Misurazioni della composizione corporea nella Body-Box

Metodo di misurazione TSI-Biotrak

Soggetto in abbigliamento tipico da ambiente sterile per aree A/B

Soggetto in abbigliamento di cotone

Soggetto in camice sterile con cuffia in tessuto non tessuto.

Dispositivo di misurazione Body-Box con Biotrak.

Numero di particelle e germi per dimensione per m³ (estimato)

L’uomo è ancora comunemente considerato una delle principali fonti di contaminazione in ambienti puri - indipendentemente dal fatto che si tratti di aree strettamente monitorate o di zone microbiologicamente controllate. Che quindi l’abbigliamento da ambiente sterile abbia una funzione protettiva decisiva, cioè che protegga processi puri da contaminazioni provenienti dall’uomo e dal suo abbigliamento personale, è stato dimostrato in modo impressionante da uno studio molto approfondito del 2010, condotto in una cosiddetta Body-Box. I risultati (come, in media, il numero di particelle rilasciate da un lavoratore in relazione all’abbigliamento indossato e al movimento effettuato al minuto) sono riassunti nella Tabella 1. La domanda, certamente collegata dal punto di vista microbiologico, “Si può dedurre da questi numeri anche un’ipotesi sul numero di germi possibile?”, all’epoca non poteva ancora essere risolta con risultati di misurazione. A questo proposito ci sono alcune pubblicazioni che teoricamente stabiliscono un collegamento, ma fino ad ora non esisteva uno studio con risultati di misurazione simili a quelli sulla dispersione di particelle (vedi sopra). A questa sfida si è dedicata ora Dastex, che nel 2014 ha condotto uno studio corrispondente, ancora con il metodo di misurazione Body-Box.

Il fattore determinante per la fattibilità di questo ultimo studio è stata l’introduzione di un nuovo strumento di misurazione della casa TSI, il BIOTRAK® 9510-BD. Con questo contatore è ora possibile rilevare e analizzare quantitativamente i germi trasportati dall’aria. Il funzionamento del contatore è descritto più dettagliatamente nel riquadro "Spiegazione 1". Interessante è che con il BIOTRAK non si possono rilevare solo i germi trasportati dall’aria in quantità, ma anche le impurità particellari presenti nell’aria. È quindi stato possibile distinguere tra impurità sopravviventi e non. Una domanda interessante che ne è derivata è: “Esiste una correlazione diretta tra la contaminazione particellare proveniente da una persona e il rilascio di germi da parte di questa?”, cioè un fattore di conversione.

Progettazione dello studio:

In breve, il metodo di misurazione Body-Box può essere descritto così: in un ambiente molto limitato (circa 1,20 x 1,20 x 2,40 m) si creano condizioni di altissima purezza, grazie alla costruzione della Body-Box (tetto completamente a flusso laminare FFU e una particolare struttura del pavimento che garantisce un flusso di spostamento quasi turbolento). Una descrizione dettagliata del metodo di misurazione Body-Box si trova nell’articolo specializzato “Un metodo di prova su banco” (ReinRaumTechnik 2/2004 - GIT Verlag), che spiega e illustra il procedimento. Prima di iniziare le misurazioni vere e proprie, la Body-Box viene messa in “stato vuoto”, cioè senza persone. In breve tempo vengono create condizioni ambientali costanti, conformi alle classi di purezza dell’aria ISO3 / ISO4 (ISO 14644-1). Le misurazioni di zero, effettuate prima di ogni serie di test, attestano le alte classi di purezza dell’aria. Quando una persona entra nella Body-Box, tutte le impurità trasportate dall’aria rilevate sono molto probabilmente di questa persona e del suo abbigliamento. Un’altra sfida per le misurazioni successive, in relazione alle contaminazioni microbiologiche, è stata quella di creare un ambiente il più sterile possibile prima di ogni serie di test, sia all’interno della Body-Box che nel condotto di ricircolo dell’aria e fino ai punti di misurazione, dove si dovevano rilevare le contaminazioni. Sono stati installati in vari punti del sistema di misurazione delle lampade UVC. Prima di ogni serie di test con abbigliamento sterile da ambiente controllato, l’ambiente di misurazione è stato irradiato con luce UVC per alcuni minuti, ottenendo così una disinfezione di superficie — anche in punti difficili da raggiungere con una normale disinfezione con panno umido. Per verificare che la disinfezione con UVC fosse efficace, prima di ogni ciclo è stata eseguita una cosiddetta misurazione zero. Ciò significa che, con il contatore, si è misurata l’aria che attraversa il sistema per un periodo prolungato, e si è dimostrato che, prima che una persona entri nella Body-Box, non si rilevano contaminazioni microbiologiche nell’ambiente di misurazione.

