Mediciones de peso en la Body-Box

Método de medición - TSI-Biotrak

Sujeta en ropa de sala limpia típica para áreas A/B

Sujeta en ropa de algodón

Sujeta en bata de sala limpia con cofia de malla.

Dispositivo de medición Body-Box con Biotrak.

Número de partículas y gérmenes por tamaño por m³ (estimado)

La persona sigue siendo, en entornos limpios, una de las principales fuentes de contaminación, independientemente de si se trata de áreas estrictamente controladas o de zonas microbiológicamente monitoreadas. La importancia del vestuario de sala limpia para proporcionar una protección decisiva, evitando que procesos puros se contaminen por el personal y su vestimenta, fue demostrada de manera contundente en un estudio muy extenso realizado en 2010, en una llamada Body-Box. Los resultados (cuántas partículas emite en promedio un empleado en función de la ropa que lleva puesta y del movimiento realizado por minuto) se resumen en la Tabla 1. La pregunta que desde el punto de vista microbiológico surge naturalmente —"¿Se pueden deducir posibles cifras de microorganismos a partir de estos datos?"— no pudo ser respondida ni demostrada en aquel momento mediante mediciones. Aunque existen algunas publicaciones que teóricamente establecen una relación, hasta la fecha no había ningún estudio con resultados de medición similares a las mediciones de emisión de partículas (ver arriba). Este desafío fue asumido por Dastex, que en 2014 realizó un estudio correspondiente, nuevamente utilizando el método de medición Body-Box.

El factor decisivo para la viabilidad de este último estudio fue la introducción de un nuevo dispositivo de medición de la casa TSI, el BIOTRAK® 9510-BD. Con este contador fue posible cuantificar y evaluar microbiológicamente los gérmenes transportados por el aire. El funcionamiento del contador se describe con más detalle en la caja "Explicación 1". Curiosamente, con el BIOTRAK no solo se pueden medir en cantidad los gérmenes transportados por el aire, sino que también es posible detectar contaminantes particulados en el aire. De este modo, se pudo distinguir entre contaminantes viables y no viables. Una cuestión interesante que surgió fue: "¿Existe una correlación directa entre la contaminación particulada proveniente de una persona y la emisión de gérmenes por parte de esa misma persona?", es decir, un factor de conversión.

Diseño del estudio:

En resumen, la técnica de medición Body-Box puede describirse así: en un entorno muy reducido (aproximadamente 1,20 x 1,20 x 2,40 m) se mantienen condiciones de máxima limpieza, debido a la construcción de la Body-Box (techo completamente equipado con FFU y una estructura especial en el suelo que garantiza un flujo de desplazamiento casi sin turbulencias). Una descripción detallada del método de medición Body-Box se encuentra en el artículo técnico "Una metodología de prueba en banco" (ReinRaumTechnik 2/2004 - GIT Verlag). Antes de comenzar las mediciones propiamente dichas, la Body-Box funciona en modo "vacío", es decir, sin personas. En un tiempo relativamente corto, se crean condiciones ambientales constantes que cumplen con las clases de pureza del aire ISO3 / ISO4 (ISO 14644-1). Las mediciones nulas realizadas antes de cada serie de mediciones confirman las altas clases de pureza del aire. Cuando una persona entra en la Body-Box, todas las partículas transportadas por el aire que se detecten serán, muy probablemente, emitidas por esa persona y su vestimenta. Un desafío adicional para las mediciones microbiológicas fue crear un entorno lo más estéril posible dentro de la Body-Box, tanto antes de las pruebas como en el conducto de retorno de aire y en los puntos de medición donde se pretendía detectar la contaminación. Se colocaron lámparas UVC en diferentes puntos del sistema de medición para ello. Antes de cada serie con vestimenta estéril de sala limpia, el entorno de medición se expuso a luz UVC durante varios minutos, logrando así una desinfección superficial, incluso en lugares donde una desinfección con paño normal no llega. Para verificar que la desinfección con UVC fue efectiva, también se realizó una medición nula antes de cada prueba. Esto consistió en medir durante un período prolongado el aire que circula, con el contador, y comprobar que, antes de que una persona entrara en la Body-Box, no se detectaron contaminaciones microbiológicas en el entorno de medición.

