Keimmessungen in der Body-Box

Meetmethode-TSI-Biotrak

Proefpersoon in typische cleanroomkleding voor A-/B-gebieden

Proefpersoon in katoenkleding

Proefpersoon in een cleanroom-overall met vlieskap.

Meetapparaat Body-Box met Biotrak.

Aantal deeltjes en kiemen per grootte per m³ (geprojecteerd)

De mens wordt algemeen nog steeds beschouwd als een van de grootste bronnen van contaminatie in schone omgevingen - ongeacht of het gaat om puur partikelbewuste gebieden of microbiologisch gecontroleerde zones. Dat de reinruambekleding dus een essentiële beschermfunctie heeft, en dat het beschermen van zuivere processen tegen de betreffende contaminaties afkomstig van de mens en zijn persoonlijke kleding, werd overtuigend aangetoond door een uitgebreide studie uit 2010, uitgevoerd in een zogenaamde Body-Box. De resultaten (hoeveelheid deeltjes die gemiddeld een medewerker afgeeft afhankelijk van de gedragen kleding en de beweging per minuut) zijn samengevat in Tabel 1. De daaropvolgende vraag vanuit microbiologisch oogpunt "Kunnen op basis van deze cijfers ook conclusies worden getrokken over mogelijke kiemgetallen?" kon destijds nog niet met meetresultaten worden beantwoord of onderbouwd. Hoewel er enkele publicaties bestaan die een theoretisch verband aangeven, was er tot nu toe geen studie met meetgegevens vergelijkbaar met de metingen van de deeltjesafgifte (zie hierboven). Deze taak heeft Dastex nu opgepakt en in 2014 een relevante studie uitgevoerd, wederom met de Body-Box-methode.

De haalbaarheid van deze laatste studie werd mogelijk gemaakt door de introductie van een nieuw meetinstrument uit het huis TSI, de BIOTRAK® 9510-BD. Met behulp van deze teller was het nu mogelijk om luchtgedragen kiemen kwantitatief te detecteren en te analyseren. De werking van de teller wordt nader toegelicht in het kader "Uitleg 1". Interessant is dat met de BIOTRAK niet alleen luchtgedragen kiemen kwantitatief kunnen worden gemeten, maar dat tegelijkertijd ook luchtgedragen partikelverontreinigingen kunnen worden vastgesteld. Zo kon onderscheid worden gemaakt tussen overlevingsfähige en niet-overlevingsfähige verontreinigingen. Een interessante vraag die hieruit voortvloeide, was: "Is er een directe correlatie tussen de partikelcontaminatie afkomstig van een mens en de kiemafgifte van die persoon?", oftewel een soort conversiefactor.

Studieopzet:

Kort samengevat kan de Body-Box-methode worden beschreven als: In een zeer beperkte omgeving (ca. 1,20 x 1,20 x 2,40 m) heersen uiterst schone omstandigheden, vanwege de constructie van de Body-Box (volvlakkige FFU-plafond en een speciale bodemplaat die een vrijwel turbulentiearme verdringingsstroom garandeert). Een gedetailleerde beschrijving van de Body-Box-methode staat in het vakartikel "Een testmethode op de testbank" (ReinRaumTechnik 2/2004 - GIT Verlag) en wordt daarin toegelicht. Voordat de daadwerkelijke metingen starten, draait de Body-Box in de zogenaamde "lege toestand", dat wil zeggen zonder personen. In relatief korte tijd worden constante omgevingsomstandigheden gecreëerd die voldoen aan de luchtkwaliteitsklassen ISO3 / ISO4 (ISO 14644-1). De voorafgaande nulmetingen voor elke meetreeks bevestigen de hoge luchtkwaliteitsklassen. Wanneer een persoon de Body-Box betreedt, zijn alle vastgelegde luchtgedragen verontreinigingen hoogstwaarschijnlijk afkomstig van die persoon en diens kleding. Een extra uitdaging voor de komende meetreeksen met betrekking tot microbiologische contaminaties was het creëren van een zo steriel mogelijke omgeving binnen de Body-Box, vóór de testreeksen, maar ook in de afzuigschacht tot aan de meetpunten waar de contaminaties zouden worden vastgelegd. Het doel was kruiscontaminaties en meetfouten zoveel mogelijk uit te sluiten. Hiertoe werden op verschillende plaatsen in het meetsysteem UVC-lampen ingebouwd. Voorafgaand aan elke reeks met steriele reinruambekleding werd het directe meetgebied enkele minuten lang bestraald met UVC-licht, waardoor een oppervlaktereiniging werd bereikt, zelfs op plaatsen waar normale wisdesinfectie niet bij kan komen. Om zeker te zijn dat de UVC-desinfectie succesvol was, werd voor elke doorloop ook een zogenaamde nulmeting uitgevoerd. Dit hield in dat met behulp van de teller gedurende een langere periode de doorstromende lucht werd gemeten en aangetoond dat, voordat een persoon de Body-Box betrad, geen microbiologische contaminaties konden worden vastgesteld in het meetgebied.