Per lo studio sono stati definiti tre sistemi di abbigliamento standardizzati, da ripetere più volte. Grazie all’esperienza pluriennale con il metodo di misurazione Body-Box, sono state stabilite almeno 10 ripetizioni per persona e sistema di abbigliamento. Non solo ogni persona può rilasciare quantità molto diverse di particelle e/o germi, ma anche la variabilità di queste contaminazioni, anche nello stesso soggetto, è molto elevata. Per questo motivo, è consigliabile eseguire il maggior numero possibile di ripetizioni con la stessa persona e lo stesso sistema di abbigliamento, per ottenere un valore medio affidabile. Nonostante queste numerose ripetizioni, la deviazione standard di tutte le misurazioni rimane molto elevata. Nella successiva interpretazione dei valori ottenuti, questo aspetto non deve essere trascurato. I valori ottenuti con il metodo Body-Box non sono certamente valori assoluti “puntuali”, ma stime “ben fondate”.

Cosa è stato studiato?

Sono stati confrontati tre sistemi di abbigliamento tipici. Come base di partenza si è analizzata inizialmente l’abbigliamento semplice e comune da strada. Questo (abbigliamento da strada) è stato simulato con tute da jogging in puro cotone, per ottenere un sistema di abbigliamento riproducibile (per le misurazioni di base). Come secondo sistema di abbigliamento si è analizzato il “camice da ambiente sterile più cuffia in tessuto non tessuto più calzature sterili”, indossato sopra questa tuta di cotone. Il terzo sistema di abbigliamento consisteva in un abbigliamento intermedio idoneo per ambienti sterili (una combinazione di due materiali diversi, entrambi a base di fibre sintetiche) e l’abbigliamento superiore, realizzato in tessuto per ambienti sterili, come si usa di solito in molte aree di produzione di classe A/B (un completo completo — cuffia integrale, tuta e stivali coprenti). Questo terzo sistema di abbigliamento è stato integrato con guanti in nitrile sterili, una mascherina monouso sterile e occhiali di protezione, in modo che nessuna parte della pelle umana fosse scoperta.

Dopo aver varcato la soglia della Body-Box, ogni soggetto ha avuto cinque minuti per acclimatarsi. In questo intervallo non sono state rilevate contaminazioni, anche considerando che, ovviamente, entrando nella scatola, potevano essere portate con sé impurità dall’esterno. Dopo i cinque minuti sono state effettuate le misurazioni in diverse condizioni di movimento, per 30 minuti ciascuna. Sono stati alternati movimenti di camminata leggera e di stazionamento il più possibile tranquillo. I valori rilevati sono stati analizzati di conseguenza: “in piedi” e “camminando”. Considerando l’elevata variabilità attesa dei valori, sono state previste almeno dieci ripetizioni per soggetto e per variante di abbigliamento. A causa dell’alto rapporto di aria pura (costantemente fornita dal sistema FFU) e del volume di campionamento (un contatore di particelle attualmente rileva circa 28 litri al minuto), i risultati sono stati poi corretti e riportati come numero di particelle o germi per m³ di aria reale.

Risultati:

Come nella studio del 2010 (che aveva analizzato solo le impurità particellari trasportate dall’aria), anche qui le differenze tra abbigliamento di cotone comune, il camice con cuffia in tessuto non tessuto e le tre parti di abbigliamento completo — tuta, cuffia e stivali — sono evidenti. Ancora una volta si evidenzia quale rischio di contaminazione rappresenti ancora l’uomo in ambiente controllato, sia in termini particellari che microbiologici. L’efficienza dei sistemi di abbigliamento da ambiente sterile attuali è stata chiaramente dimostrata: per i germi di dimensione circa 1 µm e superiori, si è ottenuta una riduzione a circa l’1% del livello iniziale, e per germi di 5 µm e più grandi, addirittura allo 0,3%. Tuttavia, i risultati mostrano anche che, anche con un abbigliamento molto efficace, non è possibile ottenere una protezione al 100% o un totale blocco delle contaminazioni microbiologiche.

Analizzando le impurità particellari rilevate contemporaneamente, causate dai soggetti con i diversi sistemi di abbigliamento, si evidenziano due punti molto importanti:

1. È evidente che le persone con alte impurità particellari rilasciano sicuramente anche molte contaminazioni microbiologiche nell’ambiente immediatamente circostante.

2. Dall’analisi dei dati non si può ancora ricavare un coefficiente di correlazione stabile.

Interpretazione dei risultati:

Poiché finora non ci sono state ricerche di questo tipo con il metodo di misurazione sopra descritto, non è possibile confrontare i risultati con altri studi. Tuttavia, si può empiricamente confermare l’ipotesi ovvia che alte emissioni di particelle da parte delle persone siano associate a un maggior carico di contaminazioni microbiologiche. È stato inoltre dimostrato l’elevato livello di efficienza di un sistema di abbigliamento da ambiente sterile adeguato.

Una domanda interessante che si può formulare partendo dai valori di misurazione ottenuti in questo studio è: “Come si valutano i valori di misurazione rispetto ai numeri di monitoraggio di diversi settori farmaceutici (che di solito mostrano numeri di germi molto più bassi nell’ambiente)?”. È chiaro che anche i metodi di misurazione diversi giocano un ruolo importante.