Pomiar ciała w Body-Box

Metoda pomiarowa TSI-Biotrak

Badaczka w typowym ubraniu do czystych pomieszczeń dla obszarów A-/B-

Badaczka w odzieży bawełnianej

Badaczka w kombinezonie czystego pomieszczenia z włókninową czapką.

Urządzenie pomiarowe Body-Box z Biotrak.

Liczba cząstek i drobnoustrojów na każdą wielkość na m³ (przeszacowana)

Človek podľa všeobecných údajov stále patrí medzi najväčšie zdroje kontaminácie v čistých prostrediach — bez ohľadu na to, či ide o úplne monitorované oblasti alebo mikrobiologicky kontrolované zóny. To, že oblečenie na čistenie priestorov má rozhodujúcu ochrannú funkciu, chrániace čisté procesy pred príslušnými kontamináciami vychádzajúcimi z človeka a jeho osobného oblečenia, potvrdila pôsobivá rozsiahla štúdia z roku 2010, vykonaná v takzvanej Body-Box. Výsledky (napríklad koľko častíc v priemere uvoľní zamestnanec v závislosti od oblečenia, ktoré má na sebe, a pohybu vykonávaného za minútu) sú zhrnuté v tabuľke 1. Otázka z mikrobiologického hľadiska, či je možné na základe týchto čísel odvodzovať aj možné početnosti mikroorganizmov, v tom čase ešte nebola možné odpovedať meracími výsledkami. K tejto téme existuje síce niekoľko publikácií, ktoré teoreticky odvodzujú súvislosti, ale štúdia s meracími údajmi podobnými meraniam uvoľňovania častíc (pozri vyššie) zatiaľ nebola k dispozícii. Tomu sa teraz venuje spoločnosť Dastex a v roku 2014 vykonala príslušnú štúdiu opäť s použitím metódy merania Body-Box.

Rozhodujúcim faktorom pre uskutočniteľnosť tejto poslednej štúdie bola predstava nového meracieho prístroja od spoločnosti TSI, BIOTRAK® 9510-BD. Pomocou tohto počítadla bolo možné kvantitatívne zaznamenať a vyhodnotiť vzduchom prenášané mikroorganizmy. Funkcia počítadla je podrobnejšie opísaná v boxe "Vysvetlenie 1". Zaujímavosťou je, že pomocou BIOTRAKu je možné nielen kvantitatívne zaznamenať vzduchom prenášané mikroorganizmy, ale zároveň aj zachytiť časticové nečistoty vo vzduchu. Tak je možné rozlíšiť medzi prežívajúcimi a neprežívajúcimi kontaminantmi. Z toho vyplynula zaujímavá otázka: „Existuje priame korelačné spojenie medzi časticovou kontamináciou spôsobenou človekom a uvoľňovaním mikroorganizmov jednotlivými osobami?“ teda akýsi konverzný faktor.

Študijný návrh:

Jednoducho povedané, metódu merania Body-Box možno opísať takto: V veľmi obmedzenom prostredí (cca 1,20 x 1,20 x 2,40 m) platia najvyššie čisté podmienky, vzhľadom na konštrukciu Body-Boxu (strop s plnou plochou FFU a špeciálna podlahová konštrukcia zabezpečujúca takmer bez turbulencií odvod vzduchu). Presný opis metódy merania Body-Box je uvedený v odbornom článku „Testovacia metóda na skúšobnej stanici“ (ReinRaumTechnik 2/2004 - GIT Verlag), ktorý je podrobne vysvetlený. Pred začiatkom samotných meraní je Body-Box v tzv. „prázdnom stave“, teda bez osôb. V pomerne krátkom čase sú vytvorené konštantné podmienky prostredia zodpovedajúce triedam čistoty vzduchu ISO3 / ISO4 (ISO 14644-1). Pred každou sériou meraní sa vykonajú nulové merania, ktoré potvrdzujú vysoké triedy čistoty vzduchu. Keď do Body-Boxu vstúpi osoba, všetky zaznamenané častice vo vzduchu sú pravdepodobne spôsobené touto osobou a jej oblečením. Ďalšou výzvou pre nadchádzajúce merania z hľadiska mikrobiologickej kontaminácie bolo vytvoriť v rámci Body-Boxu, ale aj v spätnom vzduchovom potrubí až po meracie body, čo najsterilnejšie prostredie. Mala sa minimalizovať možnosť krížovej kontaminácie a tým aj meracích nepresností. Na tento účel boli na rôznych miestach meracieho systému nainštalované UVC lampy. Pred každou sériou meraní s sterilným čistým oblečením sa takto niekoľko minút osvetľovalo priamym UVC svetlom meracie prostredie, čím sa dosiahla plošná dezinfekcia — aj na miestach, kam sa bežnou utieracou dezinfekciou nedostane. Aby sa zabezpečilo, že dezinfekcia UVC svetlom bola úspešná, pred každým meraním sa vykonalo tzv. nulové meranie. To znamená, že pomocou počítadla sa počas dlhšieho časového úseku merala prúdiaca vzduch a dokázalo sa, že pred vstupom osoby do Body-Boxu neboli zaznamenané žiadne mikrobiologické kontaminácie v meracom prostredí.