Voor de studie werden drie uniforme kledingsystemen gedefinieerd, die herhaaldelijk getest zouden worden. Op basis van jarenlange ervaring met de Body-Box-methode werden voor elke persoon en elk kledingtype minimaal 10 herhaalmetingen vastgesteld. Niet alleen kunnen mensen zeer verschillende hoeveelheden deeltjes en/of kiemen afgeven, ook de variatie in de hoeveelheid afgegeven verontreinigingen door dezelfde persoon is zeer groot. Daarom is het raadzaam om zoveel mogelijk herhalingen uit te voeren met dezelfde persoon en hetzelfde kledingtype om een betrouwbare gemiddelde waarde te bepalen. Ondanks deze vele herhalingen blijft de standaardafwijking bij alle metingen zeer hoog. Bij de latere interpretatie van de verkregen waarden moet hiermee rekening worden gehouden. Met de Body-Box-meetwaarden kunnen zeker geen 'puntgenaue' absolute waarden worden vastgesteld, maar wel 'gedegen schattingen'.

Wat is onderzocht?

Er werden drie typische kledingsystemen vergeleken. Als uitgangsbasis werd eerst de eenvoudige, gangbare straatkleding onderzocht. Deze (straatkleding) werd gesimuleerd met behulp van joggingpakken van puur katoen – om een reproduceerbaar kledingtype (voor de basismetingen) te verkrijgen. Als tweede kledingtype werd het 'reinigingsruimte-overall plus vlieskapje plus reinruamschoenen' bovenop het katoenjoggingpak geanalyseerd. Het derde kledingtype bestond uit een stof die geschikt is voor cleanroomgebruik (een combinatie van twee verschillende materialen, gebaseerd op synthetische vezels) en de bovenkleding, vervaardigd uit een reinraumweefsel zoals dat vaak wordt toegepast in A/B-gebieden (een driekapper - volledige beschermkap, overall en overschoen). Dit derde kledingtype werd aangevuld met steriele nitrilhandschoenen, een steriele wegwerpmondkap en een bril, zodat op geen enkel punt menselijke huid bloot kon liggen.

Na het betreden van de Body-Box had elke proefpersoon vijf minuten de tijd om te acclimatiseren. In deze periode werden nog geen contaminaties vastgesteld, ook niet vanuit het oogpunt dat bij het betreden van de box van buitenaf verontreinigingen mee naar binnen zouden kunnen worden gebracht. Na deze vijf minuten werden de metingen uitgevoerd in verschillende bewegingsstanden, telkens gedurende 30 minuten. Afwisselend werd een lichte loopbeweging gesimuleerd en zo stil mogelijk op de plek gestaan. De gemeten waarden werden ook dienovereenkomstig geëvalueerd: "staand" en "lopend". Gezien de verwachte grote spreiding van de waarden werden vanaf het begin ten minste tien herhaaltesten per proefpersoon en kledingvariant gepland. Vanwege de zeer hoge verhouding van schone lucht (continu aangevoerd via de FFU) en het meetvolume (een deeltjesdetector meet momenteel slechts 28 liter per minuut) werden de resultaten aan het einde aangepast op de daadwerkelijk afgegeven hoeveelheid deeltjes of kiemen per m³ lucht.

Resultaten:

Net als in de studie uit 2010 (waar alleen luchtgedragen partikelverontreinigingen werden onderzocht) zijn de verschillen tussen gewone katoenen kleding, de variant overall plus vlieskapje en de derde variant, overall, volledige beschermkap en overschoen, duidelijk zichtbaar. Nogmaals wordt duidelijk welk contaminatierisico de mens in de cleanroom blijft vormen, zowel qua deeltjes als microbiologisch. De efficiëntie van de huidige reinruambekledingssystemen werd ondubbelzinnig aangetoond – bij kiemen van ongeveer 1 µm en groter werd een reductie tot ongeveer 1% van het beginiveau bereikt, en bij kiemen van 5 µm en groter zelfs tot 0,3%. De resultaten tonen echter ook aan dat zelfs met zeer goede reinruambekleding een 100% bescherming of volledige terughouding van microbiologische verontreinigingen niet mogelijk is.

Bij de analyse van de gelijktijdig vastgelegde partikelverontreinigingen, veroorzaakt door de proefpersonen met de verschillende kledingsystemen, vallen twee punten bijzonder op:

1. Het is duidelijk dat personen met hoge partikelverontreinigingen waarschijnlijk ook veel microbiologische contaminaties in hun directe omgeving afgeven.

2. Een directe vaste correlatiecoëfficiënt is op basis van de tot nu toe verzamelde resultaten niet te herkennen.

Interpretatie van de resultaten:

Aangezien er tot nu toe geen onderzoeken met bovenstaande meetmethode in deze richting zijn gedaan, is een vergelijking met andere studiegegevens niet mogelijk. Empirisch kan echter worden bevestigd dat hoge deeltjesafgiften van mensen samengaan met hogere microbiologische belasting. Ook kon de goede efficiëntie van een goed functionerend reinruambekledingssysteem worden aangetoond.

Een interessante vraag die uit de gemeten waarden in deze studie kan worden afgeleid, is: "Hoe moeten de meetwaarden worden beoordeeld in vergelijking met de vele beschikbare monitoringsgegevens uit verschillende farmaceutische sectoren (die doorgaans veel lagere kiemgetallen in omgevingsmonitoring laten zien)?" Daarbij spelen de verschillende meetmethoden zeker een belangrijke rol.