Metodyka wizualizacji przepływu jest ostatecznie jasno określona

W ramach badań nad dymem w ramach VDI 2083-3 przewidziano również szczegółowe analizy za pomocą testowego mgły podczas interwencji personelu.

Inspektorzy GMP i FDA od lat domagają się dowodu na przepływ powietrza w czystych pomieszczeniach poprzez wizualizację przepływu powietrza za pomocą dymu, zwanej również studiami dymu. Zakres wizualizacji przepływu, raportowanie oraz kluczowe dane dotyczące kwalifikacji nie były jednak ściśle określone. Od lutego tego roku luka ta została zamknięta dzięki nowej zaktualizowanej dyrektywie VDI 2083 arkusz 3. STZ EURO oferuje wgląd i szkolenia, aby umożliwić zgodne z przepisami wdrożenie nowych wymagań.

Wizualizacja przepływu powietrza za pomocą dymu, lub lepiej za pomocą testowej mgły, jest metodą jakościową do oceny warunków przepływu powietrza w rzeczywistych systemach. Ma na celu przekonanie organów, że warunki przepływu powietrza w wszystkich istotnych warunkach operacyjnych są takie, aby spełniały wymogi ochrony. Z nowym projektem dyrektywy VDI 2083 arkusz 3 wizualizacja przepływu powietrza jest teraz jasno uregulowana:

Nowością jest nie tylko metoda i jasno opisany sposób postępowania, ale także obszerna charakterystyka kryteriów akceptacji przy wymaganiach ochrony produktu.

Definiuje się nawet testową mgłę generowaną przez generatory mgły. Opisany jest również sprzęt. Ma to na celu zapewnienie, że systemy dostarczania mgły i testowa mgła nie zniekształcają przepływu powietrza w sposób nie do przyjęcia. Celem jest przede wszystkim jednoznaczne odtworzenie warunków przepływu powietrza w krytycznych obszarach.

Postępowanie przy wizualizacji przepływu powietrza jest systematyczne, aby wstępnie wykryć podstawowe problemy związane z przepływem. Czasochłonne kroki następują dopiero później. Najpierw sprawdzany jest układ systemu i jego warunki brzegowe. Następnie przeprowadzane jest testowanie izolacyjne z i bez otwarć drzwi. Dopiero potem wykonywany jest siatkowaty test ogólny oraz szczegółowy w krytycznych obszarach „w spoczynku” i „w operacji”. Na końcu oceniane są interwencje personelu podczas operacji i rutynowych czynności. Ta metodologia dostarcza przekonujących danych do wstępnej oceny wspólnie z klientem, zanim zostanie sporządzona końcowa dokumentacja z montażem filmu.

„VDI 2083 arkusz 3 zapewnia wspólną podstawę i bezpieczeństwo oceny zarówno dla wykonawcy, jak i dla klienta”, mówi Michael Kuhn, kierownik STZ EURO i aktywny uczestnik prac nad dyrektywą VDI 2083, arkusz 3. Treści i metodologia nowej VDI 2083 arkusz 3 są realizowane nie tylko profesjonalnie przez STZ EURO, ale także przekazywane zainteresowanym poprzez szkolenia (wewnętrzne).

Wizualizacja przepływu powietrza według VDI 2083 arkusz 3 jest również istotna dla kryteriów, które są brane pod uwagę przy planowaniu technologii czystych pomieszczeń. Optymalnym rozwiązaniem jest połączenie testowej mgły i CFD (Computational Fluid Dynamics). STZ EURO korzysta z symulacji CFD do planowania i optymalizacji, a następnie wizualizacji przepływu powietrza za pomocą testowej mgły do sprawdzania rzeczywistej konfiguracji już od FAT (Factory Acceptance Tests) lub najpóźniej podczas kwalifikacji (OQ/PQ).

„Sensowne jest optymalizowanie warunków przepływu powietrza w planowanym systemie czystego pomieszczenia już na etapie projektowania, a następnie kwalifikacja wybudowanego systemu za pomocą wizualizacji przepływu powietrza”, mówi Michael Kuhn. „Powinno to zapewnić, że uruchomienie i kwalifikacja przebiegną bezproblemowo, a nie będą konieczne kosztowne i czasochłonne przebudowy.”

W ten sposób można również przy późniejszych planowanych przebudowach tanio i oszczędzając czas sprawdzić wpływ na warunki przepływu powietrza.