Pre štúdiu boli definované tri jednotné systémy oblečenia, ktoré mali byť opakovane testované. Na základe dlhoročných skúseností s metódou merania Body-Box bolo stanovené minimálne 10 opakovacích meraní na osobu a systém oblečenia. Nielenže každý človek môže uvoľniť veľmi odlišné množstvo častíc a/alebo mikroorganizmov, ale aj rozptyl týchto kontaminantov u tej istej osoby je veľmi vysoký. Preto je vhodné vykonať čo najviac opakovania s rovnakou osobou a rovnakým systémom oblečenia, aby sa získal spoľahlivý priemerný údaj. Napriek tomu je štandardná odchýlka vo všetkých meraniach stále veľmi vysoká. Pri neskoršej interpretácii nameraných hodnôt by sa to nemalo ignorovať. Pomocou údajov z merania Body-Box nie je možné určiť „bodovo presné“ absolútne hodnoty, ale „odborné odhady“.

Čo bolo skúmané?

Porovnávali sa tri typické systémy oblečenia. Ako východiskový základ bola najskôr skúmaná jednoduchá, bežná ulicová obuv. Túto (ulicovú obuv) simulovala pomocou teplákových súprav z čistej bavlny — s cieľom získať reprodukovateľný systém oblečenia (pre základné merania). Ako druhý systém oblečenia bol analyzovaný „čistý priemyselný overal s vliesovou čiapkou a čisté pracovné topánky“ nad týmto bavlneným teplákovým oblečením. Tretí systém oblečenia pozostával z čistotou vhodného medzioblečenia (zloženého zo zmesi dvoch rôznych materiálov, každý na báze syntetických vlákien) a vrchného oblečenia vyrobeného z čistotného textilu, bežne používaného v oblastiach A/B (trojkomplet — plná ochranná čiapka, overal a ochranné návleky na topánky). Tento tretí systém oblečenia bol doplnený sterilnými nitrilovými rukavicami, sterilnou jednorazovou maskou a ochrannými okuliarmi, aby na žiadnom mieste nemohla byť odhalená ľudská pokožka.

Po vstupe do Body-Boxu mal každý účastník päť minút na aklimatizáciu. Počas tohto času sa nezaznamenali žiadne kontaminácie, vrátane možnosti, že pri vstupe do boxu mohli byť z vonku privezené nečistoty. Po piatich minútach nasledovali merania v rôznych pohybových režimoch, vždy po dobu 30 minút. Striedavo sa simulovala ľahká chôdza a čo najpokojnejšie státie na mieste. Namerané hodnoty boli vyhodnotené ako „stojaci“ a „chodiaci“. Pri zohľadnení očakávaných vysokých rozptylov hodnôt sa od začiatku plánovalo minimálne desať opakovacích meraní na osobu a variant oblečenia. Vzhľadom na veľmi vysoký podiel čistého vzduchu (neustále dodávaného do systému cez FFU) a objem vzorky (počítadlo častíc aktuálne zaznamenáva len 28 litrov za minútu) boli na záver výsledky upravené na skutočný počet častíc alebo mikroorganizmov na m³ vzduchu.

Výsledky:

Podobne ako v štúdii z roku 2010 (kde sa skúmali len častice vo vzduchu) sú rozdiely medzi bežnou bavlnenou obuvou, variantom „overal s vliesovou čiapkou“ a tretím variantom, teda overalom, plnou ochrannou čiapkou a ochrannými návlekmi na topánky, zjavné. Opäť je jasne vidieť, aké kontaminačné riziko stále predstavuje človek v čistom prostredí, a to nielen z hľadiska častíc, ale aj mikrobiologickej kontaminácie. Účinnosť súčasných systémov oblečenia v čistých priestoroch bola jednoznačne potvrdená — pri mikroorganizmoch veľkosti 1 µm a väčších sa zníženie dosiahlo na približne 1 % počiatočného stavu, pri mikroorganizmoch 5 µm a väčších dokonca na 0,3 %. Výsledky však tiež jasne ukazujú, že aj pri veľmi dobrej ochrane oblečením nie je možné úplne zabrániť mikrobiologickej kontaminácii.

Pri analýze súčasne zaznamenaných časticových kontaminantov spôsobených účastníkmi s rôznymi systémami oblečenia sú dve veci veľmi zjavné:

1. Je zjavné, že osoby s vysokým obsahom častíc vo svojom okolí pravdepodobne uvoľňujú aj veľké množstvo mikrobiologických kontaminantov.

2. Pri doterajších výsledkoch nie je možné jednoznačne určiť priame pevné korelačné koeficienty.

Interpretácia výsledkov:

Keďže v tejto oblasti zatiaľ neexistovali žiadne štúdie s použitím vyššie uvedenej meracej metódy, nie je možné porovnať ich s inými výskumnými výsledkami. Empiricky však možno potvrdiť, že vysoké uvoľňovanie častíc človekom súvisí s vyššou záťažou mikrobiologickej kontaminácie. Takisto bola potvrdená vysoká účinnosť správneho systému oblečenia v čistých priestoroch.

Zaujímavou otázkou, ktorú možno odvodzovať z nameraných hodnôt v tejto štúdii, je: „Ako hodnotiť namerané hodnoty v porovnaní s množstvom monitorovacích dát z rôznych farmaceutických odvetví (ktoré zvyčajne vykazujú výrazne nižšie počty mikroorganizmov v monitorovaní prostredia)?“ Pri tom zohrávajú úlohu určite aj rozdielne meracie metódy.