Metodologia per la visualizzazione del flusso chiaramente definita

Negli studi sul fumo nell'ambito della VDI 2083-3 sono previste anche analisi dettagliate con nebbia di prova durante interventi sul personale.

Gli ispettori GMP e FDA richiedono da anni la dimostrazione della circolazione dell'aria attraverso una visualizzazione con fumo, nota anche come Smoke Studies, per la qualificazione delle camere bianche. Tuttavia, l'entità della visualizzazione del flusso, i relativi report e i parametri chiave per la qualificazione non erano regolamentati in modo preciso. Con la nuova versione rivista della direttiva VDI 2083 Foglio 3, questa lacuna è stata colmata da febbraio di quest'anno. Il STZ EURO offre approfondimenti e formazione per implementare correttamente le nuove direttive.

La visualizzazione del flusso con fumo, o meglio con nebbia di prova, è un metodo qualitativo per valutare le condizioni di circolazione dell'aria in sistemi reali. Serve a convincere le autorità che le condizioni di flusso sotto tutte le condizioni operative rilevanti sono tali da garantire le funzioni di protezione richieste. Con la nuova bozza della VDI 2083 Foglio 3, la visualizzazione del flusso è ora chiaramente regolamentata:

Non solo la metodologia e le procedure sono descritte in modo chiaro, ma anche i criteri di accettazione per i requisiti di protezione del prodotto sono ampiamente trattati.

Vengono definiti anche i nebbie di prova generate dai generatori di nebbia. Viene inoltre descritto l'equipaggiamento. L'obiettivo è garantire che i sistemi di introduzione della nebbia e le nebbie di prova non alterino in modo eccessivo il flusso. Si mira soprattutto a poter tracciare chiaramente le condizioni di flusso nelle aree critiche.

Il procedimento per la visualizzazione del flusso è sistematizzato per individuare eventuali problemi di base nella fluidodinamica in anticipo. I passaggi successivi più complessi vengono eseguiti successivamente. Prima si verifica la configurazione del sistema e le sue condizioni al contorno. Successivamente si effettua un test di isolamento con e senza aperture delle porte. Solo allora si procede con un test a griglia delle aree generali e una verifica dettagliata delle zone critiche, sia a riposo che in funzione. Infine, si valutano gli interventi sul personale per operazioni di montaggio e routine. Questa metodologia fornisce dati chiari per una valutazione intermedia con il cliente, prima di redigere la documentazione finale con montaggio di filmati.

"VDI 2083 Foglio 3 offre una base comune e sicurezza di valutazione sia per l'esecutore che per il cliente", afferma Michael Kuhn, responsabile del STZ EURO e attivo nel processo di revisione della VDI 2083, Foglio 3. I contenuti e la metodologia della nuova VDI 2083 Foglio 3 vengono non solo implementati professionalmente dal STZ EURO, ma anche trasmessi tramite corsi (interni) a interessati.

La visualizzazione del flusso secondo la VDI 2083 Foglio 3 è anche importante per i criteri adottati nella pianificazione della tecnologia delle camere bianche. Michael Kuhn considera ottimale la combinazione di nebbie di prova e CFD (Computational Fluid Dynamics). Così, il STZ EURO utilizza simulazioni CFD per pianificare e ottimizzare e, successivamente, visualizzazioni del flusso con nebbie di prova per verificare la configurazione reale già dall'FAT (Factory Acceptance Tests) o al massimo durante la qualificazione (OQ/PQ).

"È sensato ottimizzare le condizioni di flusso in anticipo nella fase di progettazione del sistema di camere bianche e successivamente qualificare il sistema costruito tramite visualizzazione del flusso", afferma Michael Kuhn. "Ciò dovrebbe portare a un avvio e una qualificazione senza intoppi, eliminando la necessità di modifiche costose e che richiedono tempo."

In questo modo, anche in caso di successivi interventi di ristrutturazione pianificati, è possibile verificare in modo economico e rapido l'impatto sulle condizioni di flusso.