Metodika pro vizualizaci toku je konečně jasně stanovena

Při studiích kouře v rámci VDI 2083-3 jsou také plánovány podrobné analýzy pomocí zkušebního mlhy při zásazích personálu.

GMP a inspektoři FDA již léta požadují pro kvalifikaci čistých prostorů důkaz o proudění vzduchu prostřednictvím vizualizace kouřem, nazývané také Smoke Studies. Rozsah vizualizace proudění, příslušné reporty a klíčové údaje k kvalifikaci však nebyly přesně stanoveny. S nově upravenou směrnicí VDI 2083 list 3 byla tato mezera od února tohoto roku uzavřena. STZ EURO nabízí přehledy a školení, která umožní správné zavedení nových požadavků.

Vizualizace proudění kouřem, nebo lépe řečeno testovacím mlhou, je kvalitativní metoda pro hodnocení proudění vzduchu u skutečně sestavených systémů. Slouží k přesvědčení úřadů, že podmínky proudění vzduchu za všech relevantních provozních podmínek jsou takové, že jsou splněny požadované ochranné funkce. S nově vydaným návrhem VDI 2083 list 3 je vizualizace proudění nyní jasně stanovena:

Nové je nejen metodické a jasně popsané postupy, ale také rozsáhlý popis akceptačních kritérií při požadavcích na ochranu výrobků.

Dokonce i testovací mlha generovaná pomocí mlhových generátorů je definována. Popisováno je také vybavení. Cílem je zajistit, aby systémy přívodu mlhy a testovací mlha nezkreslovaly proudění nepřijatelným způsobem. Hlavním cílem je jednoznačně sledovat proudění v kritických oblastech.

Postup vizualizace proudění je systematizován tak, aby umožnil odhalit základní problémové oblasti proudění již v předstihu. Časově náročné následné kroky jsou prováděny až poté. Nejprve je kontrolována konstrukce systému a její okrajové podmínky. Následuje izolace s a bez dveřních otvorů. Poté je provedena mřížková kontrola obecného proudění a detailní kontrola kritických oblastí „at rest“ a „in operation“. Nakonec jsou posuzovány zásahy personálu při přípravě a rutinních operacích. Tato metodika poskytuje jasná data pro mezikvartální hodnocení společně se zákazníkem, před finální dokumentací s menu-řízeným střiháním filmu.

„VDI 2083 list 3 nabízí společný základ a jistotu hodnocení jak pro provádějící, tak pro zákazníka,“ říká Michael Kuhn, vedoucí STZ EURO a aktivní spolupracovník při revizi VDI 2083, list 3. Obsah a metodika nové VDI 2083 list 3 jsou ze strany STZ EURO nejen profesionálně realizovány, ale také předávány prostřednictvím (interních) školení zájemcům.

Vizualizace proudění podle VDI 2083 list 3 je však také důležitá pro kritéria, která jsou stanovena při plánování techniky čistých prostorů. Optimální je podle Michaela Kuhna kombinace testovací mlhy a CFD (Computational Fluid Dynamics). STZ EURO tak využívá CFD simulace pro plánování a optimalizaci a následně vizualizace proudění s testovací mlhou pro ověření skutečné konfigurace již od FAT (Factory Acceptance Tests) nebo nejpozději při kvalifikaci (OQ/PQ).

„Je rozumné optimalizovat proudění vzduchu v plánovaném systému čistých prostor již v návrhové fázi a následně systém kvalifikovat pomocí vizualizace proudění,“ říká Michael Kuhn. „To by mělo vést k hladkému uvedení do provozu a kvalifikaci, a eliminovat tak nutnost časově a finančně náročných úprav.“

Takto lze také při pozdějších plánovaných přestavbách nákladově efektivně a časově úsporně ověřit dopad na proudění vzduchu.