Méthodologie pour la visualisation des flux clairement définie

Lors des études sur la fumée dans le cadre de la VDI 2083-3, des analyses détaillées avec brouillard de test sont également prévues lors d'interventions humaines.

Les inspecteurs GMP et FDA exigent depuis des années la preuve de la circulation de l'air dans les salles blanches par une visualisation avec de la fumée, également appelée études de fumée. La portée de la visualisation du flux, le reporting correspondant et les paramètres clés pour la qualification n’étaient cependant pas clairement définis. Avec la nouvelle version révisée de la directive VDI 2083, feuille 3, cette lacune a été comblée depuis février de cette année. Le STZ EURO offre des aperçus et des formations pour mettre en œuvre ces nouvelles exigences conformément aux réglementations.

La visualisation du flux avec de la fumée, ou mieux avec un brouillard de test, est une méthode qualitative pour évaluer les conditions de circulation de l'air dans des systèmes construits en conditions réelles. Elle sert à convaincre les autorités que les conditions de circulation de l'air sous toutes les conditions opérationnelles pertinentes sont telles que les fonctions de protection requises sont remplies. Avec le nouveau projet de la VDI 2083 feuille 3, la visualisation du flux est désormais clairement réglementée :

Non seulement la démarche méthodologique est nouvelle et clairement décrite, mais aussi une description détaillée des critères d’acceptation pour les exigences de protection des produits.

Les brouillards de test générés par les générateurs de brouillard sont également définis. L’équipement est décrit. Il doit garantir que les systèmes d’introduction de brouillard et les brouillards de test n’altèrent pas indûment la circulation de l’air. L’objectif est surtout de pouvoir suivre de manière claire les conditions de circulation dans les zones critiques.

La procédure de visualisation du flux est systématisée pour détecter à l’avance les problèmes fondamentaux liés à la dynamique des fluides. Les étapes chronophages sont effectuées ultérieurement. Tout d’abord, la configuration du système et ses conditions limites sont vérifiées. Ensuite, un test d’isolation est effectué avec et sans ouvertures de porte. Puis, une vérification en grille des zones générales et une vérification détaillée des zones critiques « à l’arrêt » et « en fonctionnement » sont réalisées. Enfin, les interventions du personnel pour les opérations de mise en service et de routine sont évaluées. Cette méthodologie fournit des données cohérentes pour une évaluation intermédiaire avec le client, avant la création de la documentation finale avec montage de films.

« La VDI 2083 feuille 3 offre une base commune et une sécurité d’évaluation tant pour l’exécutant que pour le client », déclare Michael Kuhn, responsable du STZ EURO et collaborateur actif dans la révision de la VDI 2083, feuille 3. Le contenu et la méthodologie de la nouvelle VDI 2083 feuille 3 sont non seulement mis en œuvre de manière professionnelle par le STZ EURO, mais aussi transmis lors de formations internes (Inhouse) à des personnes intéressées.

La visualisation du flux selon la VDI 2083 feuille 3 est également importante pour les critères qui sont pris en compte lors de la planification de la technologie des salles blanches. Michael Kuhn considère la combinaison optimale du brouillard de test et de la CFD (Computational Fluid Dynamics). Ainsi, le STZ EURO utilise des simulations CFD pour la planification et l’optimisation, suivies de visualisations du flux avec brouillard de test pour vérifier la configuration réelle dès le FAT (Factory Acceptance Tests) ou au plus tard lors de la qualification (OQ/PQ).

« Il est judicieux d’optimiser à l’avance les conditions de circulation de l’air dans la phase de conception du système de salle blanche, puis de qualifier le système construit à l’aide de la visualisation du flux », explique Michael Kuhn. « Cela devrait permettre que la mise en service et la qualification se déroulent sans problème, sans nécessiter de modifications coûteuses en temps et en argent. »

De cette manière, il est également possible de vérifier, à moindre coût et en économisant du temps, l’impact de modifications ultérieures planifiées sur les conditions de circulation de l’air.