Měření tělesné schránky v tělesové krabici

Metoda měření TSI-Biotrak

Testovací osoba v typickém čistírenském oblečení pro oblasti A/B

Účastnice v bavlněném oblečení

Účastnice ve sterilním obleku s netkanou pokrývkou hlavy.

Zařízení pro měření těla - Box s Biotrakem.

Počet částic a mikroorganismů podle velikosti na m³ (přepočteno)

Člověk obecně stále patří mezi největší zdroje kontaminace v čistých prostředích – bez ohledu na to, zda se jedná o čistě monitorované oblasti nebo mikrobiologicky kontrolované zóny. To, že oděv v čistých prostorách má klíčovou ochrannou funkci, chránící čisté procesy před kontaminacemi pocházejícími od člověka a jeho osobního oděvu, dokládá působivá rozsáhlá studie z roku 2010, provedená v tzv. Body-Boxu. Výsledky (například kolik částic průměrně vypustí zaměstnanec v závislosti na typu nošeného oděvu a pohybu za minutu) jsou shrnuty v tabulce 1. Otázka z mikrobiologického hlediska, zda je možné na základě těchto čísel odvodit i možné početní stavy mikroorganismů, však v té době ještě nemohla být s měřicími výsledky potvrzena nebo vyřešena. K tomuto tématu existuje sice několik publikací, které teoreticky předpokládají souvislost, avšak studie s měřicími výsledky podobnými měřením uvolňování částic (viz výše) doposud nebyla provedena. Tuto úlohu se nyní ujalo společnost Dastex a v roce 2014 provedla odpovídající studii opět s metodou měření v Body-Boxu.

Klíčovým faktorem pro realizaci této poslední studie byla představa nového měřicího zařízení z dílny TSI, BIOTRAK® 9510-BD. S jeho pomocí bylo nyní možné kvantitativně zachytit a vyhodnotit vzduchem přenášené mikroorganismy. Funkce tohoto počítadla je podrobně popsána v boxu "Vysvětlení 1". Zajímavé je, že pomocí BIOTRAKu lze nejen měřit množství vzduchem přenášených mikroorganismů, ale současně je možné zaznamenat i částice kontaminujících látek ve vzduchu. Tím je možné rozlišit mezi přežívajícími a nepřežívajícími kontaminanty. Z toho vyplývá zajímavá otázka: „Existuje přímá korelace mezi částicovou kontaminací pocházející od člověka a uvolňováním mikroorganismů jednotlivými osobami?“ tedy jakýsi konverzní faktor.

Design studie:

Jednoduše řečeno, metoda měření v Body-Boxu se dá popsat takto: V velmi omezeném prostředí (cca 1,20 x 1,20 x 2,40 m) panují nejvyšší čistoty, díky konstrukci Body-Boxu (strop s plnou plochou FFU a speciální konstrukce podlahy, která zajišťuje téměř turbulence-free odvod vzduchu). Přesná popis metody měření v Body-Boxu je uveden v odborném článku „Testovací metoda na zkušebním zařízení“ (ReinRaumTechnik 2/2004 - GIT Verlag) a je zde vysvětlen. Před zahájením samotných měření běží Body-Box v tzv. „prázdném režimu“, tj. bez osob. Během krátké doby jsou vytvořeny stabilní podmínky odpovídající třídám čistoty vzduchu ISO3 / ISO4 (ISO 14644-1). Před každou sérií měření jsou provedeny nulové měření, která potvrzují vysoké třídy čistoty vzduchu. Když do Body-Boxu vstoupí osoba, jsou všechny zaznamenané částice ve vzduchu pravděpodobně od této osoby a jejího oděvu. Další výzvou pro nadcházející měření z hlediska mikrobiologických kontaminací bylo vytvoření co nejsterilnějšího prostředí před jednotlivými testy uvnitř Body-Boxu, ale i v odvodovém kanálu a na měřicích místech, kde měly být kontaminace zachycovány. Mělo se zabránit křížové kontaminaci a minimalizovat měřicí nepřesnosti. Proto byly na různých místech měřicího systému instalovány UVC lampy. Před každou sérií s sterilním čistěroomovým oděvem bylo přímo v měřicím prostředí několik minut ozářeno UVC světlem, čímž byla dosažena plošná dezinfekce – i na místech, kam se běžnou dezinfekcí nedostane. Aby bylo zajištěno, že dezinfekce UVC světlem byla úspěšná, bylo před každým měřením provedeno tzv. nulové měření. To znamená, že pomocí počítadla byl po delší dobu měřen proud vzduchu a ověřeno, že před vstupem osoby do Body-Boxu nebyly zaznamenány žádné mikrobiologické kontaminace v měřicím prostředí.