Para la realización del estudio, se definieron tres sistemas de vestimenta uniformes que debían ser sometidos a pruebas repetidas. Basándose en la experiencia acumulada con el método de medición Body-Box, se estableció un mínimo de 10 mediciones repetidas por persona y sistema de vestimenta. No solo porque cada persona puede emitir diferentes cantidades de partículas y/o gérmenes, sino también porque la variabilidad en la emisión de contaminación por la misma persona es muy alta. Por ello, se recomienda realizar tantas repeticiones como sea posible con la misma persona y el mismo sistema de vestimenta para obtener un valor medio fiable. A pesar de estas múltiples repeticiones, la desviación estándar en todas las mediciones sigue siendo muy alta. Esto debe tenerse en cuenta en la interpretación posterior de los resultados. Los valores obtenidos con la técnica Body-Box no permiten determinar valores absolutos "puntuales" con precisión, sino que ofrecen "estimaciones fundamentadas".

¿Qué se investigó?

Se compararon tres sistemas de vestimenta típicos. Como base inicial, se analizó primero la ropa de calle convencional. Para ello, se simuló con pantalones de chándal de algodón puro, con el fin de obtener un sistema de vestimenta reproducible (para las mediciones básicas). En segundo lugar, se analizó un sistema compuesto por un "bata de sala limpia más gorro de fieltro más calzado de sala limpia" sobre estos pantalones de algodón. El tercer sistema de vestimenta consistió en ropa intermedia apta para salas limpias (una combinación de dos materiales diferentes, ambos basados en fibras sintéticas) y ropa exterior fabricada con un tejido de sala limpia, similar al utilizado en muchas áreas de clasificación A/B (un conjunto completo: capucha de protección total, mono y botas de sobreponer). Este tercer sistema se complementó con guantes de nitrilo estériles, una máscara facial desechable estéril y gafas protectoras, de modo que en ninguna parte quedara piel humana expuesta.

Tras entrar en la Body-Box, cada voluntario tuvo cinco minutos para aclimatarse. Durante ese tiempo, no se detectaron contaminaciones, incluso considerando que, al entrar, podrían haberse arrastrado contaminantes externos. Después de estos cinco minutos, se realizaron mediciones en diferentes estados de movimiento, durante 30 minutos cada una. Se simuló alternadamente una caminata ligera y una postura de pie en reposo lo más tranquila posible. Los valores medidos se analizaron en consecuencia: "de pie" y "en marcha". Dado que se esperaba una alta variabilidad en los valores, se planificaron al menos diez repeticiones por voluntario y variante de vestimenta. Debido a la alta proporción de aire limpio (que se suministra continuamente a través de las FFU) y al volumen de muestra (el contador de partículas solo mide aproximadamente 28 litros por minuto), los resultados finales se extrapolaron a la cantidad real de partículas o gérmenes por metro cúbico de aire.

Resultados:

Al igual que en el estudio de 2010 (que solo investigó contaminaciones particuladas transportadas por el aire), las diferencias entre la ropa de algodón convencional, la variante bata más gorro de fieltro y la tercera variante, que incluye mono, capucha de protección total y botas de sobreponer, son evidentes. Una vez más, queda claro qué riesgo de contaminación sigue representando el personal en salas limpias, tanto en partículas como en microbiología. La eficiencia de los sistemas de vestimenta actuales en salas limpias quedó claramente demostrada: en el caso de gérmenes de tamaño 1 µm o mayores, se logró reducir su presencia a aproximadamente el 1% del nivel inicial, y para gérmenes de 5 µm o mayores, incluso a un 0,3%. Sin embargo, los resultados también muestran claramente que, incluso con ropa de sala limpia de alta calidad, no es posible garantizar una protección del 100% ni una retención total de contaminaciones microbiológicas.

Al analizar las contaminaciones particuladas detectadas simultáneamente, causadas por los voluntarios con los diferentes sistemas de vestimenta, destacan dos puntos:

1. Es evidente que las personas con altas emisiones de partículas también generan, seguramente, muchas contaminaciones microbiológicas en su entorno inmediato.

2. No se puede detectar un coeficiente de correlación fijo y directo basado en los resultados actuales.

Interpretación de los resultados:

Al no existir hasta ahora estudios en esta línea con el método de medición descrito, no es posible comparar con otros resultados de investigaciones. Sin embargo, se pudo confirmar empíricamente la hipótesis evidente de que altas emisiones de partículas por parte de las personas se asocian con mayores cargas microbiológicas. También se comprobó la alta eficiencia de un sistema de vestimenta de sala limpia adecuado.

Una cuestión interesante que puede derivarse de los valores medidos en este estudio es: "¿Cómo valorar en comparación directa los resultados con los numerosos datos de monitoreo en diferentes áreas farmacéuticas (que generalmente muestran cifras de gérmenes mucho menores en el monitoreo ambiental)?" La respuesta seguramente está influida por los diferentes métodos de medición utilizados.