analyser les germes transportés par l’air. Le fonctionnement du compteur est décrit plus en détail dans la section « Explication 1 ». Fait intéressant, le BIOTRAK permet non seulement de mesurer la quantité de germes aéroportés, mais aussi de détecter en même temps les particules contaminantes en suspension dans l’air. Il est ainsi possible de faire la distinction entre des contaminants viables et non viables. Une question intéressante qui en découle est : « Existe-t-il une corrélation directe entre la contamination particulaire provenant d’une personne et la quantité de germes qu’elle émet ? », c’est-à-dire un facteur de conversion.

Conception de l’étude :

Pour faire simple, la méthode de mesure Body-Box peut être décrite ainsi : dans un espace très confiné (environ 1,20 x 1,20 x 2,40 m), des conditions de très haute pureté sont maintenues, grâce à la conception de la Body-Box (plafond entièrement équipé d’un FFU et une construction spéciale du sol assurant un flux d’air quasi-turbulent). Une description précise de la méthode de mesure dans la Body-Box est donnée dans l’article spécialisé « Une méthode d’essai sur banc d’essai » (ReinRaumTechnik 2/2004 - GIT Verlag), avec explications. Avant le début des mesures, la Body-Box fonctionne en « état vide », c’est-à-dire sans personne à l’intérieur. En peu de temps, des conditions ambiantes constantes sont créées, correspondant aux classes de propreté ISO3 / ISO4 (ISO 14644-1). Les mesures de zéro effectuées avant chaque série de tests confirment ces hautes classes de propreté de l’air. Lorsqu’une personne entre dans la Body-Box, toutes les particules aéroportées détectées proviennent très probablement de cette personne et de ses vêtements. Une autre difficulté pour les séries de mesures microbiologiques était de créer un environnement aussi stérile que possible à l’intérieur de la Body-Box, avant chaque test, mais aussi dans le conduit d’air de reprise jusqu’aux points de mesure où les contaminations devaient être enregistrées. L’objectif était d’éviter toute contamination croisée et de minimiser les erreurs de mesure. À cet effet, des lampes UVC ont été installées à différents endroits du système de mesure. Avant chaque série de mesures avec des vêtements stériles de salle blanche, l’environnement de mesure était irradié pendant plusieurs minutes avec de la lumière UVC, permettant une désinfection de surface, même dans des endroits difficiles à atteindre avec une désinfection classique par lingette. Pour garantir l’efficacité de cette désinfection UVC, une mesure de zéro était également effectuée avant chaque passage. Cela consistait à mesurer, à l’aide du compteur, l’air circulant sur une période prolongée, pour vérifier qu’aucune contamination microbiologique n’était détectée dans l’environnement de mesure avant que la personne n’entre dans la Body-Box.

Pour cette étude, trois systèmes vestimentaires uniformes ont été définis et soumis à des tests répétés. Forts de leur expérience de longue date avec la méthode de mesure Body-Box, il a été prévu au minimum 10 répétitions par personne et par système vestimentaire. Non seulement chaque individu peut émettre un nombre très variable de particules ou de germes, mais la fluctuation de ces émissions pour une même personne est également très importante. Il est donc conseillé d’effectuer autant de répétitions que possible avec la même personne et le même système vestimentaire, afin d’obtenir une moyenne fiable. Malgré ces nombreux essais, l’écart-type reste très élevé dans toutes les mesures. Lors de l’interprétation ultérieure des résultats, cela doit être pris en compte. Les valeurs obtenues avec la Body-Box ne permettent pas de déterminer des valeurs absolues « précises » mais plutôt des « estimations fondées ».

Que recherche-t-on ?

Une comparaison a été faite entre trois systèmes vestimentaires typiques. La première étape a consisté à étudier le vêtement de rue classique, simple. Ce dernier (vêtement de rue) a été simulé à l’aide d’un jogging en coton pur, afin d’obtenir un système vestimentaire reproductible (pour les mesures de base). Ensuite, un deuxième système a été analysé : la « blouse de salle blanche plus charlotte en non-tissé plus chaussures de salle blanche » portée sur ce jogging en coton. Le troisième système comprenait une tenue intermédiaire adaptée à la salle blanche (une combinaison de deux matériaux différents, principalement synthétiques) et une tenue extérieure en tissu de salle blanche, couramment utilisée dans de nombreux secteurs en zones A/B (un ensemble complet - cagoule de protection, combinaison intégrale, surbottes). Ce troisième système vestimentaire a été complété par des gants en nitrile stériles, un masque buccal jetable stérile, et des lunettes de protection, de sorte qu’aucune peau humaine ne soit laissée à découvert.

Après être entré dans la Body-Box, chaque volontaire disposait de cinq minutes pour s’acclimater. Pendant ce délai, aucune contamination n’était enregistrée, même en tenant compte du fait que, lors de l’entrée dans la box, des impuretés extérieures auraient pu être emportées à l’intérieur. Après ces cinq minutes, des mesures ont été effectuées dans différents états de mouvement, chacune durant 30 minutes. Alternativement, une marche légère a été simulée, suivie d’un positionnement statique aussi calme que possible. Les valeurs recueillies ont été analysées : « en position debout » et « en marche ». En tenant compte de la forte variabilité attendue, au moins dix répétitions par volontaire et par variante vestimentaire ont été prévues dès le départ. En raison du très haut rapport d’air pur (l’air est continuellement fourni par le FFU au système de mesure) et du volume d’échantillonnage (un compteur de particules ne mesure actuellement que 28 litres par minute), les résultats finaux ont été extrapolés pour donner le nombre de particules ou germes par m³ d’air réellement émis.

Résultats :

Comme lors de l’étude de 2010 (qui ne portait que sur les particules aéroportées), la différence entre le vêtement en coton ordinaire, la variante blouse + charlotte, et la troisième variante, combinaison intégrale + cagoule + surbottes, est flagrante. Une fois de plus, il apparaît clairement que l’humain constitue encore la principale source de contamination en salle blanche, tant particulaire que microbiologique. L’efficacité des systèmes vestimentaires modernes a été clairement démontrée : pour des germes d’environ 1 µm et plus, une réduction à environ 1 % du niveau initial, et pour des germes de 5 µm et plus, même à 0,3 %. Les résultats montrent également qu’aucun système vestimentaire, même très performant, ne peut garantir une protection à 100 % ni empêcher totalement la contamination microbiologique.

L’analyse de la contamination particulaire simultanée, causée par les volontaires portant différents systèmes vestimentaires, révèle deux points importants :

1. Il est évident que les personnes émettant beaucoup de particules produisent également probablement beaucoup de contaminants microbiologiques dans leur environnement immédiat.

2. Aucun coefficient de corrélation fixe ne peut être clairement identifié à partir des résultats actuels.

Interprétation des résultats :

Étant donné qu’aucune étude préalable utilisant cette méthode de mesure n’a été réalisée dans ce domaine, il n’est pas possible de comparer ces résultats avec d’autres études. Cependant, l’hypothèse évidente, confirmée empiriquement, est que de fortes émissions de particules par l’humain s’accompagnent de charges microbiologiques plus élevées. La bonne efficacité d’un système vestimentaire de salle blanche approprié a également été démontrée.

Une question intéressante qui peut être formulée à partir des valeurs mesurées dans cette étude est : « Comment évaluer ces résultats par rapport aux nombreuses données de surveillance disponibles dans différents secteurs pharmaceutiques (qui indiquent généralement des germes en nombre très faible dans la surveillance environnementale) ? » La différence réside probablement aussi dans les méthodes de mesure utilisées.