Pro studii byly definovány tři jednotné oděvní systémy, které měly být opakovaně testovány. Na základě dlouholetých zkušeností s metodou měření v Body-Boxu bylo stanoveno minimálně 10 opakování pro každou osobu a oděvní systém. Vzhledem k tomu, že každý člověk může uvolnit velmi odlišné množství částic a mikroorganismů, a také rozptyl těchto kontaminantů u téže osoby je velmi vysoký, je vhodné provést co nejvíce opakování s jednou osobou a stejným oděvem, aby bylo možné získat spolehlivý průměr. I přes velký počet opakování je však směrodatná odchylka u všech měření stále velmi vysoká. Při pozdější interpretaci naměřených hodnot je třeba to vzít v úvahu. Pomocí hodnot z měření v Body-Boxu nelze určit přesné absolutní hodnoty „bodově“, ale spíše „fundované odhady“.

Co bylo zkoumáno?

Porovnány byly tři typické oděvní systémy. Výchozím bodem byla nejprve jednoduchá, běžná městská oděv. Tento (městský oděv) byl simulován pomocí bavlněných tepláků – pro dosažení reprodukovatelného oděvního systému (pro základní měření). Jako druhý oděvní systém byla analyzována „Čistírenská kombinéza plus netkaná čepice plus čistírenské boty“ přes tento bavlněný teplák. Třetí oděvní systém tvořil čistírenský oděv vhodný do prostředí s vysokou čistotou (kombinace dvou různých materiálů, z nichž každý je syntetický). Tento byl sestaven z čistírenského tkaniva, běžně používaného v A/B zónách (trojkomponentní – kompletní ochranná čepice, overal a návleky na obuv). Tento třetí oděvní systém byl doplněn sterilními nitrilovými rukavicemi, sterilní jednorázovou rouškou a ochrannými brýlemi, aby nikde nebyla odhalena lidská kůže.

Po vstupu do Body-Boxu měl každý testovaný pět minut na aklimatizaci. Během této doby nebyly zaznamenány žádné kontaminace, přestože je samozřejmě možné, že při vstupu do boxu mohly být zvenčí přeneseny nečistoty. Po pěti minutách následovaly měření v různých pohybových režimech, vždy po dobu 30 minut. Postupně byla simulována lehká chůze a co nejklidnější stání na místě. Naměřené hodnoty byly dále vyhodnoceny: „stojící“ a „pohybující se“. Vzhledem k očekávané vysoké rozptylové variabilitě hodnot bylo od začátku stanoveno minimálně deset opakování na osobu a oděv. Vzhledem k velmi vysokému poměru čistého vzduchu (který je kontinuálně dodáván přes FFU) a objemu vzorku (počítač částic aktuálně zachytí pouze 28 litrů za minutu) byly výsledky na závěr přepočteny na skutečný počet částic nebo mikroorganismů na m³ vzduchu.

Výsledky:

Podobně jako ve studii z roku 2010 (která zkoumala pouze vzduchem přenášené částice) jsou zde rozdíly mezi běžným bavlněným oděvem, variantou kombinéza plus čepice a třetí variantou, overal, kompletní ochranná čepice a návleky na obuv, výrazné. Opět je zřejmé, jaké kontaminační riziko stále představuje člověk v čistírenském prostředí, a to jak z pohledu částic, tak mikrobiologicky. Účinnost současných čistírenských oděvních systémů byla jednoznačně potvrzena – u mikroorganismů o velikosti 1 µm a větší došlo ke snížení na cca 1 % původního stavu, u mikroorganismů 5 µm a větších dokonce na 0,3 %. Výsledky však také ukazují, že i s velmi dobrým oděvem je 100% ochrana nebo úplné zadržení mikrobiologických kontaminantů není možné.

Při analýze současně zachycených částicových kontaminantů způsobených testovanými osobami v různých oděvních systémech jsou patrné dvě věci:

1. Je zřejmé, že osoby s vysokým počtem částicových kontaminantů pravděpodobně uvolňují i velké množství mikrobiologických kontaminací do svého okolí.

2. Na základě dosavadních výsledků nelze jednoznačně určit přímý korelační koeficient.

Interpretace výsledků:

Protože v této oblasti zatím neexistovaly žádné studie s použitím výše uvedené měřicí metody, nelze srovnávat s jinými výsledky. Empiricky však lze potvrdit předpoklad, že vysoké uvolňování částic člověkem je spojeno s vyšší zátěží mikrobiologickou kontaminací. Rovněž byla potvrzena vysoká účinnost správného čistírenského oděvu.

Zajímavou otázkou, kterou lze odvodit z naměřených hodnot v této studii, je: „Jak hodnotit tyto výsledky v přímém srovnání s mnoha dostupnými monitorovacími daty z různých farmaceutických oblastí (které obvykle vykazují výrazně nižší počet mikroorganismů v okolním monitoringu)?“ Přitom jsou jistě důležitá i různá měřicí metoda použitá při získávání dat.